Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COVID-19-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, CT-COV-21-laajennustutkimus

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Vaihe II, tuleva, avoin, monikeskustutkimus COVID-19-rokoteehdokkaiden turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi MVC-COV1901, CT-COV-21 -laajennustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MVC-COV1901-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jotka ovat yleensä terveitä tai joilla on vakaat sairaudet ja jotka ovat saaneet 2 annosta lumelääkettä päätutkimuksessa CT-COV-21

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkotutkimus päätutkimuksesta CT-COV-21, "Faasi II, tuleva, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, monialuetutkimus SARS-CoV-2:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Rokotekandidaatti MVC-COV1901."

Tämä laajennustutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus. Tähän jatkotutkimukseen noin 500 osallistujaa, jotka saivat lumelääkettä ja jotka ovat pysyneet sokkoina päätutkimuksessa päivään 119 asti (90 päivää päätutkimuksen toisen rokotuksen jälkeen), otetaan mukaan ja saavat MVC-COV1901:tä. Jokainen osallistuja saa 2 annosta MVC-COV1901:tä, jotka annetaan 28 päivän välein IM-injektiona hartialihakseen, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen, päivänä 1 ja päivänä 29.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
      • Taoyuan, Taiwan
        • Tao-Yuan General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Osallistujat, jotka ovat päätutkimuksen (CT-COV-21) lumeryhmässä ja jotka eivät ole sokkoutuneet muiden kiireellisten olosuhteiden kuin turvallisuustapahtumien vuoksi (eli niiden osallistujien pyynnöstä, joilla on suuri riski saada ja välittää infektio) päivän 119 jälkeen, ovat kelvollinen.

  2. Naispuolisen osallistujan tulee:

    1. olla joko ei-hedelmöitysikäinen, eli kirurgisesti steriloitu (määritelty kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston ja/tai molemminpuolisen salpingektomia; munanjohtimen ligaation ei katsota yksin olevan riittävä) tai vuosi vaihdevuosien jälkeen;
    2. Tai jos olet hedelmällisessä iässä, pidä raittiutta tai suostu käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä 14 vuorokautta ennen seulontaa 30 päivään viimeisen tutkimusinjektion jälkeen. Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:

    i. Istutetut hormonaaliset ehkäisymenetelmät tai kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen ii. Hormonaalisten menetelmien (injektio, pilleri, laastari tai rengas) vakiintunut käyttö yhdistettynä ehkäisymenetelmiin: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko c. Tee negatiivinen raskaustesti

  3. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tämän pöytäkirjan edellyttämiä opintokäyntejä ja seurantaa.
  4. Osallistujan tai osallistujan laillisen edustajan on ymmärrettävä tutkimuksen menettelyt ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimustoimenpiteestä.

  2. Tutkijan, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

  3. Parhaillaan vastaanottava tai saanut mitä tahansa tutkimusinterventiota 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  4. Annettiin lisensoituja eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä tai muita lisensoituja ei-eläviä heikennettyjä rokotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpideannosta.
  5. Annettiin mitä tahansa verivalmistetta tai suonensisäistä immunoglobuliinia 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  6. Saat tällä hetkellä tai oletat saavasi samanaikaista immunosuppressiivista tai immuunivastetta modifioivaa hoitoa (lukuun ottamatta inhaloitavia, paikallisia iho- ja/tai silmätippoja sisältäviä kortikosteroideja, pieniannoksisia metotreksaattia tai alle 2 viikkoa päivittäisestä prednisonia alle 20 mg tai vastaavasta) 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  7. Tällä hetkellä saava tai odottaa saavansa hoitoa tuumorinekroositekijän (TNF)-a:n estäjillä, esim. infliksimabi, adalimumabi tai etanersepti 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  8. Suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta
  9. Osallistuja, jonka tiedetään tai on mahdollisesti altistunut SARS-CoV-1- tai 2-viruksille tai joka on saanut minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen.
  10. Osallistuja, jolla on ollut yliherkkyys jollekin rokotteelle tai allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa MVC-COV1901:n komponentti todennäköisesti pahentaa.
  11. Kehon (suun, peräsuolen tai korvan) lämpötila ≥ 38,0 °C tai akuutti sairaus (lukuun ottamatta vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitysteiden tulehdusta tutkijan harkinnan mukaan) 2 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MVC-COV1901 (S-proteiini adjuvantilla)
S-2P-proteiini, jossa on CpG ja alumiinihydroksidi/0,5 ml
Biologinen: MVC-COV1901 (S-proteiini adjuvantilla)
Noin 500 osallistujaa saa 2 annosta MVC-COV1901:tä (S-2P-proteiinia adjuvantilla) päivänä 1 ja päivänä 29 lihaksensisäisenä (IM) injektiona hartialihaksen alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä (MVC-COV1901:n turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Arvioida MVC-COV1901:n turvallisuutta ja siedettävyyttä päivästä 1 päivään 28 päivään toisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen niiden osallistujien lukumäärän suhteen, joilla esiintyi:

  • Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (jopa 7 päivää kunkin tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen)
  • Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (jopa 7 päivää kunkin tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen)
  • Ei-toivotut haittavaikutukset (jopa 28 päivää kunkin tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen)
  • AE of Special Interest (AESI)
  • Rokotteeseen liittyvä tehostettu sairaus (VAED)
  • Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Päivä 1 - 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Haittatapahtuman prosenttiosuus (MVC-COV1901:n turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Arvioida MVC-COV1901:n turvallisuutta ja siedettävyyttä päivästä 1 päivään 28 päivään toisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joilla esiintyi:

  • Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (jopa 7 päivää kunkin tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen)
  • Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (jopa 7 päivää kunkin tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen)
  • Ei-toivotut haittavaikutukset (jopa 28 päivää kunkin tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen)
  • AE of Special Interest (AESI)
  • Rokotteeseen liittyvä tehostettu sairaus (VAED)
  • Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Päivä 1 - 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
MVC-COV1901:n (neutralisoiva vasta-aine) immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Arvioida MVC-COV1901:n immunogeenisyyttä neutraloivien vasta-ainetiitterien suhteen 28 päivää toisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Päivä 1 - 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä tutkimusjakson aikana (MVC-COV1901:n toissijainen turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Arvioida MVC-COV1901:n turvallisuutta tutkimusjakson aikana niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla esiintyi:

  • >= Luokka 3 AE
  • AE of Special Interest (AESI)
  • Rokotteeseen liittyvä tehostettu sairaus (VAED)
  • Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Päivä 1 - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten prosenttiosuus tutkimusjakson aikana (MVC-COV1901:n toissijainen turvallisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Arvioida MVC-COV1901:n turvallisuutta tutkimusjakson aikana niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joilla esiintyi:

  • >= Luokka 3 AE
  • AE of Special Interest (AESI)
  • Rokotteeseen liittyvä tehostettu sairaus (VAED)
  • Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Päivä 1 - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
MVC-COV1901:n (antigeenispesifinen immunoglobuliini) immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Arvioida MVC-COV1901:n immunogeenisyys antigeenispesifisen immunoglobuliinin suhteen 28 päivää tutkimuksen toisen annoksen jälkeen
Päivä 1 - 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen COVID-19-tapausten ilmaantuvuus (MVC-COV1901:n tehokkuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen

MVC-COV1901:n tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19:n ehkäisyssä seuraavilla tavoilla:

  • Laboratoriossa vahvistettujen COVID-19-tapausten määrä, jotka tapahtuivat ≥ 15 päivää minkä tahansa tutkimustoimenpiteen jälkeen.
  • Laboratoriossa vahvistettujen vakavien COVID-19-tapausten määrä, jotka ilmenivät ≥ 15 päivää minkä tahansa tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Päivä 1 - 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-COV-21e

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19-rokote

Kliiniset tutkimukset MVC-COV1901 (S-proteiini adjuvantilla)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa