En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos COVID-19-vaccin, CT-COV-21 Extension Study

Inklusionskriterier

1. Deltagare som ingår i placeboarmen i huvudstudien (CT-COV-21) och är oförblindade på grund av andra akuta tillstånd än säkerhetshändelser (dvs. på begäran från deltagare med hög risk att få och överföra infektion) efter dag 119, är berättigad.

2. Kvinnlig deltagare måste:

   1. Vara antingen i icke-fertil ålder, d.v.s. kirurgiskt steriliserad (definierad som att ha genomgått hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi och/eller bilateral salpingektomi; enbart tuballigation anses inte vara tillräcklig) eller ett år efter klimakteriet;
   2. Eller, om i fertil ålder, vara abstinent eller gå med på att använda medicinskt effektiv preventivmedel från 14 dagar före screening till 30 dagar efter den sista injektionen av studieinterventionen. Acceptabla formulär inkluderar:

   i. Implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system ii. Etablerad användning av hormonella metoder (injicerbar, piller, plåster eller ring) i kombination med barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium c. Har ett negativt graviditetstest

3. Deltagaren är villig och kan följa alla erforderliga studiebesök och uppföljningar som krävs enligt detta protokoll.
4. Deltagaren eller deltagarens juridiska ombud måste förstå procedurerna för studien och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

1. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter senaste administrering av studieintervention.

2. Anställda på utredarens plats, hos sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO) som är direkt involverade i genomförandet av studien.

   Tidigare/Samtidig terapi

3. För närvarande tar emot eller fått någon undersökningsintervention inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
4. Administrerade alla licensierade levande försvagade vacciner inom 28 dagar eller andra licensierade icke-levande försvagade vacciner inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention.
5. Administrerade någon blodprodukt eller intravenös immunglobulinadministration inom 12 veckor före den första dosen av studieintervention.
6. Får för närvarande eller förväntar sig att få samtidig immunsuppressiv eller immunmodifierande behandling (exklusive inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider, lågdos metotrexat, eller < 2 veckor efter daglig mottagning av prednison mindre än 20 mg eller motsvarande) 12 veckor före den första dosen av studieintervention.
7. Får för närvarande eller förväntar sig att få behandling med tumörnekrosfaktor (TNF)-a-hämmare, t.ex. infliximab, adalimumab, etanercept inom 12 veckor före den första dosen av studieintervention.
8. En större operation eller någon strålbehandling inom 12 veckor före den första dosen av studieintervention
9. Deltagare med tidigare känd eller potentiell exponering för SARS-CoV-1- eller 2-virus eller fått något annat COVID-19-vaccin.
10. Deltagare med en historia av överkänslighet mot något vaccin eller en historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i MVC-COV1901.
11. Kroppstemperatur (oral, rektal eller öra) ≥ 38,0°C eller akut sjukdom (exklusive mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion enligt utredarens gottfinnande) inom 2 dagar före den första dosen av studieintervention.