Léčba esenciální hypertenze pomocí ultrazvuku zaměřeného na výkon zprostředkovaná modifikací dolní perirenální tukové tkáně (PARADISE-HTN)
1. prosince 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Léčba esenciální hypertenze zaměřená na výkon zprostředkovaná ultrazvukem dolní perirenální tukové tkáně: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Studium RÁJ
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, předstíraná kontrolní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nové terapie zaměřené na výkonové ultrazvukem zprostředkované modifikace dolní perirenální tukové tkáně pro esenciální hypertenzi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Nárůst viscerálního tuku úzce souvisí s výskytem hypertenze a je jedním z hlavních nezávislých rizikových faktorů hypertenze. Viscerální tuk byl uznán jako důležitý endokrinní orgán a řada faktorů vylučovaných viscerálním tukem vede ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Perirenální tuk je speciální typ viscerálního tuku, který se liší od ostatních typů viscerálního tuku v histologii, fyziologii a funkcích. Pozice perirenálního tuku je stabilnější než ostatní viscerální tuk, což může být ovlivněno dechem nebo změnami polohy těla. Studie zjistily, že perirenální tuk je časným prediktorem ASCVD a jeho akumulace úzce souvisí s výskytem a rozvojem Snížení nebo úprava viscerálního tuku, zejména perirenálního tuku, má proto dostatečný vědecký základ pro léčbu hypertenze.
V našich předchozích experimentech může tento nový zaostřený výkonový ultrazvuk rychle a účinně podporovat fibrózu perirenální tukové tkáně a kontrolovat krevní tlak na modelu prasat. Kromě toho jsme provedli jednoramennou studii malého vzorku, abychom prozkoumali proveditelnost nového zaměřeného výkonového ultrazvuku k modifikaci nižší perirenální tukové tkáně u lidských dobrovolníků, což ukazuje, že tento druh metody byl proveditelný a bezpečný.
V této studii si klademe za cíl dále zhodnotit účinnost a bezpečnost nové terapie esenciální hypertenze zprostředkované fokusovaným výkonem zprostředkované dolní perirenální tukovou tkání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivec má systolický krevní tlak (SBP) v ordinaci ≥ 140 mmHg a <180 mmHg, když dostává léčebný režim jedné, dvou nebo tří tříd antihypertenziv；
- Jednotlivec má 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) průměrný SBP≥135 mmHg；
- Předozadní, příčný a axiální průměr dolního perirenálního tukového polštáře měřený ultrazvukem by měl být alespoň 20 mm；
- Jednotlivec je ochoten podepsat informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Jedinec je diagnostikován jako sekundární hypertenze (např. renální parenchymální hypertenze, stenóza renální arterie, primární aldosteronismus, feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktace aorty, syndrom obstrukční spánkové apnoe, hypopnoe)；
- Jednotlivec má v anamnéze operaci ledvin nebo okolní tkáně ledvin;
- Jedinci mají poruchu funkce jater nebo ledvin (ALT, AST nebo kreatinin jsou vyšší než dvojnásobek horní hranice normální referenční hodnoty);
- Jedinec má infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku do 6 měsíců od zařazení;
- Jedinec má diabetes 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu；
- Jedinec má nekontrolovanou dysfunkci štítné žlázy;
- Jedinec má močové kameny a/nebo hematurii；
- Jedinec má fibrilaci síní;
- Osoba trpí závažným strukturálním onemocněním srdce (např. onemocnění srdečních chlopní, kardiomyopatie, vrozená srdeční vada);
- Jedinec má atrioventrikulární blok druhého a vyššího stupně；
- Jedinec má abnormální koagulační funkci;
- Jedinec má infikovanou kůži pasu;
- Jedinec má maligní nádor;
- Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
- Jednotlivec není ochoten podepsat informovaný souhlas;
- Jednotlivec nedokončí období prověřování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
V intervenční skupině obdrží účastníci celou terapii modifikací perirenálního tuku (včetně ultrazvukového měření a lokalizace perirenálního tuku, nastavení a zahájení cíleného ultrazvukového ošetření)
|
Tento nový fokusovaný výkonový ultrazvuk je externě dodávaný, zcela neinvazivní fokusovaný terapeutický ultrazvukový přístroj.
Je schopen fokusovat výsledný ultrazvukový paprsek do malého objemu ve tvaru „doutníku“ a monitorovat teplotu cílové oblasti, což vede k rychlému zvýšení teploty perirenální tukové tkáně a případné destrukci cílové tkáně.
|
|
Falešný srovnávač: falešná kontrolní skupina
Ve skupině s falešnou kontrolou budou účastníci dostávat falešnou kontrolní terapii (včetně ultrazvukového měření a lokalizace peri-renálního tuku, nastavení parametrů léčby zaměřeným ultrazvukem), avšak bez spuštění zaostřeného ultrazvukového zařízení.
|
účastníci obdrží simulovanou kontrolní terapii (včetně ultrazvukového měření a lokalizace perirenálního tuku, nastavení parametrů léčby zaměřeným ultrazvukem), avšak bez spuštění zaostřeného ultrazvukového zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Změny systolického krevního tlaku v ordinaci za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Změny krevního tlaku v ordinaci po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Změny průměrného systolického krevního tlaku měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
Změny průměrného systolického krevního tlaku měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od základní linie do 3 měsíců po zákroku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Změny srdeční frekvence za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
|
Střední tepová frekvence
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Změny průměrné srdeční frekvence měřené 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku po 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) související s intervencí.
SAE byly definovány jako akutní selhání ledvin, akutní perforace střeva a tromboembolické příhody, et al.
|
Od základní linie do 1 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Djawari D, Haneke E. [Therapy of recurrent oral aphthae with thymopoetin pentapeptide]. Hautarzt. 1983 Sep;34(9):463-4. German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PARADISE-HTN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .