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Terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrassom focalizado para hipertensão essencial (PARADISE-HTN)

Terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrassom focalizado para hipertensão essencial: um estudo controlado multicêntrico, randomizado e duplo-cego. ESTUDO DO PARAÍSO

Este estudo randomizado, duplo-cego, com controle simulado visa avaliar a eficácia e a segurança de uma nova terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrassom focalizado para hipertensão essencial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aumento da gordura visceral está intimamente relacionado com a ocorrência de hipertensão, sendo um dos principais fatores de risco independentes da hipertensão. A gordura visceral tem sido reconhecida como um importante órgão endócrino, e uma variedade de fatores secretados pela gordura visceral levam a um risco aumentado de doença cardiovascular. A gordura perirrenal é um tipo especial de gordura visceral que é diferente de outros tipos de gordura visceral em histologia, fisiologia e funções. A posição da gordura perirrenal é mais estável do que outra gordura visceral, que pode ser influenciada por mudanças na respiração ou na posição do corpo. Estudos descobriram que a gordura perirrenal é um preditor precoce de ASCVD e seu acúmulo está intimamente relacionado à ocorrência e desenvolvimento de ASCVD.Portanto, a redução ou modificação da gordura visceral, especialmente a gordura peri-renal, tem base científica suficiente para o tratamento da hipertensão.

Em nossos experimentos anteriores, este novo ultrassom de potência focalizada pode promover rápida e eficientemente a fibrose do tecido adiposo perirrenal e controlar a pressão sanguínea no modelo suíno. Além disso, realizamos um estudo de braço único e pequena amostra para investigar a viabilidade do novo ultrassom de poder focado para modificar o tecido adiposo perirrenal inferior em voluntários humanos, mostrando que esse tipo de método era viável e seguro.

Neste estudo, pretendemos avaliar ainda mais a eficácia e a segurança de uma nova terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrassom focalizado para hipertensão essencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo tem pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥ 140 mmHg e <180 mmHg quando recebe um regime de medicação de uma, duas ou três classes de medicamentos anti-hipertensivos;
  2. O indivíduo tem PAS média ≥135 mmHg de Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas;
  3. Os diâmetros anteroposterior, transversal e axial da gordura perirrenal inferior medidos por ultrassom devem ser de pelo menos 20 mm;
  4. O indivíduo está disposto a assinar o consentimento informado do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo é diagnosticado como hipertenso secundário (p. hipertensão do parênquima renal, estenose da artéria renal, aldosteronismo primário, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coarctação aórtica, síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono);
  2. O indivíduo tem histórico de cirurgia renal e/ou do tecido circundante do rim;
  3. Indivíduos com comprometimento da função hepática ou renal (ALT, AST ou creatinina é superior a 2 vezes o limite superior de referência normal);
  4. Indivíduo tem infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses após a inscrição;
  5. Indivíduo tem diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlado;
  6. O indivíduo apresenta disfunção tireoidiana descontrolada;
  7. O indivíduo apresenta cálculos urinários e/ou hematúria;
  8. Indivíduo tem fibrilação atrial;
  9. O indivíduo tem doença cardíaca estrutural grave (por exemplo, doença da válvula cardíaca, cardiomiopatia, doença cardíaca congênita);
  10. Indivíduo tem bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior;
  11. O indivíduo tem função de coagulação anormal;
  12. O indivíduo está com a pele da cintura infectada;
  13. Indivíduo tem tumor maligno;
  14. A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar;
  15. O indivíduo não está disposto a assinar o consentimento informado;
  16. Indivíduo não consegue completar o período de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
No grupo de intervenção, os participantes receberão toda a terapia de modificação da gordura peri-renal (incluindo medição ultra-sônica da gordura peri-renal e localização, definição e início dos parâmetros do tratamento com ultra-som focalizado)
Este novo ultrassom de potência focalizada é um dispositivo de ultrassom terapêutico focalizado, fornecido externamente, completamente não invasivo. É capaz de focar o feixe de ultrassom resultante em um pequeno volume em forma de "charuto" e monitorar a temperatura da área alvo, o que leva à rápida elevação da temperatura do tecido adiposo perirrenal e à destruição do tecido alvo eventualmente.
Comparador Falso: grupo de controle falso
No grupo de controle simulado, os participantes receberão a terapia de controle simulada (incluindo medição ultrassônica de gordura perirrenal e localização, configuração dos parâmetros de tratamento com ultrassom focalizado), no entanto, sem iniciar o equipamento de ultrassom focalizado.
os participantes receberão a terapia de controle simulada (incluindo medição ultrassônica de gordura perirrenal e localização, configuração de parâmetros de tratamento com ultrassom focalizado), no entanto, sem iniciar o equipamento de ultrassom focalizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alterações da pressão arterial sistólica no consultório em 1 mês em comparação com a linha de base
Da linha de base até 1 mês após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Alterações da pressão arterial no consultório em 3 meses em comparação com a linha de base
Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alterações da pressão arterial sistólica média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em 1 mês em comparação com a linha de base
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Alterações da pressão arterial sistólica média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em 3 meses em comparação com a linha de base
Da linha de base até 3 meses após o procedimento
Frequência cardíaca
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alterações da frequência cardíaca em 1 mês em comparação com a linha de base
Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Frequência Cardíaca Média
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Alterações da frequência cardíaca média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em 1 mês em comparação com a linha de base
Da linha de base até 1 mês após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
Quaisquer eventos adversos graves (SAE) relacionados à intervenção. Os SAE foram definidos como insuficiência renal aguda, perfuração intestinal aguda e eventos tromboembólicos, et al.
Da linha de base até 1 mês após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PARADISE-HTN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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