- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05049096
Terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial (PARADISE-HTN)
Terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocada para la hipertensión esencial: un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. Estudio PARAÍSO
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El aumento de la grasa visceral está estrechamente relacionado con la aparición de hipertensión, y es uno de los principales factores de riesgo independientes de la hipertensión. La grasa visceral ha sido reconocida como un importante órgano endocrino, y una variedad de factores secretados por la grasa visceral conducen a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. La grasa perirrenal es un tipo especial de grasa visceral que se diferencia de otros tipos de grasa visceral en histología, fisiología y funciones. La posición de la grasa perirrenal es más estable que la de otras grasas viscerales, lo que podría estar influenciado por la respiración o los cambios de posición del cuerpo. Los estudios han encontrado que la grasa perirrenal es un predictor temprano de ASCVD, y su acumulación está estrechamente relacionada con la aparición y el desarrollo. de ASCVD. Por lo tanto, la reducción o modificación de la grasa visceral, especialmente la grasa perirrenal, tiene una base científica suficiente para el tratamiento de la hipertensión.
En nuestros experimentos anteriores, este novedoso ultrasonido de potencia enfocada puede promover rápida y eficientemente la fibrosis del tejido adiposo perirrenal y controlar la presión arterial en el modelo porcino. Además, realizamos un estudio de muestra pequeña de un solo brazo para investigar la viabilidad del novedoso ultrasonido de potencia enfocado para modificar el tejido adiposo perirrenal inferior en voluntarios humanos, lo que demuestra que este tipo de método era factible y seguro.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de una nueva terapia de modificación del tejido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrasonido de potencia enfocado para la hipertensión esencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Suzhou Municipal hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo tiene presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 140 mmHg y <180 mmHg cuando recibe un régimen de medicamentos de una, dos o tres clases de medicamentos antihipertensivos;
- El individuo tiene un promedio de SBP≥135 mmHg de monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) de 24 horas;
- Los diámetros anteroposterior, transversal y axial de la almohadilla de grasa perirrenal inferior medidos por ultrasonido deben ser de al menos 20 mm;
- El individuo está dispuesto a firmar el consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- El individuo es diagnosticado como hipertensión secundaria (p. hipertensión del parénquima renal, estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación aórtica, síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño);
- El individuo tiene antecedentes de cirugía del riñón o del tejido circundante al riñón;
- Las personas tienen deterioro de la función hepática o renal (ALT, AST o creatinina es más de 2 veces el límite superior de referencia normal);
- El individuo tiene infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción;
- El individuo tiene diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada;
- El individuo tiene disfunción tiroidea no controlada;
- El individuo tiene cálculos urinarios y/o hematuria;
- El individuo tiene fibrilación auricular;
- El individuo tiene una cardiopatía estructural grave (p. enfermedad de las válvulas cardíacas, miocardiopatía, cardiopatía congénita);
- El individuo tiene bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior;
- El individuo tiene una función de coagulación anormal;
- El individuo tiene la piel de la cintura infectada;
- El individuo tiene un tumor maligno;
- La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada;
- El individuo no está dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- El individuo no completa el período de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
En el grupo de intervención, los participantes recibirán toda la terapia de modificación de la grasa perirrenal (incluida la medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, la configuración y el inicio de los parámetros del tratamiento con ultrasonido enfocado)
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Este novedoso ultrasonido de potencia enfocado es un dispositivo de ultrasonido terapéutico enfocado completamente no invasivo que se aplica externamente.
Es capaz de enfocar el haz de ultrasonido resultante en un pequeño volumen en forma de "cigarro" y controlar la temperatura del área objetivo, lo que conduce a la rápida elevación de la temperatura del tejido adiposo perirrenal y, finalmente, a la destrucción del tejido objetivo.
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Comparador falso: grupo de control simulado
En el grupo de control simulado, los participantes recibirán la terapia de control simulada (incluida la medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, la configuración de los parámetros del tratamiento con ultrasonido enfocado), sin embargo, sin iniciar el equipo de ultrasonido enfocado.
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los participantes recibirán la terapia de control simulada (incluida la medición y localización ultrasónica de la grasa perirrenal, la configuración de los parámetros del tratamiento con ultrasonido enfocado), sin embargo, sin iniciar el equipo de ultrasonido enfocado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Cambios en la presión arterial sistólica en el consultorio al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Cambios de la presión arterial en el consultorio a los 3 meses en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Cambios en la presión arterial sistólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Cambios en la presión arterial sistólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas a los 3 meses en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Cambios de la frecuencia cardíaca al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Cambios en la frecuencia cardíaca media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas al cabo de 1 mes en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado con la intervención.
Los SAE se definieron como insuficiencia renal aguda, perforación intestinal aguda y eventos tromboembólicos, et al.
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Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Djawari D, Haneke E. [Therapy of recurrent oral aphthae with thymopoetin pentapeptide]. Hautarzt. 1983 Sep;34(9):463-4. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PARADISE-HTN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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