Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focused Power Ultrasound-gemedieerde inferieure perirenale vetweefselmodificatietherapie voor essentiële hypertensie (PARADISE-HTN)

Focused Power Ultrasound-gemedieerde inferieure perirenale vetweefselmodificatietherapie voor essentiële hypertensie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie. PARADIJS Studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een nieuwe, gefocusseerde krachtige echografie-gemedieerde inferieure perirenale vetweefselmodificatietherapie voor essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De toename van visceraal vet hangt nauw samen met het optreden van hypertensie en is een van de belangrijkste onafhankelijke risicofactoren voor hypertensie. Visceraal vet wordt erkend als een belangrijk endocrien orgaan en verschillende factoren die door visceraal vet worden uitgescheiden, leiden tot een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Peri-renaal vet is een speciaal type visceraal vet dat verschilt van andere soorten visceraal vet in histologie, fysiologie en functies. De positie van peri-renaal vet is stabieler dan ander visceraal vet, dat kan worden beïnvloed door veranderingen in de ademhaling of lichaamshouding. Studies hebben aangetoond dat perirenaal vet een vroege voorspeller is van ASCVD, en de accumulatie ervan hangt nauw samen met het optreden en de ontwikkeling van ASCVD. Daarom heeft de vermindering of wijziging van visceraal vet, vooral peri-renaal vet, voldoende wetenschappelijke basis voor de behandeling van hypertensie.

In onze eerdere experimenten kan deze nieuwe gefocuste power-echografie snel en efficiënt de perirenale vetweefselfibrose bevorderen en de bloeddruk in het varkensmodel regelen. Bovendien hebben we een eenarmige, kleine steekproefstudie uitgevoerd om de haalbaarheid te onderzoeken van de nieuwe gefocusseerde power-echografie om het inferieure perirenale vetweefsel bij menselijke vrijwilligers te modificeren, wat aantoont dat dit soort methode haalbaar en veilig is.

In deze studie streven we ernaar om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe, gefocusseerde krachtige echografie-gemedieerde inferieure perirenale vetweefselmodificatietherapie voor essentiële hypertensie verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou Municipal hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individu heeft kantoor systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mmHg en <180 mmHg bij het ontvangen van een medicatieregime van één, twee of drie klassen antihypertensiva;
  2. Individu heeft 24 uur per dag ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gemiddelde SBP≥135 mmHg;
  3. De anteroposterieure, transversale en axiale diameters van inferieur perirenaal vetkussen, gemeten door middel van echografie, moeten ten minste 20 mm zijn;
  4. Individu is bereid om de geïnformeerde toestemming van de studie te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individu wordt gediagnosticeerd als secundaire hypertensie (bijv. nierparenchymale hypertensie, nierarteriestenose, primair aldosteronisme, feochromocytoom, syndroom van Cushing, aorta coarctatie, obstructieve slaapapneu hypopneu syndroom);
  2. Individu heeft een voorgeschiedenis van nier- en/of nieromringende weefselchirurgie;
  3. Individuen hebben een verminderde lever- of nierfunctie (ALAT, ASAT of creatinine is meer dan 2 keer de bovengrens van de normale referentiewaarde);
  4. Individu heeft een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na inschrijving;
  5. Individu heeft type 1 diabetes of slecht gecontroleerde type 2 diabetes;
  6. Individu heeft een ongecontroleerde schildklierdisfunctie;
  7. Individu heeft urinestenen en/of hematurie;
  8. Individu heeft boezemfibrilleren;
  9. Persoon heeft een ernstige structurele hartaandoening (bijv. hartklepaandoening, cardiomyopathie, aangeboren hartaandoening);
  10. Individu heeft tweedegraads en hoger atrioventriculair blok;
  11. Individu heeft een abnormale stollingsfunctie;
  12. Individu heeft geïnfecteerde taillehuid;
  13. Individu heeft een kwaadaardige tumor;
  14. Betrokkene is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden;
  15. Individu is niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  16. Individu slaagt er niet in de screeningperiode af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
In de interventiegroep krijgen de deelnemers de volledige peri-renale vetmodificatietherapie (inclusief ultrasone meting en lokalisatie van peri-renaal vet, gerichte ultrasone behandelingsparameters instellen en initiëren)
Deze nieuwe gefocuste power-echografie is een extern geleverd, volledig niet-invasief gefocust therapeutisch ultrasone apparaat. Het is in staat om de resulterende ultrasone straal te focussen op een klein "sigaar" -vormig volume en de temperatuur van het doelgebied te bewaken, wat leidt tot een snelle verhoging van de peri-renale vetweefseltemperatuur en uiteindelijk de vernietiging van het doelweefsel.
Sham-vergelijker: schijn-controle groep
In de schijncontrolegroep krijgen de deelnemers de schijncontroletherapie (inclusief ultrasone meting en lokalisatie van peri-renaal vet, instelling van gerichte ultrasone behandelingsparameters), echter zonder de gefocusseerde ultrasone apparatuur te starten.
deelnemers krijgen de schijncontroletherapie (inclusief ultrasone meting en lokalisatie van peri-renaal vet, instelling van gerichte ultrasone behandelingsparameters), echter zonder de apparatuur voor gefocusseerde echografie te starten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Veranderingen van de systolische bloeddruk op kantoor na 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
Van baseline tot 1 maand na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Veranderingen van de bloeddruk op kantoor na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Veranderingen van gemiddelde systolische bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting na 1 maand vergeleken met baseline
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Veranderingen van gemiddelde systolische bloeddruk gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting na 3 maanden vergeleken met baseline
Van baseline tot 3 maanden na de procedure
Hartslag
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Veranderingen van de hartslag na 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
Van baseline tot 1 maand na de procedure
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Veranderingen van de gemiddelde hartslag gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting na 1 maand vergeleken met baseline
Van baseline tot 1 maand na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand na de procedure
Alle ernstige bijwerkingen (SAE) die verband houden met de interventie. De SAE werden gedefinieerd als acuut nierfalen, acute darmperforatie en trombo-embolische voorvallen, et al.
Van baseline tot 1 maand na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARADISE-HTN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren