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Thérapie de modification du tissu adipeux périrénal inférieur médiée par ultrasons à puissance focalisée pour l'hypertension essentielle (PARADISE-HTN)

1 décembre 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Thérapie de modification du tissu adipeux péri-rénal inférieur médiée par ultrasons puissants pour l'hypertension essentielle : un essai contrôlé multicentrique, randomisé et en double aveugle. Étude PARADIS

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle thérapie de modification du tissu adipeux périrénal inférieur médiée par ultrasons puissants pour l'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'augmentation de la graisse viscérale est étroitement liée à la survenue de l'hypertension, et c'est l'un des principaux facteurs de risque indépendants de l'hypertension. La graisse viscérale a été reconnue comme un organe endocrinien important, et divers facteurs sécrétés par la graisse viscérale entraînent un risque accru de maladie cardiovasculaire. La graisse périrénale est un type spécial de graisse viscérale qui se distingue des autres types de graisse viscérale par l'histologie, la physiologie et les fonctions. La position de la graisse périrénale est plus stable que celle des autres graisses viscérales, qui peuvent être influencées par des changements de respiration ou de position corporelle. de l'ASCVD. Par conséquent, la réduction ou la modification de la graisse viscérale, en particulier de la graisse péri-rénale, a une base scientifique suffisante pour le traitement de l'hypertension.

Dans nos expériences précédentes, ce nouvel ultrason de puissance focalisé peut favoriser rapidement et efficacement la fibrose du tissu adipeux périrénal et contrôler la pression artérielle dans le modèle du porc. De plus, nous avons réalisé une étude à un seul bras sur un petit échantillon pour étudier la faisabilité de la nouvelle échographie de puissance focalisée pour modifier le tissu adipeux périrénal inférieur chez des volontaires humains, montrant que ce type de méthode était faisable et sûr.

Dans cette étude, nous visons à évaluer davantage l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle thérapie de modification du tissu adipeux périrénal inférieur médiée par ultrasons de puissance focalisée pour l'hypertension essentielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La personne a une pression artérielle systolique (PAS) au bureau ≥ 140 mmHg et <180 mmHg lorsqu'elle reçoit un régime médicamenteux d'une, deux ou trois classes de médicaments antihypertenseurs；
  2. La personne a une PAS moyenne de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPA) sur 24 heures ≥ 135 mmHg ;
  3. Les diamètres antéropostérieur, transversal et axial du coussinet adipeux périrénal inférieur mesurés par échographie doivent être d'au moins 20 mm；
  4. La personne est disposée à signer le consentement éclairé de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. La personne est diagnostiquée comme ayant une hypertension secondaire (par ex. hypertension parenchymateuse rénale, sténose de l'artère rénale, hyperaldostéronisme primaire, phéochromocytome, syndrome de Cushing, coarctation aortique, syndrome d'hypopnée obstructive du sommeil)；
  2. La personne a des antécédents de chirurgie des reins et/ou des tissus environnants des reins ;
  3. Les personnes ont une altération de la fonction hépatique ou rénale (ALT, AST ou créatinine est supérieure à 2 fois la limite supérieure de référence normale);
  4. La personne a un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 6 mois suivant son inscription ;
  5. La personne a un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 mal contrôlé；
  6. La personne présente un dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé ;
  7. La personne a des calculs urinaires et/ou une hématurie；
  8. La personne a une fibrillation auriculaire ;
  9. La personne a une maladie cardiaque structurelle grave (par ex. valvulopathie, cardiomyopathie, cardiopathie congénitale) ;
  10. L'individu a un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré et plus ;
  11. L'individu a une fonction de coagulation anormale ;
  12. La personne a la peau de la taille infectée ;
  13. La personne a une tumeur maligne ;
  14. La personne est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte ;
  15. La personne n'est pas disposée à signer un consentement éclairé ;
  16. La personne ne parvient pas à terminer la période de sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention, les participants recevront l'ensemble de la thérapie de modification de la graisse péri-rénale (y compris la mesure et la localisation par ultrasons de la graisse péri-rénale, le réglage et l'initiation des paramètres de traitement par ultrasons focalisés)
Dispositif: les ultrasons de puissance focalisés interviennent dans la modification du tissu adipeux périrénal inférieur
Ce nouvel ultrason de puissance focalisé est un appareil à ultrasons thérapeutique focalisé délivré de l'extérieur, totalement non invasif. Il est capable de focaliser le faisceau d'ultrasons résultant sur un petit volume en forme de "cigare" et de surveiller la température de la zone cible, ce qui conduit à une élévation rapide de la température du tissu adipeux péri-rénal et à la destruction du tissu cible.
Comparateur factice: groupe témoin factice
Dans le groupe de contrôle factice, les participants recevront la thérapie de contrôle factice (y compris la mesure et la localisation par ultrasons de la graisse péri-rénale, le réglage des paramètres de traitement par ultrasons focalisés), cependant, sans lancer l'équipement à ultrasons focalisés.
Dispositif: groupe témoin factice
les participants recevront la thérapie de contrôle factice (y compris la mesure et la localisation par ultrasons de la graisse péri-rénale, le réglage des paramètres de traitement par ultrasons focalisés), cependant, sans lancer l'équipement à ultrasons focalisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique en cabinet
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Modifications de la pression artérielle systolique en cabinet à 1 mois par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à 1 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique en cabinet
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Changements de la pression artérielle au cabinet à 3 mois par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Tension artérielle ambulatoire
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Modifications de la pression artérielle systolique moyenne mesurées par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à 1 mois par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Tension artérielle ambulatoire
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Modifications de la pression artérielle systolique moyenne mesurées par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à 3 mois par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à 3 mois après la procédure
Rythme cardiaque
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Changements de la fréquence cardiaque à 1 mois par rapport à la ligne de base
De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Modifications de la fréquence cardiaque moyenne mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à 1 mois par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base à 1 mois après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: De la ligne de base à 1 mois après la procédure
Tout événement indésirable grave (EIG) lié à l'intervention. Les EIG ont été définis comme une insuffisance rénale aiguë, une perforation intestinale aiguë et des événements thromboemboliques, et al.
De la ligne de base à 1 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PARADISE-HTN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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