Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino COVID-19, studio di estensione CT-COV-21

Criterio di inclusione

1. I partecipanti che sono nel braccio placebo dello studio principale (CT-COV-21) e non sono in cieco a causa di una condizione urgente diversa dagli eventi di sicurezza (vale a dire su richiesta dei partecipanti ad alto rischio di contrarre e trasmettere l'infezione) dopo il giorno 119, sono idoneo.

2. La partecipante donna deve:

   1. Essere non potenzialmente fertili, cioè sterilizzate chirurgicamente (definite come sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale; la sola legatura delle tube non è considerata sufficiente) o in post-menopausa da un anno;
   2. Oppure, se in età fertile, astenersi o accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico da 14 giorni prima dello screening a 30 giorni dopo l'ultima iniezione dell'intervento dello studio. Le forme accettabili includono:

   io. Metodi contraccettivi ormonali impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino ii. Uso consolidato di metodi ormonali (iniezione, pillola, cerotto o anello) in combinazione con metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida c. Avere un test di gravidanza negativo

3. - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto da questo protocollo.
4. Il partecipante o il rappresentante legale del partecipante deve comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

1. - Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 30 giorni dall'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.

2. Dipendenti presso la sede dello sperimentatore, dello Sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

   Terapia precedente/concomitante

3. Attualmente riceve o ha ricevuto qualsiasi intervento sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
4. - Somministrato qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato entro 28 giorni o altri vaccini non vivi attenuati autorizzati entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
5. Somministrato qualsiasi prodotto sanguigno o somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
6. Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere una terapia concomitante immunosoppressiva o immuno-modificante (esclusi corticosteroidi inalatori, topici cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o < 2 settimane di assunzione giornaliera di prednisone inferiore a 20 mg o equivalente) entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
7. Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere un trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, ad es. infliximab, adalimumab, etanercept entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
8. Chirurgia maggiore o qualsiasi radioterapia entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
9. - Partecipante con precedente esposizione nota o potenziale ai virus SARS-CoV-1 o 2 o che ha ricevuto qualsiasi altro vaccino COVID-19.
10. Partecipante con una storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino o una storia di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente di MVC-COV1901.
11. Temperatura corporea (orale, rettale o dell'orecchio) ≥ 38,0 ° C o malattia acuta (escluse malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore a discrezione dello sperimentatore) entro 2 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.