Fokusert kraft ultralyd mediert inferior perirenal fettvevsmodifikasjonsterapi for essensiell hypertensjon (PARADISE-HTN)
1. desember 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fokusert kraft-ultralydmediert inferior perirenal fettvevsmodifikasjonsterapi for essensiell hypertensjon: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet kontrollert forsøk. PARADISE Studie
Denne randomiserte, dobbeltblindede, falske kontrollstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny fokusert ultralydmediert inferior perirenalt fettvevsmodifikasjonsterapi for essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Økningen av visceralt fett er nært knyttet til forekomsten av hypertensjon, og det er en av de viktigste uavhengige risikofaktorene for hypertensjon. Visceralt fett har blitt anerkjent som et viktig endokrine organ, og en rekke faktorer som skilles ut av visceralt fett fører til økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Peri-renalt fett er en spesiell type visceralt fett som er forskjellig fra andre typer visceralt fett i histologi, fysiologi og funksjoner. Posisjonen til perirenalt fett er mer stabilt enn annet visceralt fett, som kan påvirkes av endringer i pusten eller kroppsposisjonen. Studier har funnet at perirenalt fett er en tidlig prediktor for ASCVD, og dets akkumulering er nært knyttet til forekomst og utvikling av ASCVD. Derfor har reduksjon eller modifisering av visceralt fett, spesielt peri-renalt fett, et tilstrekkelig vitenskapelig grunnlag for behandling av hypertensjon.
I våre tidligere eksperimenter kan denne nye fokuserte kraftultralyden raskt og effektivt fremme perirenal fettvevsfibrose og kontrollere blodtrykket i svinemodellen. Dessuten utførte vi en enarms, liten prøvestudie for å undersøke gjennomførbarheten av den nye fokuserte kraftultralyden for å modifisere det underordnede perirenale fettvevet hos menneskelige frivillige, og viste at denne typen metode var gjennomførbar og trygg.
I denne studien tar vi sikte på å ytterligere evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny fokusert kraft-ultralydmediert inferior perirenal fettvevsmodifikasjonsterapi for essensiell hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individet har kontorsystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg og <180 mmHg når han får et medisinregime på en, to eller tre antihypertensive medisinklasser;
- Individet har 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) gjennomsnittlig SBP≥135 mmHg；
- De anteroposteriore, tverrgående og aksiale diametrene til inferior perirenal fettpute målt med ultralyd bør være minst 20 mm;
- Individet er villig til å signere det informerte samtykket til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Individet er diagnostisert som sekundær hypertensjon (f. renal parenkym hypertensjon, nyrearteriestenose, primær aldosteronisme, feokromocytom, Cushings syndrom, aorta-koarktasjon, obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom);
- Individet har en historie med nyre- og/eller nyreomgivende vevskirurgi;
- Enkeltpersoner har nedsatt lever- eller nyrefunksjon (ALAT, ASAT eller kreatinin er mer enn 2 ganger den øvre grensen for normal referanse);
- Individet har hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder etter registrering;
- Individet har type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes;
- Individet har ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon;
- Individet har urinsten og/eller hematuri;
- Individet har atrieflimmer;
- Individet har alvorlig strukturell hjertesykdom (f. hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, medfødt hjertesykdom);
- Individet har andre grad og over atrioventrikulær blokkering;
- Individet har unormal koagulasjonsfunksjon;
- Individet har infisert midjehud;
- Individet har ondartet svulst;
- Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid;
- Individet er uvillig til å signere informert samtykke;
- Individet klarer ikke å fullføre screeningsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen vil deltakerne motta hele peri-renal fettmodifikasjonsterapi (inkludert peri-renal fett ultralydmåling og lokalisering, innstilling og initiering av fokuserte ultralydbehandlingsparametere)
|
Denne nye fokuserte kraftultralyden er en eksternt levert, fullstendig ikke-invasiv fokusert terapeutisk ultralydenhet.
Den er i stand til å fokusere den resulterende ultralydstrålen til et lite "sigar"-formet volum og overvåke temperaturen i målområdet, noe som fører til den raske økningen av den peri-renale fettvevstemperaturen og ødeleggelsen av målvevet til slutt.
|
|
Sham-komparator: falsk kontrollgruppe
I sham-kontrollgruppen vil deltakerne motta sham-kontrollterapien (inkludert peri-renal fett ultralydmåling og lokalisering, innstilling av fokusert ultralydbehandlingsparametere), men uten å starte det fokuserte ultralydutstyret.
|
Deltakerne vil motta falsk kontrollterapi (inkludert ultralydmåling og lokalisering av peri-renal fett, innstilling av fokuserte ultralydbehandlingsparametere), men uten å starte det fokuserte ultralydutstyret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Office systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Endringer i kontorsystolisk blodtrykk etter 1 måned sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Office systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Endringer i kontorblodtrykk etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Endringer i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter 1 måned sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Endringer i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
|
Puls
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Endringer i hjertefrekvensen etter 1 måned sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Endringer i gjennomsnittlig hjertefrekvens målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling etter 1 måned sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til intervensjon.
SAE ble definert som akutt nyresvikt, akutt intestinal perforasjon og tromboemboliske hendelser, et al.
|
Fra baseline til 1 måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Djawari D, Haneke E. [Therapy of recurrent oral aphthae with thymopoetin pentapeptide]. Hautarzt. 1983 Sep;34(9):463-4. German.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PARADISE-HTN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .