Tanulmány a COVID-19 vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, CT-COV-21 kiterjesztett tanulmány

Befogadási kritériumok

1. Azok a résztvevők, akik a fő vizsgálat (CT-COV-21) placebo ágába tartoznak, és a biztonsági eseményektől eltérő sürgős állapot miatt nem vakok (azaz olyan résztvevők kérésére, akiknél magas a fertőzés megszerzésének és átvitelének kockázata) a 119. nap után választható.

2. A női résztvevőnek:

   1. Lehet, hogy nem fogamzóképes, azaz műtétileg sterilizált (meghatározása szerint méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy bilaterális salpingectomia; önmagában a petevezeték lekötése nem tekinthető elegendőnek), vagy egy évvel a menopauza után;
   2. Vagy, ha fogamzóképes korú, legyen absztinens, vagy vállalja, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a szűrést megelőző 14 naptól a vizsgálati beavatkozás utolsó injekcióját követő 30 napig. Az elfogadható űrlapok a következők:

   én. Beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése ii. Hormonális módszerek (injekciós, tabletta, tapasz vagy gyűrű) bevett alkalmazása a fogamzásgátlás gátlási módszereivel kombinálva: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal c. Legyen negatív terhességi teszt

3. A résztvevő hajlandó és képes eleget tenni a jelen protokollban előírt összes tanulmányi látogatásnak és nyomon követésnek.
4. A résztvevőnek vagy a résztvevő törvényes képviselőjének meg kell értenie a vizsgálat eljárásait, és írásos beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok

1. Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követő 30 napon belül.

2. A vizsgáló telephelyén, a szponzor vagy a szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.

   Előzetes/egyidejű terápia

3. Jelenleg bármilyen vizsgálati beavatkozást kapott vagy kapott a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 30 napon belül.
4. Bármilyen engedélyezett élő attenuált vakcinát beadott 28 napon belül, vagy egyéb engedélyezett nem élő attenuált vakcinát 7 napon belül a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
5. Bármilyen vérkészítmény vagy intravénás immunglobulin beadása a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 12 héten belül.
6. Jelenleg egyidejű immunszuppresszív vagy immunmódosító terápiát kap vagy várhatóan kapni fog (kivéve az inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp-tartalmú kortikoszteroidokat, alacsony dózisú metotrexátot, vagy a napi 20 mg-nál kevesebb vagy azzal egyenértékű prednizon kezelést követő 2 hétig). 12 héttel a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
7. Jelenleg tumor nekrózis faktor (TNF)-α inhibitorokkal, pl. infliximab, adalimumab, etanercept a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 12 héten belül.
8. Nagy műtét vagy bármilyen sugárterápia a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 12 héten belül
9. Résztvevő, aki korábban ismert vagy potenciálisan ki volt téve SARS-CoV-1 vagy 2 vírusnak, vagy kapott bármilyen más COVID-19 vakcinát.
10. Résztvevő, akinek a kórelőzményében túlérzékeny volt bármely vakcinával szemben, vagy allergiás betegsége vagy olyan reakciója volt, amelyet az MVC-COV1901 bármely összetevője súlyosbíthat.
11. A testhőmérséklet (orális, rektális vagy fül) ≥ 38,0°C vagy akut betegség (kivéve az olyan enyhe betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés a vizsgáló döntése szerint) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 2 napon belül.