Fókuszált teljesítményű ultrahang által közvetített alsó perirenális zsírszövet módosító terápia az esszenciális hipertónia kezelésére (PARADISE-HTN)
2023. december 1. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fókuszált teljesítményű ultrahang által közvetített alsó perirenális zsírszövet-módosító terápia az esszenciális hipertónia kezelésére: multicentrikus, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. PARADISE-tanulmány
Ennek a randomizált, kettős vak, színlelt kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az esszenciális hipertónia új, fókuszált teljesítményű ultrahangos inferior perirenális zsírszövet-módosító terápia hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A zsigeri zsír növekedése szorosan összefügg a hypertonia előfordulásával, és a magas vérnyomás egyik fő független rizikófaktora. A zsigeri zsírt fontos endokrin szervként ismerték el, és a zsigeri zsírok által kiválasztott számos tényező növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A perirenális zsír a zsigeri zsír egy speciális típusa, amely szövettani, fiziológiai és funkciói tekintetében különbözik a zsigeri zsír egyéb típusaitól. A perirenális zsír helyzete stabilabb, mint a többi zsigeri zsíré, amit a légzés vagy a testhelyzet változásai is befolyásolhatnak. Tanulmányok kimutatták, hogy a perirenális zsír az ASCVD korai előrejelzője, és felhalmozódása szorosan összefügg az előfordulással és fejlődéssel Ezért a zsigeri zsír, különösen a vese körüli zsír csökkentésének vagy módosításának kellő tudományos alapja van a magas vérnyomás kezelésére.
Korábbi kísérleteinkben ez az új fókuszált ultrahang képes gyorsan és hatékonyan elősegíteni a perirenális zsírszövet fibrózisát és szabályozni a vérnyomást a sertés modellben. Ezen túlmenően egykarú, kis mintán végzett vizsgálatot végeztünk annak vizsgálatára, hogy az új, fókuszált teljesítményű ultrahang alkalmas-e az inferior perirenális zsírszövet módosítására emberi önkéntesekben, megmutatva, hogy ez a fajta módszer megvalósítható és biztonságos.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy tovább értékeljük az esszenciális hipertónia új, fókuszált teljesítményű ultrahangos inferior perirenalis zsírszövet-módosító terápia hatékonyságát és biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyénnek az irodai szisztolés vérnyomása (SBP) ≥ 140 Hgmm és <180 Hgmm, amikor egy, kettő vagy három vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoportot kap；
- Az egyén 24 órás Ambuláns Vérnyomás Monitoring (ABPM) átlagos SBP-je ≥135 Hgmm；
- Az alsó perirenális zsírpárna anteroposterior, keresztirányú és axiális átmérője ultrahanggal mérve legalább 20 mm legyen；
- A magánszemély hajlandó aláírni a vizsgálathoz való tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- Az egyént másodlagos magas vérnyomásként diagnosztizálják (pl. vese parenchymás magas vérnyomás, veseartéria szűkület, primer aldoszteronizmus, feokromocitóma, Cushing-szindróma, aorta koarktáció, obstruktív alvási apnoe hypopnea szindróma)；
- Az egyén anamnézisében vese- és/vagy vesekörnyező szöveti műtéten esett át;
- Az egyének máj- vagy veseműködési zavarai vannak (ALT, AST vagy kreatinin a normál referencia felső határának kétszerese);
- Egy személy szívinfarktusban, instabil anginában, cerebrovaszkuláris balesetben vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenved a felvételt követő 6 hónapon belül;
- Az egyén 1-es típusú cukorbetegségben vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenved;
- Az egyén ellenőrizetlen pajzsmirigy-működési zavarral rendelkezik;
- Az egyénnek vizeletkövei és/vagy hematuriai vannak;
- Az egyénnek pitvarfibrillációja van;
- Az egyén súlyos strukturális szívbetegségben szenved (pl. szívbillentyű-betegség, kardiomiopátia, veleszületett szívbetegség);
- Az egyénnek másodfokú vagy annál magasabb atrioventrikuláris blokkja van;
- Az egyén kóros koagulációs funkcióval rendelkezik;
- Az egyén fertőzött derékbőrrel rendelkezik;
- Az egyénnek rosszindulatú daganata van;
- Az egyén terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
- Az egyén nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését;
- Az egyén nem teljesíti a szűrési időszakot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Az intervenciós csoportban a résztvevők megkapják a teljes perirenális zsírmódosító terápiát (beleértve a perirenális zsír ultrahangos mérését és lokalizálását, a fókuszált ultrahangos kezelési paraméterek beállítását és elindítását)
|
Ez az új, fókuszált teljesítményű ultrahang egy külsőleg szállított, teljesen noninvazív fókuszált terápiás ultrahang készülék.
Képes a keletkező ultrahangsugarat egy kis "szivar" alakú térfogatra fókuszálni és a célterület hőmérsékletét figyelni, ami a vese körüli zsírszövet hőmérsékletének gyors emelkedéséhez és végső soron a célszövet pusztulásához vezet.
|
|
Sham Comparator: színlelt kontrollcsoport
Az álkontroll csoportban a résztvevők álkontroll terápiát kapnak (beleértve a perirenális zsír ultrahangos mérését és lokalizációját, fókuszált ultrahangos kezelési paraméterek beállítását), azonban a fókuszált ultrahangos berendezés elindítása nélkül.
|
A résztvevők az álkontroll terápiát (beleértve a perirenális zsír ultrahangos mérését és lokalizálását, fókuszált ultrahangos kezelési paraméterek beállítását) kapják, azonban a fókuszált ultrahangos berendezés elindítása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irodai szisztolés vérnyomás
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
|
Az irodai szisztolés vérnyomás változásai 1 hónap alatt a kiindulási értékhez képest
|
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irodai szisztolés vérnyomás
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
Az irodai vérnyomás változásai 3 hónap alatt a kiindulási értékhez képest
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
|
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás változásai 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással mérve 1 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
|
|
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás változásai 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve 3 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3 hónapig
|
|
Pulzus
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
|
A pulzusszám változása 1 hónap alatt a kiindulási értékhez képest
|
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
|
|
Átlagos pulzusszám
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
|
Az átlagos pulzusszám változása 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel 1 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
|
A beavatkozással kapcsolatos bármely súlyos nemkívánatos esemény (SAE).
A SAE-t akut veseelégtelenségként, akut bélperforációként és thromboemboliás eseményekként határozták meg, et al.
|
Az alaphelyzettől az eljárás utáni 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Djawari D, Haneke E. [Therapy of recurrent oral aphthae with thymopoetin pentapeptide]. Hautarzt. 1983 Sep;34(9):463-4. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PARADISE-HTN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .