原发性高血压的聚焦功率超声介导的下肾周脂肪组织改良疗法 (PARADISE-HTN)
聚焦功率超声介导的劣质肾周脂肪组织修饰疗法治疗原发性高血压：一项多中心、随机、双盲对照试验。天堂书房
这项随机、双盲、假对照试验旨在评估一种新型聚焦能量超声介导的下肾周脂肪组织修饰疗法治疗原发性高血压的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
内脏脂肪的增加与高血压的发生密切相关，是高血压的主要独立危险因素之一。 内脏脂肪已被公认为重要的内分泌器官，内脏脂肪分泌的多种因子导致心血管疾病的风险增加。 肾周脂肪是一种特殊类型的内脏脂肪，在组织学、生理学和功能上都不同于其他类型的内脏脂肪。 肾周脂肪的位置比其他内脏脂肪更稳定，可能受呼吸或体位变化的影响。研究发现，肾周脂肪是ASCVD的早期预测因子，其积累与发生发展密切相关因此，降低或改变内脏脂肪，特别是肾周脂肪，对于治疗高血压具有充分的科学依据。
在我们之前的实验中，这种新型聚焦功率超声可以快速有效地促进猪肾周脂肪组织纤维化和控制血压。 此外，我们进行了单臂、小样本研究，以研究新型聚焦功率超声改变人类志愿者肾周脂肪组织的可行性，表明这种方法是可行和安全的。
在这项研究中，我们旨在进一步评估一种新型聚焦功率超声介导的下肾周脂肪组织修饰疗法治疗原发性高血压的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- Suzhou Municipal Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 个人在接受一类、二类或三类降压药物治疗时，诊室收缩压（SBP）≥140 mmHg且<180 mmHg；
- 个体24小时动态血压监测（ABPM）平均SBP≥135 mmHg；
- 超声测量肾周下脂肪垫的前后径、横径和轴径至少为20mm；
- 个人愿意签署研究的知情同意书。
排除标准：
- 个体被诊断为继发性高血压（例如 肾实质性高血压、肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征）；
- 个人有肾脏和/或肾脏周围组织手术史；
- 个体有肝或肾功能损害（ALT、AST或肌酐大于正常参考值上限的2倍）；
- 入组6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
- 个体患有1型糖尿病或控制不佳的2型糖尿病；
- 个人有不受控制的甲状腺功能障碍；
- 个体有尿路结石和/或血尿；
- 个人有房颤；
- 个人患有严重的结构性心脏病（例如 心脏瓣膜病、心肌病、先天性心脏病）；
- 个体有二度及以上房室传导阻滞；
- 个体凝血功能异常；
- 个人腰部皮肤感染；
- 个体患有恶性肿瘤；
- 个人怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 个人不愿签署知情同意书；
- 个人未能完成筛选期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组参与者将接受全程肾周脂肪修饰治疗（包括肾周脂肪超声测量及定位、聚焦超声治疗参数设置及启动）
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这种新颖的聚焦功率超声是一种外部输送的、完全无创的聚焦治疗超声设备。
它能够将产生的超声波束聚焦成一个小的“雪茄”形体积，并监测目标区域的温度，从而导致肾周脂肪组织温度迅速升高，最终破坏目标组织。
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假比较器：假对照组
假对照组接受假对照治疗（包括肾周脂肪超声测量及定位、聚焦超声治疗参数设置），但不启动聚焦超声设备。
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参与者将接受假对照治疗（包括肾周脂肪超声测量和定位、聚焦超声治疗参数设置），但不启动聚焦超声设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室收缩压
大体时间：从基线到术后 1 个月
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与基线相比，1 个月办公室收缩压的变化
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从基线到术后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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办公室收缩压
大体时间：从基线到手术后 3 个月
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与基线相比，3 个月办公室血压的变化
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从基线到手术后 3 个月
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动态血压
大体时间：从基线到术后 1 个月
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1个月时24小时动态血压监测测量的平均收缩压与基线相比的变化
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从基线到术后 1 个月
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动态血压
大体时间：从基线到手术后 3 个月
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3个月时24小时动态血压监测测量的平均收缩压与基线相比的变化
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从基线到手术后 3 个月
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心率
大体时间：从基线到术后 1 个月
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与基线相比，1 个月时的心率变化
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从基线到术后 1 个月
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平均心率
大体时间：从基线到术后 1 个月
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1个月时24小时动态血压监测测量的平均心率与基线相比的变化
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从基线到术后 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：从基线到术后 1 个月
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与干预相关的任何严重不良事件 (SAE)。
SAE 定义为急性肾功能衰竭、急性肠穿孔和血栓栓塞事件等。
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从基线到术后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiangqing Kong, MD、Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Djawari D, Haneke E. [Therapy of recurrent oral aphthae with thymopoetin pentapeptide]. Hautarzt. 1983 Sep;34(9):463-4. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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