En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til COVID-19-vaksine, CT-COV-21 utvidelsesstudie

Inklusjonskriterier

1. Deltakere som er i placebo-armen til hovedstudien (CT-COV-21), og som ikke er blindet på grunn av andre akutte tilstander enn sikkerhetshendelser (dvs. på forespørsel fra deltakere med høy risiko for å pådra seg og overføre infeksjon) etter dag 119, er kvalifisert.

2. Kvinnelig deltaker må:

   1. Være enten i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (definert som å ha gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke som tilstrekkelig) eller ett år post-menopausal;
   2. Eller, hvis du er i fertil alder, vær avholdende eller godta å bruke medisinsk effektiv prevensjon fra 14 dager før screening til 30 dager etter siste injeksjon av studieintervensjon. Akseptable skjemaer inkluderer:

   Jeg. Implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system ii. Etablert bruk av hormonelle metoder (injiserbar, pille, plaster eller ring) kombinert med barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille c. Har en negativ graviditetstest

3. Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle nødvendige studiebesøk og oppfølging som kreves av denne protokollen.
4. Deltakeren eller deltakerens juridiske representant må forstå prosedyrene for studien og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

1. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon.

2. Ansatte på etterforskerens sted, hos sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.

   Tidligere/Samtidig terapi

3. Mottar eller mottok for øyeblikket en undersøkelsesintervensjon innen 30 dager før den første dosen av studieintervensjonen.
4. Administrerte alle lisensierte levende svekkede vaksiner innen 28 dager eller andre lisensierte ikke-levende svekkede vaksiner innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjonen.
5. Administrerte et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministrasjon innen 12 uker før den første dosen av studieintervensjonen.
6. For tiden mottar eller forventer å motta samtidig immunsuppressiv eller immunmodifiserende behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråper som inneholder kortikosteroider, lavdose metotreksat eller < 2 uker etter daglig mottak av prednison mindre enn 20 mg eller tilsvarende) 12 uker før den første dosen av studieintervensjon.
7. For tiden mottar eller forventer å motta behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-α-hemmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept innen 12 uker før første dose av studieintervensjon.
8. Større operasjon eller annen strålebehandling innen 12 uker før første dose av studieintervensjon
9. Deltaker med tidligere kjent eller potensiell eksponering for SARS-CoV-1- eller 2-virus eller mottok en annen COVID-19-vaksine.
10. Deltaker med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksine eller en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i MVC-COV1901.
11. Kroppstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akutt sykdom (ikke inkludert mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon etter utforskerens skjønn) innen 2 dager før den første dosen av studieintervensjon.