Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van COVID-19-vaccin te evalueren, CT-COV-21-extensiestudie

Inclusiecriteria

1. Deelnemers die deel uitmaken van de placebo-arm van het hoofdonderzoek (CT-COV-21) en die na dag 119 niet geblindeerd zijn vanwege een dringende aandoening anders dan veiligheidsgebeurtenissen (d.w.z. op verzoek van deelnemers met een hoog risico op het oplopen en overdragen van een infectie), zijn in aanmerking komend.

2. Vrouwelijke deelnemer moet:

   1. Niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd (gedefinieerd als het hebben ondergaan van hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie en/of bilaterale salpingectomie; afbinden van de eileiders alleen wordt niet als voldoende beschouwd) of één jaar na de menopauze;
   2. Of, als u zwanger kunt worden, onthouding of stem ermee in om medisch effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf 14 dagen vóór de screening tot 30 dagen na de laatste injectie met onderzoeksinterventie. Aanvaardbare vormen zijn onder meer:

   i. Geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien systeem ii. Gevestigd gebruik van hormonale methoden (injecteerbaar, pil, pleister of ring) gecombineerd met barrièremethoden van anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil c. Heb een negatieve zwangerschapstest

3. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste studiebezoeken en follow-up vereist door dit protocol.
4. Deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer moet de procedures van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria

1. Zwanger of borstvoeding geven of van plan zijn om binnen 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie zwanger te worden.

2. Medewerkers op de locatie van de onderzoeker, van de sponsor of de contractonderzoeksorganisatie (CRO) die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

   Voorafgaande/gelijktijdige therapie

3. Ontvangt of heeft momenteel een onderzoeksinterventie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
4. Alle goedgekeurde levend verzwakte vaccins toegediend binnen 28 dagen of andere goedgekeurde niet-levende verzwakte vaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
5. Toediening van een bloedproduct of intraveneuze toediening van immunoglobuline binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
6. Momenteel gelijktijdig immunosuppressieve of immuunmodificerende therapie krijgen (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topicale huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat, of < 2 weken dagelijkse inname van prednison van minder dan 20 mg of equivalent) binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
7. Wordt momenteel behandeld of verwacht een behandeling te krijgen met tumornecrosefactor (TNF)-α-remmers, b.v. infliximab, adalimumab, etanercept binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
8. Grote operatie of bestraling binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
9. Deelnemer met eerder bekende of potentiële blootstelling aan SARS-CoV-1- of 2-virussen of een ander COVID-19-vaccin gekregen.
10. Deelnemer met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een vaccin of een voorgeschiedenis van allergische ziekte of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van de MVC-COV1901.
11. Lichaamstemperatuur (oraal, rectaal of oor) ≥ 38,0 °C of acute ziekte (exclusief lichte ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen naar goeddunken van de onderzoeker) binnen 2 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.