Terapia di modifica del tessuto adiposo perirenale inferiore mediata da ultrasuoni a potenza focalizzata per l'ipertensione essenziale (PARADISE-HTN)
1 dicembre 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Terapia di modifica del tessuto adiposo perirenale inferiore mediata da ultrasuoni a potenza focalizzata per l'ipertensione essenziale: uno studio controllato multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. Studio PARADISO
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo fittizio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova terapia di modificazione del tessuto adiposo perirenale inferiore mediata da ultrasuoni a potenza focalizzata per l'ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
L'aumento del grasso viscerale è strettamente correlato all'insorgenza di ipertensione ed è uno dei principali fattori di rischio indipendenti dell'ipertensione. Il grasso viscerale è stato riconosciuto come un importante organo endocrino e una varietà di fattori secreti dal grasso viscerale porta ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Il grasso peri-renale è un tipo speciale di grasso viscerale che è diverso da altri tipi di grasso viscerale per istologia, fisiologia e funzioni. La posizione del grasso peri-renale è più stabile rispetto ad altri grassi viscerali, che potrebbero essere influenzati dal respiro o dai cambiamenti della posizione del corpo. Gli studi hanno scoperto che il grasso perirenale è un predittore precoce di ASCVD e il suo accumulo è strettamente correlato all'insorgenza e allo sviluppo di ASCVD. Pertanto, la riduzione o la modifica del grasso viscerale, in particolare il grasso peri-renale, ha una base scientifica sufficiente per il trattamento dell'ipertensione.
Nei nostri precedenti esperimenti, questo nuovo ultrasuono di potenza focalizzato può promuovere rapidamente ed efficacemente la fibrosi del tessuto adiposo perirenale e controllare la pressione sanguigna nel modello di suino. Inoltre, abbiamo eseguito uno studio su un piccolo campione a braccio singolo per studiare la fattibilità del nuovo ultrasuono di potenza focalizzato per modificare il tessuto adiposo perirenale inferiore nei volontari umani, dimostrando che questo tipo di metodo era fattibile e sicuro.
In questo studio, miriamo a valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di una nuova terapia di modifica del tessuto adiposo perirenale inferiore mediata da ultrasuoni focalizzati per l'ipertensione essenziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (SBP) ≥ 140 mmHg e <180 mmHg quando riceve un regime terapeutico di una, due o tre classi di farmaci antipertensivi;
- L'individuo ha un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore in media SBP≥135 mmHg;
- I diametri anteroposteriore, trasversale e assiale del cuscinetto adiposo perirenale inferiore misurati mediante ultrasuoni devono essere di almeno 20 mm;
- L'individuo è disposto a firmare il consenso informato dello studio.
Criteri di esclusione:
- L'individuo viene diagnosticato come ipertensione secondaria (ad es. ipertensione parenchimale renale, stenosi dell'arteria renale, aldosteronismo primario, feocromocitoma, sindrome di Cushing, coartazione aortica, sindrome delle apnee ostruttive del sonno)；
- L'individuo ha una storia di intervento chirurgico ai reni e/o ai tessuti circostanti;
- Individui con compromissione della funzionalità epatica o renale (ALT, AST o creatinina sono superiori a 2 volte il limite superiore del riferimento normale);
- L'individuo ha infarto miocardico, angina pectoris instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dall'arruolamento;
- L'individuo ha il diabete di tipo 1 o il diabete di tipo 2 scarsamente controllato;
- L'individuo ha una disfunzione tiroidea incontrollata;
- L'individuo ha calcoli urinari e/o ematuria;
- L'individuo ha fibrillazione atriale;
- L'individuo ha una grave malattia cardiaca strutturale (ad es. malattie delle valvole cardiache, cardiomiopatia, malattie cardiache congenite);
- L'individuo ha un blocco atrioventricolare di secondo grado e superiore;
- L'individuo ha una funzione di coagulazione anomala;
- L'individuo ha la pelle infetta della vita;
- L'individuo ha un tumore maligno;
- La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza;
- L'individuo non è disposto a firmare il consenso informato;
- L'individuo non riesce a completare il periodo di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento, i partecipanti riceveranno l'intera terapia di modifica del grasso peri-renale (compresa la misurazione e la localizzazione ultrasonica del grasso peri-renale, l'impostazione e l'avvio dei parametri del trattamento con ultrasuoni focalizzati)
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Questo nuovo ultrasuono di potenza focalizzato è un dispositivo a ultrasuoni terapeutici focalizzati completamente non invasivo erogato esternamente.
È in grado di focalizzare il fascio di ultrasuoni risultante su un piccolo volume a forma di "sigaro" e monitorare la temperatura dell'area bersaglio, che porta al rapido innalzamento della temperatura del tessuto adiposo peri-renale e alla fine alla distruzione del tessuto bersaglio.
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo fittizio
Nel gruppo di controllo fittizio, i partecipanti riceveranno la terapia di controllo fittizia (inclusa la misurazione e localizzazione ultrasonica del grasso peri-renale, l'impostazione dei parametri di trattamento ad ultrasuoni focalizzati), tuttavia, senza avviare l'apparecchiatura ad ultrasuoni focalizzata.
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i partecipanti riceveranno la terapia di controllo sham (inclusa la misurazione e la localizzazione ultrasonica del grasso peri-renale, l'impostazione dei parametri di trattamento con ultrasuoni focalizzati), tuttavia, senza avviare l'apparecchiatura ad ultrasuoni focalizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica in ufficio a 1 mese rispetto al basale
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Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Variazioni della pressione arteriosa in ufficio a 3 mesi rispetto al basale
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Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica media misurate mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 1 mese rispetto al basale
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Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica media misurate mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 3 mesi rispetto al basale
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Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Variazioni della frequenza cardiaca a 1 mese rispetto al basale
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Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Variazioni della frequenza cardiaca media misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore a 1 mese rispetto al basale
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Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Eventuali eventi avversi gravi (SAE) correlati all'intervento.
Gli SAE sono stati definiti come insufficienza renale acuta, perforazione intestinale acuta ed eventi tromboembolici, et al.
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Dal basale a 1 mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Djawari D, Haneke E. [Therapy of recurrent oral aphthae with thymopoetin pentapeptide]. Hautarzt. 1983 Sep;34(9):463-4. German.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARADISE-HTN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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