Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral embolisering under lungvensisolering (TCD-CA)

6 september 2023 uppdaterad av: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany

Cerebral embolisering under lungvensisolering: en observationsstudie

Målet med TCD-CA-studien är att fastställa frekvensen av cerebral embolisering under pulmonell venisolering med hjälp av kontinuerlig transkraniell dopplerundersökning. Olika delar av proceduren, olika ablationstekniker och periprocedurella antikoagulationsregimer kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell venisolering (PVI) är en väletablerad interventionsbehandling av patienter med förmaksflimmer. Tidigare studier har visat att kateterbaserade behandlingar som PVI kan leda till cerebral ischemi. Cerebral ischemi relaterad till PVI kan visa sig med nya neurologiska brister men kan också uppstå som "tyst hjärninfarkt". Men även "tysta hjärninfarkter" är förknippade med en ökad risk för incident demens och kliniskt uppenbara nya stroke. Hittills är det fortfarande oklart vilka procedursteg av PVI som är associerade med en ökad risk för cerebral ischemi.

Cerebralt blodflöde och mikroemboliska signaler kan detekteras genom att använda transkraniellt doppler ultraljud (TCD). TCD har använts i klinisk rutin i många år och är känd för att vara säker hos strokepatienter. Genom att utföra kontinuerlig TCD-övervakning för mikroemboliska signaler under PVI, är syftet med denna studie därför att identifiera vilka procedursteg som är associerade med förekomsten av cerebrala mikroemboli. Dessutom syftar utredarna till att jämföra frekvensen av cerebrala mikroemboli i olika tekniker för isolering av lungvener som tillämpas i klinisk rutin såväl som olika periprocedurala antikoagulationsregimer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekrytering
        • Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Tim B Brämswig, MD
        • Kontakt:
          • Regina von Rennenberg, MD
        • Huvudutredare:
          • Christian H Nolte, MD
        • Underutredare:
          • Martin Huemer, MD
        • Underutredare:
          • Philipp Attanasio, MD
        • Underutredare:
          • Verena Tscholl, MD
        • Underutredare:
          • Tobias Schreiber, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter som genomgår pulmonell venisolering som en del av sin behandling för förmaksflimmer på Charité-Campus Benjamin Franklin är berättigade till studiedeltagande. Klinisk indikation för proceduren kommer att fastställas av den behandlande läkaren före och oavsett studiedeltagande. Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke kommer inte att inkluderas i denna studie. Eftersom cerebral MRT före och efter pulmonell venisolering är en del av studieprotokollet, kommer patienter med kontraindikationer mot cerebral MRT inte att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med förmaksflimmer som genomgår kateterbaserad ablation på Charité-Campus Benjamin Franklin
  • ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • patienten inte kan ge skriftligt informerat samtycke
  • kontraindikationer för cerebral MRT (t.ex. pacemaker, mekanisk ventilimplantat, cochleaimplantat, svår klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
QMODE-intervention
kateterablation utförd med hög effekt med max upp till 50 W (QMODE) och
Procedur: QMODE-intervention
Patienter som genomgår olika former av pulmonell venisolering övervakas med avseende på mikroemboliska signaler (MES) genom transkraniellt ultraljud. För standardablation kommer en Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) kateter att användas (50 W, målablationsindex på 550).
QMODE+ intervention
kateterablation utförd med mycket hög effekt med maximalt upp till 90 W (QMODE +)
Procedur: QMODE+ intervention
Patienter som genomgår olika former av pulmonell venisolering övervakas med avseende på mikroemboliska signaler (MES) genom transkraniellt ultraljud. Som jämförelse kommer kateterablation utförd med mycket hög effekt med maximalt upp till 90 W (QMODE +) att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikroemboliska signaler (MES)
Tidsram: under proceduren
antal MES detekterade med transkraniellt doppler-ultraljud
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neurologiskt resultat
Tidsram: vid baslinjen, 0-5 dagar efter pulmonell venisolering
neurologiska resultat kommer att utvärderas med hjälp av National Institute of Health Stroke Scale
vid baslinjen, 0-5 dagar efter pulmonell venisolering
kognitiva resultat
Tidsram: vid baslinjen, 0-5 dagar efter pulmonell venisolering
kognitiva resultat kommer att utvärderas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment
vid baslinjen, 0-5 dagar efter pulmonell venisolering
hjärninfarkter
Tidsram: vid baslinjen, 0-5 dagar efter pulmonell venisolering
antal nya hjärninfarkter på magnetisk resonanstomografi
vid baslinjen, 0-5 dagar efter pulmonell venisolering
cerebrala mikroblödningar
Tidsram: vid baslinjen, 0-5 dagar efter pulmonell venisolering
antal nya cerebrala mikroblödningar på magnetisk resonanstomografi
vid baslinjen, 0-5 dagar efter pulmonell venisolering
cerebrala makroblödningar
Tidsram: vid baslinjen, 0-5 dagar efter pulmonell venisolering
antal nya cerebrala makroblödningar på magnetisk resonanstomografi
vid baslinjen, 0-5 dagar efter pulmonell venisolering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA1/215/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på QMODE-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera