Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale embolisatie tijdens isolatie van de longader (TCD-CA)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany

Cerebrale embolisatie tijdens isolatie van longaderen: een observatieonderzoek

Het doel van de TCD-CA-studie is het bepalen van de frequentie van cerebrale embolisatie tijdens longaderisolatie met behulp van continu transcraniaal Doppler-onderzoek. Verschillende onderdelen van de procedure, verschillende ablatietechnieken en periprocedurele antistollingsregimes zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale aderisolatie (PVI) is een gevestigde interventionele behandeling van patiënten met atriumfibrilleren. Eerdere studies hebben aangetoond dat op katheters gebaseerde behandelingen zoals PVI kunnen leiden tot cerebrale ischemie. Cerebrale ischemie gerelateerd aan PVI kan zich presenteren met nieuwe neurologische gebreken, maar kan ook optreden als "stille herseninfarct". Zelfs "stille herseninfarcten" worden echter in verband gebracht met een verhoogd risico op incidentele dementie en klinisch openlijke nieuwe beroertes. Tot op heden blijft het onduidelijk welke procedurele stappen van PVI geassocieerd zijn met een verhoogd risico op cerebrale ischemie.

Cerebrale doorbloeding en micro-embolische signalen kunnen worden gedetecteerd met behulp van transcraniële doppler-echografie (TCD). TCD wordt al vele jaren in de klinische routine gebruikt en het is bekend dat het veilig is bij patiënten met een beroerte. Door continue TCD-monitoring uit te voeren voor micro-embolische signalen tijdens PVI, is het doel van deze studie daarom om te identificeren welke procedurele stappen geassocieerd zijn met het optreden van cerebrale micro-embolieën. Daarnaast willen de onderzoekers de frequentie van cerebrale micro-embolieën vergelijken in verschillende longaderisolatietechnieken die worden toegepast in de klinische routine, evenals in verschillende periprocedurele antistollingsregimes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Contact:
          • Tim B Brämswig, MD
        • Contact:
          • Regina von Rennenberg, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian H Nolte, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Huemer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philipp Attanasio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Verena Tscholl, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tobias Schreiber, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten die longaderisolatie ondergaan als onderdeel van hun behandeling voor atriumfibrilleren op Charité-Campus Benjamin Franklin komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Klinische indicatie voor de procedure zal worden vastgesteld door de behandelend arts voorafgaand aan en ongeacht deelname aan de studie. Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen niet in deze studie worden opgenomen. Aangezien cerebrale MRI voorafgaand aan en na isolatie van de longader deel uitmaakt van het onderzoeksprotocol, zullen patiënten met contra-indicaties voor cerebrale MRI niet worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met boezemfibrilleren die op katheter gebaseerde ablatie ondergaan op Charité-Campus Benjamin Franklin
  • leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • patiënt niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • contra-indicaties voor cerebrale MRI (bijv. pacemaker, mechanisch klepimplantaat, cochlea-implantaat, ernstige claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
QMODE-interventie
katheterablatie uitgevoerd met hoog vermogen met een maximum van maximaal 50 W (QMODE) en
Procedure: QMODE-interventie
Patiënten die verschillende vormen van longaderisolatie ondergaan, worden door middel van transcraniële echografie gecontroleerd op micro-embolische signalen (MES). Voor standaard ablatie wordt een Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) katheter gebruikt (50 W, beoogde ablatie-index van 550).
QMODE+-interventie
katheterablatie uitgevoerd met zeer hoog vermogen met een maximum van maximaal 90 W (QMODE +)
Procedure: QMODE+-interventie
Patiënten die verschillende vormen van longaderisolatie ondergaan, worden door middel van transcraniële echografie gecontroleerd op micro-embolische signalen (MES). Ter vergelijking zal er gebruik worden gemaakt van katheterablatie, uitgevoerd met zeer hoog vermogen met een maximum van maximaal 90 W (QMODE +).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Micro-embolische signalen (MES)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
aantal MES gedetecteerd door transcraniële doppler-echografie
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurologische uitkomst
Tijdsspanne: bij baseline, 0-5 dagen na isolatie van de longader
neurologische uitkomst zal worden geëvalueerd met behulp van de National Institute of Health Stroke Scale
bij baseline, 0-5 dagen na isolatie van de longader
cognitieve uitkomst
Tijdsspanne: bij baseline, 0-5 dagen na isolatie van de longader
cognitieve uitkomst zal worden geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment
bij baseline, 0-5 dagen na isolatie van de longader
herseninfarcten
Tijdsspanne: bij baseline, 0-5 dagen na isolatie van de longader
aantal nieuwe herseninfarcten op magnetische resonantie beeldvorming
bij baseline, 0-5 dagen na isolatie van de longader
cerebrale microbloedingen
Tijdsspanne: bij baseline, 0-5 dagen na isolatie van de longader
aantal nieuwe cerebrale microbloedingen op magnetische resonantie beeldvorming
bij baseline, 0-5 dagen na isolatie van de longader
cerebrale macrobloedingen
Tijdsspanne: bij baseline, 0-5 dagen na isolatie van de longader
aantal nieuwe cerebrale macrobloedingen op magnetische resonantiebeeldvorming
bij baseline, 0-5 dagen na isolatie van de longader

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA1/215/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren