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코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구, CT-COV-21 연장 연구

2022년 8월 23일 업데이트: Medigen Vaccine Biologics Corp.

COVID-19 백신 후보 MVC-COV1901, CT-COV-21 확장 연구의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 II상, 전향적, 공개 라벨, 다중 센터 연구

이 연구의 목적은 일반적으로 건강하거나 기존 건강 상태가 안정적이고 메인 연구 CT-COV-21에서 2회 위약을 투여받은 MVC-COV1901 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 주요 연구인 CT-COV-21의 확장 연구인 "SARS-CoV-2의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 전향적, 이중 맹검, 다중 센터, 다중 지역 연구"입니다. 백신 후보 MVC-COV1901."

이 확장 연구는 전향적 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 이 확장 연구에서는 위약을 투여받았고 119일(본 연구의 두 번째 백신 접종 후 90일)까지 본 연구에서 맹검 상태로 남아 있던 약 500명의 참가자가 등록되어 MVC-COV1901을 투여받습니다. 각 참가자는 1일차와 29일차에 삼각근 부위, 바람직하게는 주로 사용하지 않는 팔의 IM 주사를 통해 28일 간격으로 MVC-COV1901을 2회 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

274

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan, 대만
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
      • Taoyuan, 대만
        • Tao-Yuan General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 주요 연구(CT-COV-21)의 위약군에 있고 119일 이후 안전 사건 이외의 긴급한 조건(즉, 감염 획득 및 전파 위험이 높은 참가자의 요청에 따라)으로 인해 맹검이 해제된 참가자는 다음과 같습니다. 자격이 있는.

  2. 여성 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.

    1. 가임 가능성, 즉 외과적 불임(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨; 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨) 또는 폐경 후 1년
    2. 또는 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 전 14일부터 연구 개입의 마지막 주사 후 30일까지 금욕하거나 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하십시오. 허용되는 양식은 다음과 같습니다.

    나. 이식된 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치 ii. 호르몬 피임법(주사용, 알약, 패치 또는 링)과 장벽 피임법을 함께 사용: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)과 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 c. 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음

  3. 참가자는 이 프로토콜에서 요구하는 모든 필수 연구 방문 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 피험자 또는 피험자의 법정 대리인은 연구의 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준

  1. 연구 개입의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 자.

  2. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 사이트, 스폰서 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원.

    사전/동시 요법

  3. 현재 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 개입을 받았거나 받았습니다.
  4. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 28일 이내에 허가된 모든 약독화 생백신 또는 기타 허가된 비약독화 백신을 투여했습니다.
  5. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 혈액 제제 또는 정맥 면역글로불린 투여를 투여했습니다.
  6. 면역억제제 또는 면역 조절 요법(흡입형, 국소 피부 및/또는 점안제 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 매일 20mg 미만의 프레드니손 또는 그에 상응하는 양의 프레드니손을 2주 미만 투여받은 경우 제외)을 현재 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다. 연구 개입의 첫 번째 투약 12주 전.
  7. 현재 종양괴사인자(TNF)-α 억제제로 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다. infliximab, adalimumab, etanercept는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내입니다.
  8. 연구 개입의 첫 투여 전 12주 이내의 대수술 또는 모든 방사선 요법
  9. 이전에 SARS-CoV-1 또는 2 바이러스에 노출되었거나 노출 가능성이 있거나 다른 COVID-19 백신을 받은 참가자.
  10. 백신에 과민한 병력이 있거나 MVC-COV1901의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있는 참가자.
  11. 신체(구강, 직장 또는 귀) 온도 ≥ 38.0°C 또는 연구 개입의 첫 번째 투약 전 2일 이내에 급성 질환(설사 또는 연구자의 재량에 따른 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MVC-COV1901(S protein with adjuvant)
CpG 및 수산화알루미늄 함유 S-2P 단백질/0.5mL
생물학적: MVC-COV1901(S protein with adjuvant)
약 500명의 참가자가 1일차와 29일차에 MVC-COV1901(S-2P protein with adjuvant)을 삼각근 부위 근육주사로 2회 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 건수(MVC-COV1901의 안전성)
기간: 2차 접종 후 1일차 ~ 28일차

MVC-COV1901의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 두 번째 연구 개입 후 1일부터 28일까지 다음이 발생한 참가자 수를 기준으로 합니다.

  • 요청된 국소 AE(각 연구 개입 투여 후 최대 7일)
  • 요청된 전신 AE(각 연구 개입 투여 후 최대 7일)
  • 요청하지 않은 AE(각 연구 개입 투여 후 최대 28일)
  • 특별 관심 AE(AESI)
  • 백신 관련 강화 질병(VAED)
  • 중대한 부작용(SAE)
2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
부작용 비율(MVC-COV1901의 안전성)
기간: 2차 접종 후 1일차 ~ 28일차

연구 개입의 두 번째 투여 후 1일부터 28일까지 MVC-COV1901의 안전성과 내약성을 다음과 같은 참가자 비율로 평가하기 위해:

  • 요청된 국소 AE(각 연구 개입 투여 후 최대 7일)
  • 요청된 전신 AE(각 연구 개입 투여 후 최대 7일)
  • 요청하지 않은 AE(각 연구 개입 투여 후 최대 28일)
  • 특별 관심 AE(AESI)
  • 백신 관련 강화 질병(VAED)
  • 중대한 부작용(SAE)
2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
MVC-COV1901(중화항체)의 면역원성
기간: 2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
MVC-COV1901의 면역원성을 연구 개입의 두 번째 투약 후 28일에 중화 항체 역가 측면에서 평가하기 위해
2차 접종 후 1일차 ~ 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 이상 반응의 수(MVC-COV1901의 2차 안전성)
기간: 2차 접종 후 1일 ~ 180일

연구 기간 동안 다음이 발생한 참가자 수 측면에서 MVC-COV1901의 안전성을 평가하기 위해:

  • >= 3등급 AE
  • 특별 관심 AE(AESI)
  • 백신 관련 강화 질병(VAED)
  • 중대한 부작용(SAE)
2차 접종 후 1일 ~ 180일
연구 기간 동안 이상 반응의 백분율(MVC-COV1901의 2차 안전성)
기간: 2차 접종 후 1일 ~ 180일

연구 기간 동안 MVC-COV1901의 안전성을 다음과 같은 참가자 비율로 평가하기 위해:

  • >= 3등급 AE
  • 특별 관심 AE(AESI)
  • 백신 관련 강화 질병(VAED)
  • 중대한 부작용(SAE)
2차 접종 후 1일 ~ 180일
MVC-COV1901(Antigen-specific Immunoglobulin)의 면역원성
기간: 2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
MVC-COV1901의 항원 특이적 면역글로불린에 대한 연구 개입 2차 투여 28일 후의 면역원성을 평가하기 위해
2차 접종 후 1일차 ~ 28일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 확진 사례 발생률(MVC-COV1901의 효능)
기간: 2차 접종 후 1일 ~ 180일

위약 대비 MVC-COV1901의 COVID-19 예방 효과를 다음과 같이 평가합니다.

  • 연구 개입 투여 후 15일 이상 경과한 실험실에서 확인된 COVID-19 사례 수.
  • 연구 개입 투여 후 15일 이상 경과한 실험실에서 확인된 COVID-19 중증 사례의 수.
2차 접종 후 1일 ~ 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medigen Vaccine Biologics Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-COV-21e

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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