Церебральная эмболизация при изоляции легочной вены (TCD-CA)
19 августа 2024 г. обновлено: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
Церебральная эмболизация во время изоляции легочной вены: обсервационное исследование
Целью исследования ТКД-КА является определение частоты церебральной эмболизации при изоляции легочных вен с помощью непрерывного транскраниального допплеровского исследования.
Будут сравниваться различные части процедуры, различные методы абляции и перипроцедурные режимы антикоагулянтной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изоляция легочных вен (ИВЛ) — хорошо зарекомендовавший себя интервенционный метод лечения пациентов с мерцательной аритмией. Предыдущие исследования показали, что катетерное лечение, такое как ПВИ, может привести к церебральной ишемии. Церебральная ишемия, связанная с ПВИ, может проявляться новыми неврологическими нарушениями, но также может проявляться как «тихий инфаркт головного мозга». Однако даже «тихие инфаркты головного мозга» связаны с повышенным риском возникновения деменции и клинически явных новых инсультов. На сегодняшний день остается неясным, какие процедурные этапы ПВИ связаны с повышенным риском церебральной ишемии.
Мозговой кровоток и микроэмболические сигналы могут быть обнаружены с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД). ТКД используется в клинической практике в течение многих лет и, как известно, безопасен для пациентов с инсультом. Таким образом, выполняя непрерывный мониторинг ТКД для микроэмболических сигналов во время ПВИ, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, какие этапы процедуры связаны с возникновением церебральных микроэмболов. Кроме того, исследователи стремятся сравнить частоту церебральных микроэмболов при различных методах изоляции легочных вен, которые применяются в клинической практике, а также при различных режимах перипроцедурной антикоагулянтной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tim B Brämswig, MD
- Номер телефона: +4930450560624
- Электронная почта: tim-bastian.braemswig@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Regina von Rennenberg, MD
- Номер телефона: +493084454285
- Электронная почта: regina-irene.freiin-von-rennenberg@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Контакт:
- Tim B Brämswig, MD
-
Контакт:
- Regina von Rennenberg, MD
-
Главный следователь:
- Christian H Nolte, MD
-
Младший исследователь:
- Martin Huemer, MD
-
Младший исследователь:
- Philipp Attanasio, MD
-
Младший исследователь:
- Verena Tscholl, MD
-
Младший исследователь:
- Tobias Schreiber, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
все пациенты, которым проводится изоляция легочных вен в рамках лечения фибрилляции предсердий в Charité-Campus Benjamin Franklin, имеют право на участие в исследовании.
Клинические показания для процедуры будут установлены лечащим врачом до и независимо от участия в исследовании.
Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие, не будут включены в это исследование.
Поскольку МРТ головного мозга до и после выделения легочных вен является частью протокола исследования, пациенты с противопоказаниями к МРТ головного мозга не будут включены.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с мерцательной аритмией, проходящие катетерную аблацию в Charité-Campus Benjamin Franklin
- возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- беременность
- пациент не может дать письменное информированное согласие
- противопоказания к МРТ головного мозга (например, кардиостимулятор, имплантат механического клапана, имплантат улитки, тяжелая клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство QMODE
катетерная абляция, выполняемая с использованием высокой мощности максимум до 50 Вт (QMODE) и
|
Пациенты, перенесшие различные формы изоляции легочных вен, контролируются на предмет микроэмболических сигналов (MES) с помощью транскраниального ультразвука.
Для стандартной абляции будет использоваться катетер Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) (50 Вт, целевой индекс абляции 550).
|
|
QMODE+ вмешательство
катетерная абляция, выполняемая с использованием очень высокой мощности, максимум до 90 Вт (QMODE +)
|
Пациенты, перенесшие различные формы изоляции легочных вен, контролируются на предмет микроэмболических сигналов (MES) с помощью транскраниального ультразвука.
Для сравнения будет использоваться катетерная абляция, выполняемая с использованием очень высокой мощности, максимум до 90 Вт (QMODE +).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроэмболические сигналы (МЭС)
Временное ограничение: во время процедуры
|
количество MES, обнаруженных с помощью транскраниальной допплерографии
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неврологический исход
Временное ограничение: исходно, через 0-5 дней после выделения легочных вен
|
неврологический исход будет оцениваться с использованием шкалы инсульта Национального института здравоохранения.
|
исходно, через 0-5 дней после выделения легочных вен
|
|
познавательный результат
Временное ограничение: исходно, через 0-5 дней после выделения легочных вен
|
когнитивный результат будет оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста
|
исходно, через 0-5 дней после выделения легочных вен
|
|
инфаркты головного мозга
Временное ограничение: исходно, через 0-5 дней после выделения легочных вен
|
количество новых инфарктов головного мозга на магнитно-резонансной томографии
|
исходно, через 0-5 дней после выделения легочных вен
|
|
мозговые микрокровоизлияния
Временное ограничение: исходно, через 0-5 дней после выделения легочных вен
|
количество новых церебральных микрокровоизлияний на магнитно-резонансной томографии
|
исходно, через 0-5 дней после выделения легочных вен
|
|
мозговые макрокровоизлияния
Временное ограничение: исходно, через 0-5 дней после выделения легочных вен
|
количество новых церебральных макрокровоизлияний на магнитно-резонансной томографии
|
исходно, через 0-5 дней после выделения легочных вен
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/215/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .