Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin COVID-19, étude d'extension CT-COV-21

Critère d'intégration

1. Les participants qui sont dans le bras placebo de l'étude principale (CT-COV-21) et qui ne sont pas en aveugle en raison d'une condition urgente autre que les événements de sécurité (c'est-à-dire à la demande de participants à haut risque de contracter et de transmettre une infection) après le jour 119, sont admissible.

2. La participante doit :

   1. Être soit en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisé chirurgicalement (défini comme ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale et/ou une salpingectomie bilatérale ; la ligature des trompes seule n'est pas considérée comme suffisante) ou un an après la ménopause ;
   2. Ou, si en âge de procréer, être abstinent ou accepter d'utiliser une contraception médicalement efficace de 14 jours avant le dépistage à 30 jours après la dernière injection de l'intervention à l'étude. Les formes acceptables incluent :

   je. Méthodes hormonales de contraception implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ii. Utilisation établie de méthodes hormonales (injectables, pilule, patch ou anneau) associées à des méthodes contraceptives barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide c. Avoir un test de grossesse négatif

3. Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les visites d'étude requises et au suivi requis par ce protocole.
4. Le participant ou son représentant légal doit comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

1. Enceinte ou allaitante ou envisagez de devenir enceinte dans les 30 jours suivant la dernière administration de l'intervention à l'étude.

2. Employés du site de l'investigateur, du promoteur ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) directement impliqués dans la conduite de l'étude.

   Traitement antérieur/concomitant

3. Recevant actuellement ou ayant reçu une intervention expérimentale dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
4. Administration de tout vaccin vivant atténué sous licence dans les 28 jours ou d'autres vaccins non vivants atténués sous licence dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
5. A administré tout produit sanguin ou administration intraveineuse d'immunoglobulines dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
6. Recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou des gouttes oculaires, du méthotrexate à faible dose ou < 2 semaines de réception quotidienne de prednisone inférieure à 20 mg ou équivalent) dans 12 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
7. Recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, par ex. infliximab, adalimumab, etanercept dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
8. Chirurgie majeure ou toute radiothérapie dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
9. Participant ayant déjà été exposé ou potentiellement exposé aux virus du SRAS-CoV-1 ou 2 ou ayant reçu tout autre vaccin COVID-19.
10. Participant ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout vaccin ou des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du MVC-COV1901.
11. Température corporelle (orale, rectale ou auriculaire) ≥ 38,0 °C ou maladie aiguë (à l'exclusion des maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures à la discrétion de l'investigateur) dans les 2 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.