Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokuserad kraft ultraljudsmedierad inferior perirenal fettvävnadsmodifieringsterapi för essentiell hypertoni (PARADISE-HTN)

Focused Power Ultrasound Mediated Inferior Perirenal Adipose Tissue Modification Therapy for Essential Hypertension: en multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie. PARADISE Studie

Denna randomiserade, dubbelblindade, skenkontrollstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny fokuserad ultraljudsförmedlad terapi för modifiering av sämre perirenal fettvävnad för essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ökningen av visceralt fett är nära relaterat till förekomsten av hypertoni, och det är en av de huvudsakliga oberoende riskfaktorerna för hypertoni. Visceralt fett har erkänts som ett viktigt endokrina organ, och en mängd olika faktorer som utsöndras av visceralt fett leder till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Peri-renalt fett är en speciell typ av visceralt fett som skiljer sig från andra typer av visceralt fett i histologi, fysiologi och funktioner. Positionen av perirenalt fett är stabilare än annat visceralt fett, vilket kan påverkas av andnings- eller kroppspositionsförändringar. Studier har funnit att perirenalt fett är en tidig prediktor för ASCVD, och dess ackumulering är nära relaterad till förekomst och utveckling av ASCVD. Därför har minskningen eller modifieringen av visceralt fett, särskilt perrenalt fett, en tillräcklig vetenskaplig grund för behandling av hypertoni.

I våra tidigare experiment kan detta nya fokuserade kraftultraljud snabbt och effektivt främja perirenal fettvävnadsfibros och kontrollera blodtrycket i modellen av svin. Dessutom utförde vi en enarms, liten provstudie för att undersöka genomförbarheten av det nya fokuserade kraftultraljudet för att modifiera den sämre perirenala fettvävnaden hos mänskliga frivilliga, vilket visade att denna typ av metod var genomförbar och säker.

I den här studien syftar vi till att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny fokuserad ultraljudsmedierad terapi för modifiering av sämre perirenal fettvävnad för essentiell hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En person har kontorssystoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg och <180 mmHg när han får en läkemedelsbehandling av en, två eller tre antihypertensiva läkemedelsklasser;
  2. Individen har 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) genomsnittligt SBP≥135 mmHg;
  3. De anteroposteriora, tvärgående och axiella diametrarna för inferior perirenal fettkudde mätt med ultraljud bör vara minst 20 mm;
  4. Individen är villig att underteckna det informerade samtycket till studien.

Exklusions kriterier:

  1. En person diagnostiseras som sekundär hypertoni (t. renal parenkymal hypertoni, njurartärstenos, primär aldosteronism, feokromocytom, Cushings syndrom, aorta-koarktation, obstruktiv sömnapné hypopnésyndrom)
  2. Individen har en historia av njure och/eller njuromgivande vävnadskirurgi;
  3. Individer har nedsatt lever- eller njurfunktion (ALAT, ASAT eller kreatinin är mer än 2 gånger den övre gränsen för normal referens);
  4. Individen har hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter inskrivningen;
  5. En person har typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes;
  6. Individen har okontrollerad sköldkörteldysfunktion;
  7. Individen har urinsten och/eller hematuri;
  8. Individen har förmaksflimmer;
  9. En person har en allvarlig strukturell hjärtsjukdom (t. hjärtklaffsjukdom, kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom);
  10. Individen har andra graden och över atrioventrikulärt block;
  11. Individen har onormal koagulationsfunktion;
  12. Individen har infekterad midjehud;
  13. Individen har maligna tumörer;
  14. Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid;
  15. Individen är ovillig att underteckna informerat samtycke;
  16. Individen misslyckas med att slutföra screeningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
I interventionsgruppen kommer deltagarna att få hela perirenal fettmodifieringsterapi (inklusive perirenal fett ultraljudsmätning och lokalisering, inställning och initiering av fokuserade ultraljudsbehandlingsparametrar)
Detta nya fokuserade kraftultraljud är en externt levererad, helt icke-invasiv fokuserad terapeutisk ultraljudsenhet. Den kan fokusera den resulterande ultraljudsstrålen till en liten "cigarr"-formad volym och övervaka temperaturen i målområdet, vilket leder till den snabba höjningen av den perrenala fettvävnadens temperatur och förstörelsen av målvävnaden så småningom.
Sham Comparator: skenkontrollgrupp
I skenkontrollgruppen kommer deltagarna att få skenkontrollterapin (inklusive ultraljudsmätning och lokalisering av perrenal fett, inställning av fokuserade ultraljudsbehandlingsparametrar), dock utan att initiera den fokuserade ultraljudsutrustningen.
Deltagarna kommer att få skenkontrollterapin (inklusive ultraljudsmätning och lokalisering av perrenalt fett, inställning av fokuserade ultraljudsbehandlingsparametrar), dock utan att initiera den fokuserade ultraljudsutrustningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
Förändringar av systoliskt blodtryck på kontoret efter 1 månad jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändringar av kontorsblodtryck efter 3 månader jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
Förändringar av medelsystoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning efter 1 månad jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändringar av medelsystoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning efter 3 månader jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
Förändringar av hjärtfrekvensen efter 1 månad jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
Medelpuls
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
Förändringar av medelhjärtfrekvensen mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning efter 1 månad jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
Eventuella allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till intervention. SAE definierades som akut njursvikt, akut tarmperforation och tromboemboliska händelser, et al.
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PARADISE-HTN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera