- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05049096
Fokuserad kraft ultraljudsmedierad inferior perirenal fettvävnadsmodifieringsterapi för essentiell hypertoni (PARADISE-HTN)
Focused Power Ultrasound Mediated Inferior Perirenal Adipose Tissue Modification Therapy for Essential Hypertension: en multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie. PARADISE Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökningen av visceralt fett är nära relaterat till förekomsten av hypertoni, och det är en av de huvudsakliga oberoende riskfaktorerna för hypertoni. Visceralt fett har erkänts som ett viktigt endokrina organ, och en mängd olika faktorer som utsöndras av visceralt fett leder till en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Peri-renalt fett är en speciell typ av visceralt fett som skiljer sig från andra typer av visceralt fett i histologi, fysiologi och funktioner. Positionen av perirenalt fett är stabilare än annat visceralt fett, vilket kan påverkas av andnings- eller kroppspositionsförändringar. Studier har funnit att perirenalt fett är en tidig prediktor för ASCVD, och dess ackumulering är nära relaterad till förekomst och utveckling av ASCVD. Därför har minskningen eller modifieringen av visceralt fett, särskilt perrenalt fett, en tillräcklig vetenskaplig grund för behandling av hypertoni.
I våra tidigare experiment kan detta nya fokuserade kraftultraljud snabbt och effektivt främja perirenal fettvävnadsfibros och kontrollera blodtrycket i modellen av svin. Dessutom utförde vi en enarms, liten provstudie för att undersöka genomförbarheten av det nya fokuserade kraftultraljudet för att modifiera den sämre perirenala fettvävnaden hos mänskliga frivilliga, vilket visade att denna typ av metod var genomförbar och säker.
I den här studien syftar vi till att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny fokuserad ultraljudsmedierad terapi för modifiering av sämre perirenal fettvävnad för essentiell hypertoni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En person har kontorssystoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg och <180 mmHg när han får en läkemedelsbehandling av en, två eller tre antihypertensiva läkemedelsklasser;
- Individen har 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) genomsnittligt SBP≥135 mmHg;
- De anteroposteriora, tvärgående och axiella diametrarna för inferior perirenal fettkudde mätt med ultraljud bör vara minst 20 mm;
- Individen är villig att underteckna det informerade samtycket till studien.
Exklusions kriterier:
- En person diagnostiseras som sekundär hypertoni (t. renal parenkymal hypertoni, njurartärstenos, primär aldosteronism, feokromocytom, Cushings syndrom, aorta-koarktation, obstruktiv sömnapné hypopnésyndrom)
- Individen har en historia av njure och/eller njuromgivande vävnadskirurgi;
- Individer har nedsatt lever- eller njurfunktion (ALAT, ASAT eller kreatinin är mer än 2 gånger den övre gränsen för normal referens);
- Individen har hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter inskrivningen;
- En person har typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes;
- Individen har okontrollerad sköldkörteldysfunktion;
- Individen har urinsten och/eller hematuri;
- Individen har förmaksflimmer;
- En person har en allvarlig strukturell hjärtsjukdom (t. hjärtklaffsjukdom, kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom);
- Individen har andra graden och över atrioventrikulärt block;
- Individen har onormal koagulationsfunktion;
- Individen har infekterad midjehud;
- Individen har maligna tumörer;
- Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid;
- Individen är ovillig att underteckna informerat samtycke;
- Individen misslyckas med att slutföra screeningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
I interventionsgruppen kommer deltagarna att få hela perirenal fettmodifieringsterapi (inklusive perirenal fett ultraljudsmätning och lokalisering, inställning och initiering av fokuserade ultraljudsbehandlingsparametrar)
|
Detta nya fokuserade kraftultraljud är en externt levererad, helt icke-invasiv fokuserad terapeutisk ultraljudsenhet.
Den kan fokusera den resulterande ultraljudsstrålen till en liten "cigarr"-formad volym och övervaka temperaturen i målområdet, vilket leder till den snabba höjningen av den perrenala fettvävnadens temperatur och förstörelsen av målvävnaden så småningom.
|
|
Sham Comparator: skenkontrollgrupp
I skenkontrollgruppen kommer deltagarna att få skenkontrollterapin (inklusive ultraljudsmätning och lokalisering av perrenal fett, inställning av fokuserade ultraljudsbehandlingsparametrar), dock utan att initiera den fokuserade ultraljudsutrustningen.
|
Deltagarna kommer att få skenkontrollterapin (inklusive ultraljudsmätning och lokalisering av perrenalt fett, inställning av fokuserade ultraljudsbehandlingsparametrar), dock utan att initiera den fokuserade ultraljudsutrustningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
|
Förändringar av systoliskt blodtryck på kontoret efter 1 månad jämfört med baslinjen
|
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
|
Förändringar av kontorsblodtryck efter 3 månader jämfört med baslinjen
|
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
|
|
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
|
Förändringar av medelsystoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning efter 1 månad jämfört med baslinjen
|
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
|
|
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
|
Förändringar av medelsystoliskt blodtryck mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning efter 3 månader jämfört med baslinjen
|
Från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
|
Förändringar av hjärtfrekvensen efter 1 månad jämfört med baslinjen
|
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
|
|
Medelpuls
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
|
Förändringar av medelhjärtfrekvensen mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning efter 1 månad jämfört med baslinjen
|
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
|
Eventuella allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till intervention.
SAE definierades som akut njursvikt, akut tarmperforation och tromboemboliska händelser, et al.
|
Från baslinjen till 1 månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Djawari D, Haneke E. [Therapy of recurrent oral aphthae with thymopoetin pentapeptide]. Hautarzt. 1983 Sep;34(9):463-4. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PARADISE-HTN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .