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Zerebrale Embolisation während der Pulmonalvenenisolation (TCD-CA)

19. August 2024 aktualisiert von: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany

Zerebrale Embolisation während der Lungenvenenisolation: eine Beobachtungsstudie

Ziel der TCD-CA-Studie ist es, die Häufigkeit der zerebralen Embolisation während der Pulmonalvenenisolation mittels kontinuierlicher transkranieller Doppler-Untersuchung zu bestimmen. Verschiedene Teile des Eingriffs, verschiedene Ablationstechniken und periprozedurale Antikoagulationsregime werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist eine etablierte interventionelle Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern. Frühere Studien haben gezeigt, dass katheterbasierte Behandlungen wie PVI zu zerebraler Ischämie führen können. Zerebrale Ischämie im Zusammenhang mit PVI kann sich mit neuen neurologischen Defiziten zeigen, kann aber auch als "stiller Hirninfarkt" auftreten. Aber auch „stille Hirninfarkte“ sind mit einem erhöhten Risiko für Demenzerkrankungen und klinisch offenkundigen neuen Schlaganfällen verbunden. Bis heute ist unklar, welche Verfahrensschritte der PVI mit einem erhöhten Risiko einer zerebralen Ischämie einhergehen.

Hirndurchblutung und mikroembolische Signale können mit transkraniellem Doppler-Ultraschall (TCD) nachgewiesen werden. TCD wird seit vielen Jahren in der klinischen Routine eingesetzt und ist bei Schlaganfallpatienten als sicher bekannt. Ziel dieser Studie ist es daher, durch kontinuierliches TCD-Monitoring auf mikroembolische Signale während der PVI zu identifizieren, welche Verfahrensschritte mit dem Auftreten zerebraler Mikroembolien assoziiert sind. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Häufigkeit zerebraler Mikroembolien bei verschiedenen Lungenvenenisolationstechniken, die in der klinischen Routine angewendet werden, sowie bei verschiedenen periprozeduralen Antikoagulationsregimen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Tim B Brämswig, MD
        • Kontakt:
          • Regina von Rennenberg, MD
        • Hauptermittler:
          • Christian H Nolte, MD
        • Unterermittler:
          • Martin Huemer, MD
        • Unterermittler:
          • Philipp Attanasio, MD
        • Unterermittler:
          • Verena Tscholl, MD
        • Unterermittler:
          • Tobias Schreiber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten, die sich im Rahmen ihrer Vorhofflimmern-Behandlung am Charité-Campus Benjamin Franklin einer Lungenvenenisolation unterziehen, kommen für die Studienteilnahme in Frage. Die klinische Indikation für das Verfahren wird vom behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Studienteilnahme gestellt. Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, werden nicht in diese Studie aufgenommen. Da die zerebrale MRT vor und nach Pulmonalvenenisolierung Teil des Studienprotokolls ist, werden Patienten mit Kontraindikationen für eine zerebrale MRT nicht eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer kathetergestützten Ablation am Charité-Campus Benjamin Franklin unterziehen
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patient kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kontraindikationen für zerebrale MRT (z. Herzschrittmacher, mechanisches Klappenimplantat, Cochlea-Implantat, schwere Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
QMODE-Eingriff
Katheterablation mit hoher Leistung mit maximal bis zu 50 W (QMODE) und
Verfahren: QMODE-Eingriff
Patienten, die sich verschiedenen Formen der Pulmonalvenenisolierung unterziehen, werden mittels transkraniellen Ultraschalls auf mikroembolische Signale (MES) überwacht. Für die Standardablation wird ein Thermocool Smarttouch SF-Katheter (Biosense Webster) verwendet (50 W, angestrebter Ablationsindex 550).
QMODE+-Intervention
Katheterablation mit sehr hoher Leistung bis maximal 90 W (QMODE +)
Verfahren: QMODE+-Intervention
Patienten, die sich verschiedenen Formen der Pulmonalvenenisolierung unterziehen, werden mittels transkraniellen Ultraschalls auf mikroembolische Signale (MES) überwacht. Zum Vergleich wird eine Katheterablation mit sehr hoher Leistung von maximal bis zu 90 W (QMODE +) herangezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroembolische Signale (MES)
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der durch transkraniellen Doppler-Ultraschall erkannten MES
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 0–5 Tage nach Pulmonalvenenisolation
Das neurologische Ergebnis wird anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health bewertet
zu Studienbeginn, 0–5 Tage nach Pulmonalvenenisolation
kognitives Ergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 0–5 Tage nach Pulmonalvenenisolation
Das kognitive Ergebnis wird mit dem Montreal Cognitive Assessment bewertet
zu Studienbeginn, 0–5 Tage nach Pulmonalvenenisolation
Hirninfarkte
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 0–5 Tage nach Pulmonalvenenisolation
Anzahl neuer Hirninfarkte in der Magnetresonanztomographie
zu Studienbeginn, 0–5 Tage nach Pulmonalvenenisolation
zerebrale Mikroblutungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 0–5 Tage nach Pulmonalvenenisolation
Anzahl neuer zerebraler Mikroblutungen in der Magnetresonanztomographie
zu Studienbeginn, 0–5 Tage nach Pulmonalvenenisolation
zerebrale Makroblutungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 0–5 Tage nach Pulmonalvenenisolation
Anzahl neuer zerebraler Makroblutungen in der Magnetresonanztomographie
zu Studienbeginn, 0–5 Tage nach Pulmonalvenenisolation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/215/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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