En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​COVID-19-vaccine, CT-COV-21-udvidelsesundersøgelse

Inklusionskriterier

1. Deltagere, der er i placebo-armen i hovedundersøgelsen (CT-COV-21), og er ublindede på grund af andre akutte tilstande end sikkerhedshændelser (dvs. efter anmodning fra deltagere med høj risiko for at erhverve og overføre infektion) efter dag 119, er berettiget.

2. Kvindelig deltager skal:

   1. Være enten i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliseret (defineret som at have gennemgået hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkeligt) eller et år post-menopausal;
   2. Eller, hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være afholdende eller acceptere at bruge medicinsk effektiv prævention fra 14 dage før screening til 30 dage efter den sidste injektion af undersøgelsesintervention. Acceptable formularer omfatter:

   jeg. Implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system ii. Etableret brug af hormonelle metoder (injicerbar, pille, plaster eller ring) kombineret med barriere-præventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille c. Har en negativ graviditetstest

3. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesbesøg og opfølgning, der kræves af denne protokol.
4. Deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

1. Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention.

2. Ansatte på efterforskerens sted, hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO), der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

   Forudgående/Samtidig terapi

3. Modtager eller modtager i øjeblikket en undersøgelsesintervention inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
4. Administreret alle licenserede levende svækkede vacciner inden for 28 dage eller andre licenserede ikke-levende svækkede vacciner inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
5. Indgivet et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministration inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
6. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage samtidig immunsuppressiv eller immunmodificerende behandling (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller < 2 uger efter daglig modtagelse af prednison mindre end 20 mg eller tilsvarende) 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
7. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-a-hæmmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
8. Større operation eller enhver strålebehandling inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
9. Deltager med tidligere kendt eller potentiel eksponering for SARS-CoV-1- eller 2-virus eller modtog enhver anden COVID-19-vaccine.
10. Deltager med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccine eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i MVC-COV1901.
11. Kropstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akut sygdom (ikke inklusive mindre sygdomme som diarré eller mild øvre luftvejsinfektion efter investigatorens skøn) inden for 2 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.