Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral embolisering under pulmonal veneisolation (TCD-CA)

19. august 2024 opdateret af: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany

Cerebral embolisering under pulmonal veneisolation: en observationsundersøgelse

Målet med TCD-CA-studiet er at bestemme hyppigheden af ​​cerebral embolisering under pulmonal veneisolering ved hjælp af kontinuerlig transkraniel Doppler-undersøgelse. Forskellige dele af proceduren, forskellige ablationsteknikker og periprocedurelle antikoaguleringsregimer vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal vene isolation (PVI) er en veletableret interventionel behandling af patienter med atrieflimren. Tidligere undersøgelser har vist, at kateterbaserede behandlinger som PVI kan føre til cerebral iskæmi. Cerebral iskæmi relateret til PVI kan vise sig med nye neurologiske underskud, men kan også forekomme som "stille hjerneinfarkt". Men selv "stille hjerneinfarkter" er forbundet med en øget risiko for hændelig demens og klinisk åbenlyse nye slagtilfælde. Til dato er det stadig uklart, hvilke proceduremæssige trin af PVI der er forbundet med en øget risiko for cerebral iskæmi.

Cerebral blodgennemstrømning og mikroemboliske signaler kan påvises ved at bruge transkraniel doppler ultralyd (TCD). TCD har været brugt i klinisk rutine i mange år og er kendt for at være sikkert hos patienter med slagtilfælde. Ved at udføre kontinuerlig TCD-overvågning for mikroemboliske signaler under PVI, er formålet med denne undersøgelse derfor at identificere, hvilke proceduremæssige trin der er forbundet med forekomsten af ​​cerebrale mikroemboli. Derudover sigter efterforskerne på at sammenligne hyppigheden af ​​cerebrale mikroemboli i forskellige pulmonale veneisoleringsteknikker, der anvendes i klinisk rutine såvel som forskellige periprocedureelle antikoaguleringsregimer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Tim B Brämswig, MD
        • Kontakt:
          • Regina von Rennenberg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christian H Nolte, MD
        • Underforsker:
          • Martin Huemer, MD
        • Underforsker:
          • Philipp Attanasio, MD
        • Underforsker:
          • Verena Tscholl, MD
        • Underforsker:
          • Tobias Schreiber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter, der gennemgår pulmonal veneisolation som en del af deres behandling for atrieflimren på Charité-Campus Benjamin Franklin, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Klinisk indikation for proceduren vil blive fastlagt af den behandlende læge forud for og uanset undersøgelsesdeltagelse. Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Da cerebral MR før og efter pulmonal veneisolering er en del af undersøgelsesprotokollen, vil patienter med kontraindikationer for cerebral MR ikke blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med atrieflimren, der gennemgår kateterbaseret ablation på Charité-Campus Benjamin Franklin
  • alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • patienten er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • kontraindikationer til cerebral MR (f. pacemaker, mekanisk ventilimplantat, cochleaimplantat, svær klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
QMODE intervention
kateterablation udført ved brug af høj effekt med maksimalt op til 50 W (QMODE) og
Procedure: QMODE intervention
Patienter, der gennemgår forskellige former for pulmonal veneisolation, overvåges for mikroemboliske signaler (MES) ved transkraniel ultralyd. Til standardablation vil der blive brugt et Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) kateter (50 W, mål ablationsindeks på 550).
QMODE+ intervention
kateterablation udført med meget høj effekt med et maksimum på op til 90 W (QMODE +)
Procedure: QMODE+ intervention
Patienter, der gennemgår forskellige former for pulmonal veneisolation, overvåges for mikroemboliske signaler (MES) ved transkraniel ultralyd. Til sammenligning vil kateterablation udført med meget høj effekt med et maksimum på op til 90 W (QMODE +) blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroemboliske signaler (MES)
Tidsramme: under proceduren
antal MES påvist ved transkraniel doppler ultralyd
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurologisk resultat
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dage efter pulmonal veneisolering
neurologiske resultater vil blive evalueret ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale
ved baseline, 0-5 dage efter pulmonal veneisolering
kognitivt resultat
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dage efter pulmonal veneisolering
kognitive resultater vil blive evalueret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment
ved baseline, 0-5 dage efter pulmonal veneisolering
hjerneinfarkter
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dage efter pulmonal veneisolering
antal nye hjerneinfarkter på magnetisk resonansbilleddannelse
ved baseline, 0-5 dage efter pulmonal veneisolering
cerebrale mikroblødninger
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dage efter pulmonal veneisolering
antal nye cerebrale mikroblødninger på magnetisk resonansbilleddannelse
ved baseline, 0-5 dage efter pulmonal veneisolering
cerebrale makroblødninger
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dage efter pulmonal veneisolering
antallet af nye cerebrale makroblødninger på magnetisk resonansbilleddannelse
ved baseline, 0-5 dage efter pulmonal veneisolering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/215/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QMODE intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner