Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina COVID-19, estudo de extensão CT-COV-21

Critério de inclusão

1. Os participantes que estão no braço placebo do estudo principal (CT-COV-21) e não são cegos devido a uma condição urgente que não sejam eventos de segurança (ou seja, a pedido de participantes com alto risco de adquirir e transmitir infecção) após o dia 119, são elegível.

2. A participante feminina deve:

   1. Não ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizado cirurgicamente (definido como tendo sido submetido a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral e/ou salpingectomia bilateral; a laqueadura tubária isoladamente não é considerada suficiente) ou um ano após a menopausa;
   2. Ou, se houver potencial para engravidar, abster-se ou concordar em usar contracepção medicamente eficaz de 14 dias antes da triagem até 30 dias após a última injeção da intervenção do estudo. Formas aceitáveis ​​incluem:

   eu. Métodos hormonais implantados de contracepção ou colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino ii. Uso estabelecido de métodos hormonais (injetáveis, pílulas, adesivos ou anéis) combinados com métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida c. Ter um teste de gravidez negativo

3. O participante está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de estudo e acompanhamento exigidos por este protocolo.
4. O participante ou seu representante legal deve entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

1. Grávida ou amamentando ou planeja engravidar em 30 dias após a última administração da intervenção do estudo.

2. Funcionários no local do investigador, do Patrocinador ou da organização de pesquisa contratada (CRO) diretamente envolvidos na condução do estudo.

   Terapia Prévia/Concomitante

3. Atualmente recebendo ou recebeu qualquer intervenção experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
4. Administrou quaisquer vacinas vivas atenuadas licenciadas dentro de 28 dias ou outras vacinas não vivas atenuadas licenciadas dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
5. Administrou qualquer produto sanguíneo ou administração de imunoglobulina intravenosa dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
6. Atualmente recebendo ou antecipando receber terapia imunossupressora ou imunomodificadora concomitante (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios, metotrexato em baixa dose ou < 2 semanas de uso diário de prednisona inferior a 20 mg ou equivalente) dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
7. Atualmente recebendo ou pretende receber tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)-α, por exemplo, infliximab, adalimumab, etanercept dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
8. Cirurgia de grande porte ou qualquer radioterapia dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
9. Participante com exposição anterior conhecida ou potencial aos vírus SARS-CoV-1 ou 2 ou recebeu qualquer outra vacina COVID-19.
10. Participante com histórico de hipersensibilidade a qualquer vacina ou histórico de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do MVC-COV1901.
11. Temperatura corporal (oral, retal ou do ouvido) ≥ 38,0°C ou doença aguda (não incluindo doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior, a critério do investigador) dentro de 2 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.