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一项评估 COVID-19 疫苗安全性、耐受性和免疫原性的研究，CT-COV-21 扩展研究

2022年8月23日 更新者：Medigen Vaccine Biologics Corp.

评估 COVID-19 候选疫苗 MVC-COV1901、CT-COV-21 扩展研究的安全性、耐受性和免疫原性的 II 期、前瞻性、开放标签、多中心研究

本研究的目的是评估 MVC-COV1901 疫苗的安全性和免疫原性，这些疫苗一般健康或既往健康状况稳定，并且在主要研究 CT-COV-21 中接受了 2 剂安慰剂

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是主要研究 CT-COV-21 的扩展研究，“一项 II 期、前瞻性、双盲、多中心、多区域研究，以评估 SARS-CoV-2 的安全性、耐受性和免疫原性候选疫苗 MVC-COV1901。”

该扩展研究是一项前瞻性、开放标签、多中心研究。 在这项扩展研究中，大约 500 名接受安慰剂且在主要研究中一直处于失明状态的参与者被招募并接受了 MVC-COV1901 疫苗接种，直到第 119 天（主要研究第二次接种疫苗后 90 天）。 每个参与者将接受 2 剂 MVC-COV1901，间隔 28 天，在第 1 天和第 29 天通过在三角肌区域（最好是非优势臂）肌注注射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

274

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
      • Taoyuan、台湾
        • Tao-Yuan General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 在主要研究 (CT-COV-21) 的安慰剂组中，并且在第 119 天后因安全事件以外的紧急情况（即应具有高感染和传播感染风险的参与者的要求）而被揭盲的参与者，是有资格的。

  2. 女性参与者必须：

    1. 具有非生育能力，即手术绝育（定义为进行了子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术；仅输卵管结扎术被认为是不够的）或绝经后一年；
    2. 或者，如果有生育能力，从筛选前 14 天到最后一次研究干预注射后 30 天，禁欲或同意使用医学上有效的避孕措施。 可接受的形式包括：

    我。植入激素避孕方法或放置宫内节育器或宫内节育系统 ii. 已确定使用激素方法（注射剂、药丸、贴剂或环）结合屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）和杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂 c. 妊娠试验呈阴性

  3. 参与者愿意并能够遵守本协议要求的所有必要的研究访问和随访。
  4. 参与者或参与者的法定代表必须了解研究程序并提供书面知情同意书

排除标准

  1. 怀孕或哺乳或计划在最后一次研究干预后 30 天内怀孕。

  2. 研究者现场、申办方或合同研究组织 (CRO) 直接参与研究开展的员工。

    先前/伴随治疗

  3. 当前正在接受或在首次研究干预前 30 天内接受过任何研究干预。
  4. 在研究干预首次给药前 28 天内接种过任何经许可的减毒活疫苗或在 7 天内接种过其他经许可的非减毒活疫苗。
  5. 在第一次研究干预之前的 12 周内使用过任何血液制品或静脉注射免疫球蛋白。
  6. 目前正在接受或预计将接受伴随的免疫抑制或免疫调节治疗（不包括吸入、局部皮肤和/或眼药水，含皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤，或每天接受少于 20 毫克或等量泼尼松的时间小于 2 周）第一剂研究干预前 12 周。
  7. 目前正在或预计将接受肿瘤坏死因子 (TNF)-α 抑制剂的治疗，例如 英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普在首次研究干预前 12 周内服用。
  8. 首次研究干预前 12 周内进行过大手术或任何放射治疗
  9. 以前已知或可能接触过 SARS-CoV-1 或 2 病毒或接种过任何其他 COVID-19 疫苗的参与者。
  10. 对任何疫苗有过敏史或过敏性疾病史或可能因 MVC-COV1901 的任何成分而加剧的反应史的参与者。
  11. 首次研究干预前 2 天内体温（口腔、直肠或耳朵）温度≥ 38.0°C 或患有急性疾病（不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病，由研究者自行决定）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MVC-COV1901(S蛋白加佐剂)
含 CpG 和氢氧化铝的 S-2P 蛋白/0.5mL
生物：MVC-COV1901(S蛋白加佐剂)
大约 500 名参与者将在第 1 天和第 29 天通过三角肌区域肌肉注射 (IM) 接受 2 剂 MVC-COV1901（S-2P 蛋白和佐剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件数量（MVC-COV1901 的安全性）
大体时间：第二次接种后第 1 至 28 天

