Focused Power Ultradźwiękowa terapia modyfikująca dolną okołonerkową tkankę tłuszczową w przypadku samoistnego nadciśnienia (PARADISE-HTN)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Skoncentrowana moc za pośrednictwem ultradźwięków Terapia modyfikująca dolną okołonerkową tkankę tłuszczową w leczeniu nadciśnienia samoistnego: wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba. Studium PARADISE
Ta randomizowana, podwójnie zaślepiona, pozorowana próba kontrolna ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowej terapii modyfikującej dolną okołonerkową tkankę tłuszczową za pośrednictwem ultradźwięków w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wzrost trzewnej tkanki tłuszczowej jest ściśle związany z występowaniem nadciśnienia tętniczego i jest jednym z głównych niezależnych czynników ryzyka nadciśnienia tętniczego. Tłuszcz trzewny został uznany za ważny narząd wydzielania wewnętrznego, a różne czynniki wydzielane przez tłuszcz trzewny prowadzą do zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Tłuszcz okołonerkowy to specjalny rodzaj tłuszczu trzewnego, który różni się od innych rodzajów tłuszczu trzewnego pod względem histologicznym, fizjologicznym i funkcji. Położenie tkanki tłuszczowej okołonerkowej jest bardziej stabilne niż inne tkanki tłuszczowe trzewne, na które mogą wpływać zmiany oddechu lub pozycji ciała. Badania wykazały, że tkanka tłuszczowa okołonerkowa jest wczesnym predyktorem ASCVD, a jej nagromadzenie jest ściśle związane z występowaniem i rozwojem ASCVD. Dlatego redukcja lub modyfikacja trzewnej tkanki tłuszczowej, zwłaszcza okołonerkowej, ma wystarczające podstawy naukowe do leczenia nadciśnienia.
W naszych poprzednich eksperymentach ta nowa skoncentrowana ultradźwiękowa moc może szybko i skutecznie promować zwłóknienie okołonerkowej tkanki tłuszczowej i kontrolować ciśnienie krwi w modelu świń. Ponadto przeprowadziliśmy jednoramienne badanie na małej próbce, aby zbadać wykonalność nowatorskiej skoncentrowanej mocy ultradźwięków do modyfikacji dolnej okołonerkowej tkanki tłuszczowej u ludzkich ochotników, wykazując, że ten rodzaj metody jest wykonalny i bezpieczny.
W tym badaniu naszym celem jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowatorskiej terapii modyfikującej dolną okołonerkową tkankę tłuszczową za pośrednictwem ultradźwięków w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (SBP) ≥ 140 mmHg i <180 mmHg podczas przyjmowania schematu leczenia jednej, dwóch lub trzech klas leków przeciwnadciśnieniowych;
- Osoba ma średni SBP ≥135 mmHg w ciągu 24 godzin ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM);
- Średnica przednio-tylna, poprzeczna i osiowa dolnego poduszeczki tłuszczowej okołonerkowej mierzona ultrasonograficznie powinna wynosić co najmniej 20 mm;
- Osoba wyraża chęć podpisania świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik jest diagnozowany jako nadciśnienie wtórne (np. nadciśnienie miąższowe nerek, zwężenie tętnicy nerkowej, pierwotny hiperaldosteronizm, guz chromochłonny, zespół Cushinga, koarktacja aorty, obturacyjny bezdech senny, zespół spłyconego oddechu);
- Osoba ma historię operacji nerek i/lub tkanek otaczających nerki;
- Osoby z upośledzeniem czynności wątroby lub nerek (AlAT, AspAT lub kreatynina są ponad 2 razy większe od górnej granicy normy);
- Osoba ma zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od rejestracji;
- Osoba ma cukrzycę typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycę typu 2;
- Osoba ma niekontrolowaną dysfunkcję tarczycy;
- Osoba ma kamicę moczową i/lub krwiomocz;
- Osoba ma migotanie przedsionków;
- Osoba ma ciężką strukturalną chorobę serca (np. choroba zastawek serca, kardiomiopatia, wrodzona wada serca);
- Osoba ma blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia i wyższy;
- Osoba ma nieprawidłową funkcję krzepnięcia;
- Osoba ma zainfekowaną skórę talii;
- Osoba ma złośliwy nowotwór;
- Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
- Osoba nie chce podpisać świadomej zgody;
- Osoba nie przechodzi okresu przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
W grupie interwencyjnej uczestnicy przejdą pełną terapię modyfikującą tkankę tłuszczową okołonerkową (w tym ultradźwiękowy pomiar i lokalizację tkanki tłuszczowej okołonerkowej, ustawienie i rozpoczęcie leczenia zogniskowanych ultradźwięków)
|
To nowatorskie, skoncentrowane ultradźwięki mocy są dostarczane z zewnątrz, całkowicie nieinwazyjnymi terapeutycznymi urządzeniami ultradźwiękowymi.
Jest w stanie skupić powstałą wiązkę ultradźwięków do niewielkiej objętości w kształcie „cygara” i monitorować temperaturę obszaru docelowego, co prowadzi do szybkiego wzrostu temperatury okołonerkowej tkanki tłuszczowej i ostatecznie do zniszczenia tkanki docelowej.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pozorowanej uczestnicy otrzymają pozorowaną terapię kontrolną (w tym ultradźwiękowy pomiar i lokalizację tkanki tłuszczowej okołonerkowej, ustawienie parametrów leczenia zogniskowanych ultradźwięków), jednak bez uruchamiania sprzętu do zogniskowanych ultradźwięków.
|
uczestnicy otrzymają pozorowaną terapię kontrolną (w tym ultradźwiękowy pomiar i lokalizację tkanki tłuszczowej okołonerkowej, ustawienie parametrów zabiegu zogniskowanych ultradźwięków), jednak bez uruchamiania sprzętu do zogniskowanych ultradźwięków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany ciśnienia krwi w gabinecie po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Zmiany częstości akcji serca po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Zmiany średniej częstości akcji serca mierzonej przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Wszelkie ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) związane z interwencją.
SAE zdefiniowano jako ostrą niewydolność nerek, ostrą perforację jelit i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i in.
|
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Djawari D, Haneke E. [Therapy of recurrent oral aphthae with thymopoetin pentapeptide]. Hautarzt. 1983 Sep;34(9):463-4. German.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARADISE-HTN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .