Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna COVID-19, estudio de extensión CT-COV-21

Criterios de inclusión

1. Los participantes que están en el brazo de placebo del estudio principal (CT-COV-21) y no están cegados debido a una condición urgente distinta de los eventos de seguridad (es decir, a pedido de los participantes con alto riesgo de adquirir y transmitir infecciones) después del día 119, son elegible.

2. La participante femenina debe:

   1. Ser no fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente (definida como haber sido sometida a histerectomía y/u ovariectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente) o un año después de la menopausia;
   2. O, si está en edad fértil, mantenerse abstinente o aceptar usar un método anticonceptivo médicamente eficaz desde 14 días antes de la selección hasta 30 días después de la última inyección de la intervención del estudio. Las formas aceptables incluyen:

   i. Métodos anticonceptivos hormonales implantados o colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino ii. Uso establecido de métodos hormonales (inyectables, píldoras, parches o anillos) combinados con métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida c. Tener una prueba de embarazo negativa

3. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de estudio requeridas y el seguimiento requerido por este protocolo.
4. El participante o el representante legal del participante debe comprender los procedimientos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

1. Embarazada o amamantando o tiene planes de quedar embarazada en los 30 días posteriores a la última administración de la intervención del estudio.

2. Empleados en el sitio del investigador, del patrocinador o de la organización de investigación por contrato (CRO) directamente involucrados en la realización del estudio.

   Terapia previa/concomitante

3. Recibe actualmente o recibió cualquier intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Se administraron vacunas vivas atenuadas autorizadas dentro de los 28 días u otras vacunas atenuadas no vivas autorizadas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
5. Administrado cualquier hemoderivado o administración de inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
6. Recibe actualmente o anticipa recibir terapia inmunosupresora o inmunomodificadora concomitante (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o < 2 semanas de recibir prednisona al día menos de 20 mg o equivalente) dentro de 12 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
7. Actualmente recibe o prevé recibir tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)-α, p. infliximab, adalimumab, etanercept dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
8. Cirugía mayor o cualquier radioterapia en las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
9. Participante con exposición previa conocida o potencial a los virus SARS-CoV-1 o 2 o recibió cualquier otra vacuna COVID-19.
10. Participante con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna o antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del MVC-COV1901.
11. Temperatura corporal (oral, rectal o del oído) ≥ 38,0 °C o enfermedad aguda (sin incluir enfermedades menores como diarrea o infección leve de las vías respiratorias superiores a discreción del investigador) en los 2 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.