Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины против COVID-19, дополнительное исследование CT-COV-21

Критерии включения

1. Участники, которые находятся в группе плацебо основного исследования (CT-COV-21) и не ослеплены из-за неотложного состояния, отличного от мер безопасности (т.е. по запросу участников с высоким риском заражения и передачи инфекции) после 119-го дня, имеющий право.

2. Участница женского пола должна:

   1. Быть либо недетородным, то есть стерилизованным хирургическим путем (определяется как перенесшая гистерэктомию, и/или двустороннюю овариэктомию, и/или двустороннюю сальпингэктомию; одной только перевязки маточных труб не считается достаточным), либо в течение одного года после менопаузы;
   2. Или, если у вас есть детородный потенциал, воздержитесь или согласитесь использовать эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию за 14 дней до скрининга до 30 дней после последней инъекции исследуемого вмешательства. К приемлемым формам относятся:

   я. Имплантированные гормональные методы контрацепции или установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы ii. Установленное использование гормональных методов (инъекции, таблетки, пластырь или кольцо) в сочетании с барьерными методами контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием c. Иметь отрицательный тест на беременность

3. Участник желает и может соблюдать все необходимые учебные визиты и последующие наблюдения, требуемые этим протоколом.
4. Участник или законный представитель участника должен понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения

1. Беременны или кормят грудью или планируют забеременеть через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.

2. Сотрудники исследовательского центра, спонсора или контрактной исследовательской организации (КИО), непосредственно участвующие в проведении исследования.

   Предшествующая/сопутствующая терапия

3. В настоящее время получает или получал какое-либо исследуемое вмешательство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
4. Введение любых лицензированных живых аттенуированных вакцин в течение 28 дней или других лицензированных неживых аттенуированных вакцин в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
5. Вводили любой продукт крови или внутривенное введение иммуноглобулина в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
6. В настоящее время получают или планируют получить сопутствующую иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или менее 2 недель ежедневного приема преднизолона менее 20 мг или эквивалента) в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
7. В настоящее время получают или планируют получить лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)-α, например. инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
8. Обширное хирургическое вмешательство или любая лучевая терапия в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
9. Участник с ранее известным или потенциальным контактом с вирусами SARS-CoV-1 или 2 или получивший любую другую вакцину против COVID-19.
10. Участник с историей гиперчувствительности к любой вакцине или историей аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом MVC-COV1901.
11. Температура тела (оральная, ректальная или ушная) ≥ 38,0 °C или острое заболевание (за исключением легких заболеваний, таких как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей, по усмотрению исследователя) в течение 2 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.