根据发生以下情况的参与者人数，评估第二剂研究干预后第 1 天至第 28 天 MVC-COV1901 的安全性和耐受性：

  • 征集的局部不良事件（每次研究干预后最多 7 天）
  • 系统性不良事件（每次研究干预后最多 7 天）
  • 未经请求的 AE（每次研究干预后最多 28 天）
  • 特别感兴趣的AE（AESI）
  • 疫苗相关的增强型疾病（VAED）
  • 严重不良事件 (SAE)
第二次接种后第 1 至 28 天
不良事件百分比（MVC-COV1901 的安全性）
大体时间：第二次接种后第 1 至 28 天

根据发生以下情况的参与者百分比，评估第二次研究干预后第 1 天至第 28 天 MVC-COV1901 的安全性和耐受性：

  • 征集的局部不良事件（每次研究干预后最多 7 天）
  • 系统性不良事件（每次研究干预后最多 7 天）
  • 未经请求的 AE（每次研究干预后最多 28 天）
  • 特别感兴趣的AE（AESI）
  • 疫苗相关的增强型疾病（VAED）
  • 严重不良事件 (SAE)
第二次接种后第 1 至 28 天
MVC-COV1901（中和抗体）的免疫原性
大体时间：第二次接种后第 1 至 28 天
在第二剂研究干预后 28 天，根据中和抗体滴度评估 MVC-COV1901 的免疫原性
第二次接种后第 1 至 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间的不良事件数量（MVC-COV1901 的二级安全性）
大体时间：第二次接种后第 1 天至 180 天

根据发生以下情况的参与者人数来评估 MVC-COV1901 在研究期间的安全性：

  • >= 3 级不良事件
  • 特别感兴趣的AE（AESI）
  • 疫苗相关的增强型疾病（VAED）
  • 严重不良事件 (SAE)
第二次接种后第 1 天至 180 天
研究期间不良事件的百分比（MVC-COV1901 的二级安全性）
大体时间：第二次接种后第 1 天至 180 天

根据发生以下情况的参与者百分比来评估 MVC-COV1901 在研究期间的安全性：

  • >= 3 级不良事件
  • 特别感兴趣的AE（AESI）
  • 疫苗相关的增强型疾病（VAED）
  • 严重不良事件 (SAE)
第二次接种后第 1 天至 180 天
MVC-COV1901（抗原特异性免疫球蛋白）的免疫原性
大体时间：第二次接种后第 1 至 28 天
在第二剂研究干预后 28 天，根据抗原特异性免疫球蛋白评估 MVC-COV1901 的免疫原性
第二次接种后第 1 至 28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
确诊 COVID-19 病例的发生率（MVC-COV1901 的功效）
大体时间：第二次接种后第 1 天至 180 天

与安慰剂相比，评估 MVC-COV1901 在预防 COVID-19 方面的功效：

  • 在任何剂量的研究干预后 ≥ 15 天发生的实验室确诊的 COVID-19 病例数。
  • 在任何剂量的研究干预后 ≥ 15 天发生的实验室确诊的 COVID-19 重症病例数。
第二次接种后第 1 天至 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medigen Vaccine Biologics Corp.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月19日

初级完成 (实际的)

2021年11月8日

研究完成 (实际的)

2022年4月12日

研究注册日期

首次提交

2021年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月15日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-COV-21e

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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