- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05049096
Focused Power Ultrasound-gemedieerde inferieure perirenale vetweefselmodificatietherapie voor essentiële hypertensie (PARADISE-HTN)
Focused Power Ultrasound-gemedieerde inferieure perirenale vetweefselmodificatietherapie voor essentiële hypertensie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie. PARADIJS Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De toename van visceraal vet hangt nauw samen met het optreden van hypertensie en is een van de belangrijkste onafhankelijke risicofactoren voor hypertensie. Visceraal vet wordt erkend als een belangrijk endocrien orgaan en verschillende factoren die door visceraal vet worden uitgescheiden, leiden tot een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Peri-renaal vet is een speciaal type visceraal vet dat verschilt van andere soorten visceraal vet in histologie, fysiologie en functies. De positie van peri-renaal vet is stabieler dan ander visceraal vet, dat kan worden beïnvloed door veranderingen in de ademhaling of lichaamshouding. Studies hebben aangetoond dat perirenaal vet een vroege voorspeller is van ASCVD, en de accumulatie ervan hangt nauw samen met het optreden en de ontwikkeling van ASCVD. Daarom heeft de vermindering of wijziging van visceraal vet, vooral peri-renaal vet, voldoende wetenschappelijke basis voor de behandeling van hypertensie.
In onze eerdere experimenten kan deze nieuwe gefocuste power-echografie snel en efficiënt de perirenale vetweefselfibrose bevorderen en de bloeddruk in het varkensmodel regelen. Bovendien hebben we een eenarmige, kleine steekproefstudie uitgevoerd om de haalbaarheid te onderzoeken van de nieuwe gefocusseerde power-echografie om het inferieure perirenale vetweefsel bij menselijke vrijwilligers te modificeren, wat aantoont dat dit soort methode haalbaar en veilig is.
In deze studie streven we ernaar om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe, gefocusseerde krachtige echografie-gemedieerde inferieure perirenale vetweefselmodificatietherapie voor essentiële hypertensie verder te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Suzhou Municipal hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu heeft kantoor systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mmHg en <180 mmHg bij het ontvangen van een medicatieregime van één, twee of drie klassen antihypertensiva;
- Individu heeft 24 uur per dag ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gemiddelde SBP≥135 mmHg;
- De anteroposterieure, transversale en axiale diameters van inferieur perirenaal vetkussen, gemeten door middel van echografie, moeten ten minste 20 mm zijn;
- Individu is bereid om de geïnformeerde toestemming van de studie te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Individu wordt gediagnosticeerd als secundaire hypertensie (bijv. nierparenchymale hypertensie, nierarteriestenose, primair aldosteronisme, feochromocytoom, syndroom van Cushing, aorta coarctatie, obstructieve slaapapneu hypopneu syndroom);
- Individu heeft een voorgeschiedenis van nier- en/of nieromringende weefselchirurgie;
- Individuen hebben een verminderde lever- of nierfunctie (ALAT, ASAT of creatinine is meer dan 2 keer de bovengrens van de normale referentiewaarde);
- Individu heeft een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na inschrijving;
- Individu heeft type 1 diabetes of slecht gecontroleerde type 2 diabetes;
- Individu heeft een ongecontroleerde schildklierdisfunctie;
- Individu heeft urinestenen en/of hematurie;
- Individu heeft boezemfibrilleren;
- Persoon heeft een ernstige structurele hartaandoening (bijv. hartklepaandoening, cardiomyopathie, aangeboren hartaandoening);
- Individu heeft tweedegraads en hoger atrioventriculair blok;
- Individu heeft een abnormale stollingsfunctie;
- Individu heeft geïnfecteerde taillehuid;
- Individu heeft een kwaadaardige tumor;
- Betrokkene is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden;
- Individu is niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Individu slaagt er niet in de screeningperiode af te ronden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
In de interventiegroep krijgen de deelnemers de volledige peri-renale vetmodificatietherapie (inclusief ultrasone meting en lokalisatie van peri-renaal vet, gerichte ultrasone behandelingsparameters instellen en initiëren)
|
Deze nieuwe gefocuste power-echografie is een extern geleverd, volledig niet-invasief gefocust therapeutisch ultrasone apparaat.
Het is in staat om de resulterende ultrasone straal te focussen op een klein "sigaar" -vormig volume en de temperatuur van het doelgebied te bewaken, wat leidt tot een snelle verhoging van de peri-renale vetweefseltemperatuur en uiteindelijk de vernietiging van het doelweefsel.
|
|
Sham-vergelijker: schijn-controle groep
In de schijncontrolegroep krijgen de deelnemers de schijncontroletherapie (inclusief ultrasone meting en lokalisatie van peri-renaal vet, instelling van gerichte ultrasone behandelingsparameters), echter zonder de gefocusseerde ultrasone apparatuur te starten.
|
deelnemers krijgen de schijncontroletherapie (inclusief ultrasone meting en lokalisatie van peri-renaal vet, instelling van gerichte ultrasone behandelingsparameters), echter zonder de apparatuur voor gefocusseerde echografie te starten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
|
Veranderingen van de systolische bloeddruk op kantoor na 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
|
Van baseline tot 1 maand na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
|
Veranderingen van de bloeddruk op kantoor na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
|
Veranderingen van gemiddelde systolische bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting na 1 maand vergeleken met baseline
|
Van baseline tot 1 maand na de procedure
|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
|
Veranderingen van gemiddelde systolische bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting na 3 maanden vergeleken met baseline
|
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
|
Veranderingen van de hartslag na 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
|
Van baseline tot 1 maand na de procedure
|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
|
Veranderingen van de gemiddelde hartslag gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting na 1 maand vergeleken met baseline
|
Van baseline tot 1 maand na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
|
Alle ernstige bijwerkingen (SAE) die verband houden met de interventie.
De SAE werden gedefinieerd als acuut nierfalen, acute darmperforatie en trombo-embolische voorvallen, et al.
|
Van baseline tot 1 maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Djawari D, Haneke E. [Therapy of recurrent oral aphthae with thymopoetin pentapeptide]. Hautarzt. 1983 Sep;34(9):463-4. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PARADISE-HTN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .