Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial (PARADISE-HTN)

Terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial: un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. Estudio PARAÍSO

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, de control simulado tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocado para la hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento de la grasa visceral está estrechamente relacionado con la aparición de hipertensión, y es uno de los principales factores de riesgo independientes de la hipertensión. La grasa visceral ha sido reconocida como un importante órgano endocrino, y una variedad de factores secretados por la grasa visceral conducen a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. La grasa perirrenal es un tipo especial de grasa visceral que se diferencia de otros tipos de grasa visceral en histología, fisiología y funciones. La posición de la grasa perirrenal es más estable que la de otras grasas viscerales, lo que podría estar influenciado por la respiración o los cambios de posición del cuerpo. Los estudios han encontrado que la grasa perirrenal es un predictor temprano de ASCVD, y su acumulación está estrechamente relacionada con la aparición y el desarrollo. de ASCVD. Por lo tanto, la reducción o modificación de la grasa visceral, especialmente la grasa perirrenal, tiene una base científica suficiente para el tratamiento de la hipertensión.

En nuestros experimentos anteriores, este novedoso ultrasonido de potencia enfocada puede promover rápida y eficientemente la fibrosis del tejido adiposo perirrenal y controlar la presión arterial en el modelo porcino. Además, realizamos un estudio de muestra pequeña de un solo brazo para investigar la viabilidad del novedoso ultrasonido de potencia enfocado para modificar el tejido adiposo perirrenal inferior en voluntarios humanos, lo que demuestra que este tipo de método era factible y seguro.

En este estudio, nuestro objetivo es evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de una nueva terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocado para la hipertensión esencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Suzhou Municipal hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El individuo tiene presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 140 mmHg y <180 mmHg cuando recibe un régimen de medicamentos de una, dos o tres clases de medicamentos antihipertensivos;
  2. El individuo tiene un promedio de SBP≥135 mmHg de monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas;
  3. Los diámetros anteroposterior, transversal y axial de la almohadilla de grasa perirrenal inferior medidos por ultrasonido deben ser de al menos 20 mm;
  4. El individuo está dispuesto a firmar el consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El individuo es diagnosticado como hipertensión secundaria (p. hipertensión del parénquima renal, estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación aórtica, síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño);
  2. El individuo tiene antecedentes de cirugía del riñón o del tejido circundante al riñón;
  3. Las personas tienen deterioro de la función hepática o renal (ALT, AST o creatinina es más de 2 veces el límite superior de referencia normal);
  4. El individuo tiene infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción;
  5. El individuo tiene diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada;
  6. El individuo tiene disfunción tiroidea no controlada;
  7. El individuo tiene cálculos urinarios y/o hematuria;
  8. El individuo tiene fibrilación auricular;
  9. El individuo tiene una cardiopatía estructural grave (p. enfermedad de las válvulas cardíacas, miocardiopatía, cardiopatía congénita);
  10. El individuo tiene bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior;
  11. El individuo tiene una función de coagulación anormal;
  12. El individuo tiene la piel de la cintura infectada;
  13. El individuo tiene un tumor maligno;
  14. La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada;
  15. El individuo no está dispuesto a firmar el consentimiento informado;
  16. El individuo no completa el período de evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
En el grupo de intervención, los participantes recibirán toda la terapia de modificación de la grasa perirrenal (incluida la medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, la configuración y el inicio de los parámetros del tratamiento con ultrasonido enfocado)
Este novedoso ultrasonido de potencia enfocado es un dispositivo de ultrasonido terapéutico enfocado completamente no invasivo que se aplica externamente. Es capaz de enfocar el haz de ultrasonido resultante en un pequeño volumen en forma de "cigarro" y controlar la temperatura del área objetivo, lo que conduce a la rápida elevación de la temperatura del tejido adiposo perirrenal y, finalmente, a la destrucción del tejido objetivo.
Comparador falso: grupo de control simulado
En el grupo de control simulado, los participantes recibirán la terapia de control simulada (incluida la medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, la configuración de los parámetros del tratamiento con ultrasonido enfocado), sin embargo, sin iniciar el equipo de ultrasonido enfocado.
los participantes recibirán la terapia de control simulada (incluida la medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, la configuración de los parámetros del tratamiento con ultrasonido enfocado), sin embargo, sin iniciar el equipo de ultrasonido enfocado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambios en la presión arterial sistólica en el consultorio al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Cambios de la presión arterial en el consultorio a los 3 meses en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambios en la presión arterial sistólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Cambios en la presión arterial sistólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas a los 3 meses en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambios de la frecuencia cardíaca al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cambios en la frecuencia cardíaca media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
Cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado con la intervención. Los SAE se definieron como insuficiencia renal aguda, perforación intestinal aguda y eventos tromboembólicos, et al.
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PARADISE-HTN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir