Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs, CT-COV-21-Verlängerungsstudie

Einschlusskriterien

1. Teilnehmer, die sich im Placebo-Arm der Hauptstudie (CT-COV-21) befinden und aufgrund eines anderen dringenden Zustands als Sicherheitsereignisse (d. h. auf Anfrage von Teilnehmern mit hohem Risiko für den Erwerb und die Übertragung einer Infektion) nach Tag 119 entblindet sind, sind geeignet.

2. Weibliche Teilnehmer müssen:

   1. entweder im nicht gebärfähigen Alter sein, d. h. chirurgisch sterilisiert (definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie und/oder bilaterale Salpingektomie; Tubenligatur allein wird nicht als ausreichend angesehen) oder ein Jahr nach der Menopause;
   2. Oder, wenn Sie gebärfähig sind, abstinent sein oder sich bereit erklären, 14 Tage vor dem Screening bis 30 Tage nach der letzten Injektion der Studienintervention eine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Zulässige Formen sind:

   ich. Implantierte hormonelle Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems ii. Etablierte Anwendung von hormonellen Methoden (Injektion, Pille, Pflaster oder Ring) in Kombination mit Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen c. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest

3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll geforderten Studienbesuche und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.
4. Der Teilnehmer oder der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers muss die Verfahren der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

1. Schwanger oder stillend oder geplant, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention schwanger zu werden.

2. Mitarbeiter am Standort des Prüfers, des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO), die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

   Vorherige/begleitende Therapie

3. Derzeit erhalten oder erhielten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Prüfintervention.
4. Verabreichte alle lizenzierten attenuierten Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen oder andere lizenzierte nicht lebende attenuierte Impfstoffe innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
5. Verabreichung von Blutprodukten oder intravenöser Immunglobulinverabreichung innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
6. Derzeitige oder geplante gleichzeitige immunsuppressive oder immunmodifizierende Therapie (ausgenommen inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder < 2 Wochen täglicher Einnahme von Prednison von weniger als 20 mg oder Äquivalent) innerhalb 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
7. Derzeitige oder geplante Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Inhibitoren, z. Infliximab, Adalimumab, Etanercept innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
8. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention
9. Teilnehmer mit bekannter oder potenzieller Exposition gegenüber SARS-CoV-1- oder 2-Viren oder Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs.
10. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des MVC-COV1901 verschlimmert werden.
11. Körpertemperatur (oral, rektal oder Ohr) ≥ 38,0 °C oder akute Erkrankung (ohne geringfügige Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 2 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.