- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05049096
Terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrassom focalizado para hipertensão essencial (PARADISE-HTN)
Terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrassom focalizado para hipertensão essencial: um estudo controlado multicêntrico, randomizado e duplo-cego. ESTUDO DO PARAÍSO
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O aumento da gordura visceral está intimamente relacionado com a ocorrência de hipertensão, sendo um dos principais fatores de risco independentes da hipertensão. A gordura visceral tem sido reconhecida como um importante órgão endócrino, e uma variedade de fatores secretados pela gordura visceral levam a um risco aumentado de doença cardiovascular. A gordura perirrenal é um tipo especial de gordura visceral que é diferente de outros tipos de gordura visceral em histologia, fisiologia e funções. A posição da gordura perirrenal é mais estável do que outra gordura visceral, que pode ser influenciada por mudanças na respiração ou na posição do corpo. Estudos descobriram que a gordura perirrenal é um preditor precoce de ASCVD e seu acúmulo está intimamente relacionado à ocorrência e desenvolvimento de ASCVD.Portanto, a redução ou modificação da gordura visceral, especialmente a gordura peri-renal, tem base científica suficiente para o tratamento da hipertensão.
Em nossos experimentos anteriores, este novo ultrassom de potência focalizada pode promover rápida e eficientemente a fibrose do tecido adiposo perirrenal e controlar a pressão sanguínea no modelo suíno. Além disso, realizamos um estudo de braço único e pequena amostra para investigar a viabilidade do novo ultrassom de poder focado para modificar o tecido adiposo perirrenal inferior em voluntários humanos, mostrando que esse tipo de método era viável e seguro.
Neste estudo, pretendemos avaliar ainda mais a eficácia e a segurança de uma nova terapia de modificação do tecido adiposo perirrenal inferior mediada por ultrassom focalizado para hipertensão essencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo tem pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥ 140 mmHg e <180 mmHg quando recebe um regime de medicação de uma, duas ou três classes de medicamentos anti-hipertensivos;
- O indivíduo tem PAS média ≥135 mmHg de Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas;
- Os diâmetros anteroposterior, transversal e axial da gordura perirrenal inferior medidos por ultrassom devem ser de pelo menos 20 mm;
- O indivíduo está disposto a assinar o consentimento informado do estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo é diagnosticado como hipertenso secundário (p. hipertensão do parênquima renal, estenose da artéria renal, aldosteronismo primário, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coarctação aórtica, síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono);
- O indivíduo tem histórico de cirurgia renal e/ou do tecido circundante do rim;
- Indivíduos com comprometimento da função hepática ou renal (ALT, AST ou creatinina é superior a 2 vezes o limite superior de referência normal);
- Indivíduo tem infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses após a inscrição;
- Indivíduo tem diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlado;
- O indivíduo apresenta disfunção tireoidiana descontrolada;
- O indivíduo apresenta cálculos urinários e/ou hematúria;
- Indivíduo tem fibrilação atrial;
- O indivíduo tem doença cardíaca estrutural grave (por exemplo, doença da válvula cardíaca, cardiomiopatia, doença cardíaca congênita);
- Indivíduo tem bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior;
- O indivíduo tem função de coagulação anormal;
- O indivíduo está com a pele da cintura infectada;
- Indivíduo tem tumor maligno;
- A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar;
- O indivíduo não está disposto a assinar o consentimento informado;
- Indivíduo não consegue completar o período de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
No grupo de intervenção, os participantes receberão toda a terapia de modificação da gordura peri-renal (incluindo medição ultra-sônica da gordura peri-renal e localização, definição e início dos parâmetros do tratamento com ultra-som focalizado)
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Este novo ultrassom de potência focalizada é um dispositivo de ultrassom terapêutico focalizado, fornecido externamente, completamente não invasivo.
É capaz de focar o feixe de ultrassom resultante em um pequeno volume em forma de "charuto" e monitorar a temperatura da área alvo, o que leva à rápida elevação da temperatura do tecido adiposo perirrenal e à destruição do tecido alvo eventualmente.
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Comparador Falso: grupo de controle falso
No grupo de controle simulado, os participantes receberão a terapia de controle simulada (incluindo medição ultrassônica de gordura perirrenal e localização, configuração dos parâmetros de tratamento com ultrassom focalizado), no entanto, sem iniciar o equipamento de ultrassom focalizado.
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os participantes receberão a terapia de controle simulada (incluindo medição ultrassônica de gordura perirrenal e localização, configuração de parâmetros de tratamento com ultrassom focalizado), no entanto, sem iniciar o equipamento de ultrassom focalizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
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Alterações da pressão arterial sistólica no consultório em 1 mês em comparação com a linha de base
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Da linha de base até 1 mês após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Alterações da pressão arterial no consultório em 3 meses em comparação com a linha de base
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Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
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Alterações da pressão arterial sistólica média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em 1 mês em comparação com a linha de base
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Da linha de base até 1 mês após o procedimento
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Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Alterações da pressão arterial sistólica média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em 3 meses em comparação com a linha de base
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Da linha de base até 3 meses após o procedimento
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Frequência cardíaca
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
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Alterações da frequência cardíaca em 1 mês em comparação com a linha de base
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Da linha de base até 1 mês após o procedimento
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Frequência Cardíaca Média
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
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Alterações da frequência cardíaca média medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas em 1 mês em comparação com a linha de base
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Da linha de base até 1 mês após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
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Quaisquer eventos adversos graves (SAE) relacionados à intervenção.
Os SAE foram definidos como insuficiência renal aguda, perfuração intestinal aguda e eventos tromboembólicos, et al.
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Da linha de base até 1 mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Djawari D, Haneke E. [Therapy of recurrent oral aphthae with thymopoetin pentapeptide]. Hautarzt. 1983 Sep;34(9):463-4. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PARADISE-HTN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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