Focused Power Ultraäänivälitteinen alemman perirenaalisen rasvakudoksen modifikaatioterapia välttämättömään verenpaineeseen (PARADISE-HTN)
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Focused Power -ultraäänivälitteinen perirenaalisen rasvakudoksen modifikaatioterapia välttämättömään hypertension hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. PARATIISI -tutkimus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valekontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida essentiaalisen verenpainetaudin uuden fokusoidun teho-ultraäänivälitteisen alemman perirenaalisen rasvakudoksen modifikaatiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Viskeraalisen rasvan lisääntyminen liittyy läheisesti verenpainetaudin esiintymiseen, ja se on yksi tärkeimmistä riippumattomista verenpainetaudin riskitekijöistä. Viskeraalinen rasva on tunnustettu tärkeäksi endokriiniseksi elimeksi, ja monet viskeraalisen rasvan erittämät tekijät lisäävät sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Peri-munuaisrasva on erityinen viskeraalisen rasvan tyyppi, joka eroaa muista sisäelinten rasvatyypeistä histologialtaan, fysiologialtaan ja toiminnaltaan. Munuaisten ulkopuolisen rasvan sijainti on vakaampi kuin muun viskeraalisen rasvan, johon hengityksen tai kehon asennon muutokset voivat vaikuttaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että perirenaalinen rasva on ASCVD:n varhainen ennustaja ja sen kertyminen liittyy läheisesti sen esiintymiseen ja kehittymiseen. Siksi viskeraalisen rasvan vähentämisellä tai muuntamisella, erityisesti munuaisten ulkopuolisella rasvalla, on riittävä tieteellinen perusta verenpainetaudin hoidolle.
Aikaisemmissa kokeissamme tämä uusi fokusoitu tehoultraääni voi nopeasti ja tehokkaasti edistää perirenaalisen rasvakudoksen fibroosia ja säädellä verenpainetta sikojen mallissa. Lisäksi suoritimme yksihaaraisen, pienen näytetutkimuksen tutkiaksemme uuden fokusoidun teho-ultraäänen mahdollisuutta modifioida munuaisten periferaalista rasvakudosta vapaaehtoisilla ihmisillä, mikä osoitti, että tällainen menetelmä oli käyttökelpoinen ja turvallinen.
Tässä tutkimuksessa pyrimme edelleen arvioimaan uuden fokusoidun teho-ultraäänivälitteisen alemman perirenaalisen rasvakudoksen modifikaatiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta essentiaalisen hypertension hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöllä on toimiston systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg ja <180 mmHg, kun hän saa yhden, kahden tai kolmen verenpainelääkitysluokan lääkitysohjelman；
- Henkilöllä on 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) keskimääräinen verenpaine≥135 mmHg；
- Ultraäänellä mitatun perirenaalisen rasvatyynyn anteroposteriorisen, poikittaisen ja aksiaalisen halkaisijan tulee olla vähintään 20 mm；
- Henkilö on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöllä diagnosoidaan sekundaarinen verenpainetauti (esim. munuaisten parenkymaalinen hypertensio, munuaisvaltimon ahtauma, primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, aortan koarktaatio, obstruktiivinen uniapnea hypopnea-oireyhtymä)；
- Henkilöllä on ollut munuaisten ja/tai munuaista ympäröivän kudoksen leikkausta;
- Henkilöillä on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALAT, ASAT tai kreatiniini on yli 2 kertaa normaalin viitearvon yläraja);
- Henkilöllä on sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- Henkilöllä on tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes；
- Henkilöllä on hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö;
- Henkilöllä on virtsakivet ja/tai hematuria;
- Henkilöllä on eteisvärinä;
- Henkilöllä on vakava rakenteellinen sydänsairaus (esim. sydänläppäsairaus, kardiomyopatia, synnynnäinen sydänsairaus);
- Henkilöllä on toisen asteen ja sitä korkeampi eteiskammiokatkos；
- Henkilöllä on epänormaali hyytymistoiminto;
- Henkilöllä on tartunnan saanut vyötärön iho;
- Henkilöllä on pahanlaatuinen kasvain;
- henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
- Yksilö ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Henkilö ei suorita seulontajaksoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmässä osallistujat saavat koko munuaisrasvan muokkaushoidon (sisältäen perirenaalisen rasvan ultraäänimittauksen ja -paikantamisen, fokusoidun ultraäänihoidon parametrien asettamisen ja aloittamisen)
|
Tämä uusi fokusoitu tehoultraääni on ulkoisesti toimitettava, täysin noninvasiivinen fokusoitu terapeuttinen ultraäänilaite.
Se pystyy fokusoimaan tuloksena olevan ultraäänisäteen pieneen "sikarin" muotoiseen tilavuuteen ja tarkkailemaan kohdealueen lämpötilaa, mikä johtaa nopeasti munuaista ympäröivän rasvakudoksen lämpötilan nousuun ja lopulta kohdekudoksen tuhoutumiseen.
|
|
Huijausvertailija: valekontrolliryhmä
Valevertailuryhmässä osallistujat saavat valekontrollihoitoa (mukaan lukien perirenaalisen rasvan ultraäänimittaus ja paikantaminen, fokusoitu ultraäänihoitoparametrien asetus) kuitenkin ilman fokusoitua ultraäänilaitetta.
|
Osallistujat saavat näennäiskontrollihoitoa (mukaan lukien perirenaalisen rasvan ultraäänimittaus ja lokalisointi, fokusoitujen ultraäänihoitoparametrien asettaminen), kuitenkin ilman fokusoitua ultraäänilaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Officen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toimiston systolisen verenpaineen muutokset 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Officen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Viraston verenpaineen muutokset 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutokset mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutokset mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanteesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset sykkeessä 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset keskisykkeessä mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Interventioon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE).
SAE määriteltiin akuuttiksi munuaisten vajaatoiminnaksi, akuutiksi suoliston perforaatioksi ja tromboemboliasiksi tapahtumiksi, et ai.
|
Lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Djawari D, Haneke E. [Therapy of recurrent oral aphthae with thymopoetin pentapeptide]. Hautarzt. 1983 Sep;34(9):463-4. German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARADISE-HTN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .