Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny COVID-19, rozšiřující studie CT-COV-21

Kritéria pro zařazení

1. Účastníci, kteří jsou v placebové větvi hlavní studie (CT-COV-21) a nejsou zaslepeni kvůli naléhavému stavu jinému než bezpečnostní události (tj. na žádost účastníků s vysokým rizikem získání a přenosu infekce) po 119. dni, jsou vhodný.

2. Účastnice musí:

   1. Být buď s neplodným potenciálem, tj. chirurgicky sterilizovaný (definovaný jako pacient podstupující hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a/nebo bilaterální salpingektomii; samotné podvázání vejcovodů se nepovažuje za dostatečné) nebo jeden rok po menopauze;
   2. Nebo, pokud jste v plodném věku, abstinujte nebo souhlasíte s používáním lékařsky účinné antikoncepce od 14 dnů před screeningem do 30 dnů po poslední injekci studijní intervence. Mezi přijatelné formy patří:

   i. Implantované hormonální metody antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému ii. Zavedené používání hormonálních metod (injekce, pilulky, náplasti nebo kroužku) v kombinaci s bariérovými metodami antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. Mějte negativní těhotenský test

3. Účastník je ochoten a schopen dodržet všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná tímto protokolem.
4. Účastník nebo jeho zákonný zástupce musí porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

1. Těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do 30 dnů po posledním podání studijní intervence.

2. Zaměstnanci na pracovišti zkoušejícího, sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO), kteří se přímo podílejí na provádění studie.

   Předcházející/souběžná terapie

3. V současné době dostává nebo dostával jakoukoli výzkumnou intervenci během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
4. Podávat jakékoli registrované živé oslabené vakcíny během 28 dnů nebo jiné registrované neživé oslabené vakcíny během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
5. Podání jakéhokoli krevního produktu nebo intravenózního imunoglobulinu během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
6. V současné době dostáváte nebo očekáváte, že budete dostávat souběžnou imunosupresivní nebo imunosupresivní terapii (s výjimkou inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo < 2 týdny od denního příjmu prednisonu v dávce nižší než 20 mg nebo ekvivalentu) během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
7. V současné době dostáváte nebo očekáváte léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a, např. infliximab, adalimumab, etanercept během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
8. Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence
9. Účastník s předchozí známou nebo potenciální expozicí virům SARS-CoV-1 nebo 2 nebo dostal jakoukoli jinou vakcínu COVID-19.
10. Účastník s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu nebo s anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka MVC-COV1901.
11. Tělesná (orální, rektální nebo ušní) teplota ≥ 38,0 °C nebo akutní onemocnění (kromě méně závažných onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích podle uvážení zkoušejícího) během 2 dnů před první dávkou studijní intervence.