Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki przeciwko COVID-19, rozszerzenie badania CT-COV-21

Kryteria przyjęcia

1. Uczestnicy, którzy są w ramieniu placebo badania głównego (CT-COV-21) i zostali odślepieni z powodu pilnego stanu innego niż zdarzenia związane z bezpieczeństwem (tj. na prośbę uczestników o wysokim ryzyku nabycia i przeniesienia zakażenia) po dniu 119, są odpowiedni.

2. Uczestniczka musi:

   1. nie być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowana chirurgicznie (zdefiniowana jako osoba po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników i/lub obustronnym wycięciu jajowodów; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub rok po menopauzie;
   2. Lub, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zachowaj abstynencję lub zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanej interwencji. Dopuszczalne formularze obejmują:

   I. Wszczepione hormonalne metody antykoncepcji lub umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego ii. ugruntowane stosowanie metod hormonalnych (wstrzykiwanie, pigułki, plastry lub krążki) w połączeniu z mechanicznymi metodami antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku c. Zrób negatywny test ciążowy

3. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i działań następczych wymaganych przez niniejszy protokół.
4. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel musi rozumieć procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

1. W ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu badanej interwencji.

2. Pracownicy ośrodka badacza, Sponsora lub organizacji badawczej na zlecenie (CRO) bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

   Wcześniejsza/jednoczesna terapia

3. Obecnie otrzymują lub otrzymali jakąkolwiek badaną interwencję w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
4. Podać jakiekolwiek licencjonowane żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni lub inne licencjonowane szczepionki nieżywe atenuowane w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
5. Podali jakikolwiek produkt krwiopochodny lub dożylną immunoglobulinę w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
6. Obecnie otrzymują lub mają zamiar otrzymać jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i/lub krople do oczu, metotreksatu w małej dawce lub < 2 tygodni codziennego przyjmowania prednizonu w dawce mniejszej niż 20 mg lub równoważnej) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
7. Obecnie otrzymują lub planują otrzymać leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, np. infliksymab, adalimumab, etanercept w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
8. Poważna operacja lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
9. Uczestnik z wcześniejszą znaną lub potencjalną ekspozycją na wirusy SARS-CoV-1 lub 2 lub otrzymał jakąkolwiek inną szczepionkę przeciwko COVID-19.
10. Uczestnik z historią nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę lub historią choroby alergicznej lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik MVC-COV1901.
11. Temperatura ciała (w jamie ustnej, odbytnicy lub w uchu) ≥ 38,0°C lub ostra choroba (z wyłączeniem lżejszych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych według uznania badacza) w ciągu 2 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.