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Fokussierter Leistungsultraschall vermittelte Therapie zur Modifikation des inferioren perirenalen Fettgewebes bei essenzieller Hypertonie (PARADISE-HTN)

Fokussierte Power-Ultraschall-vermittelte Modifizierungstherapie für inferiores perirenales Fettgewebe bei essentieller Hypertonie: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. PARADIES-Studie

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Scheinkontrollstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen, durch fokussierten Leistungsultraschall vermittelten Therapie zur Modifikation des unteren perirenalen Fettgewebes bei essentieller Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zunahme des viszeralen Fetts steht in engem Zusammenhang mit dem Auftreten von Bluthochdruck und ist einer der wichtigsten unabhängigen Risikofaktoren für Bluthochdruck. Viszerales Fett wurde als wichtiges endokrines Organ erkannt, und eine Vielzahl von Faktoren, die von viszeralem Fett ausgeschieden werden, führen zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Perirenales Fett ist eine spezielle Art von viszeralem Fett, das sich von anderen Arten von viszeralem Fett in Histologie, Physiologie und Funktionen unterscheidet. Die Position von perirenalem Fett ist stabiler als anderes viszerales Fett, das durch Atem- oder Körperpositionsänderungen beeinflusst werden könnte von ASCVD. Daher hat die Reduktion oder Modifikation von viszeralem Fett, insbesondere von perirenalem Fett, eine ausreichende wissenschaftliche Grundlage für die Behandlung von Bluthochdruck.

In unseren früheren Experimenten kann dieser neuartige fokussierte Leistungsultraschall schnell und effizient die Fibrose des perirenalen Fettgewebes fördern und den Blutdruck im Schweinemodell kontrollieren. Darüber hinaus führten wir eine einarmige Studie mit kleinen Stichproben durch, um die Machbarkeit des neuartigen fokussierten Leistungsultraschalls zur Modifikation des unteren perirenalen Fettgewebes bei menschlichen Freiwilligen zu untersuchen, und zeigten, dass diese Art von Methode machbar und sicher war.

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen, durch fokussierten Leistungsultraschall vermittelten Therapie zur Modifikation des unteren perirenalen Fettgewebes bei essentieller Hypertonie weiter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Person hat einen systolischen Blutdruck (SBP) in der Praxis ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg, wenn sie ein Medikationsschema von einer, zwei oder drei blutdrucksenkenden Medikamentenklassen erhält;
  2. Die Person hat einen 24-Stunden-Blutdruckmesswert (ABPM) mit einem durchschnittlichen SBP von ≥ 135 mmHg;
  3. Die per Ultraschall gemessenen anteroposterioren, transversalen und axialen Durchmesser des unteren perirenalen Fettpolsters sollten mindestens 20 mm betragen;
  4. Die Person ist bereit, die Einverständniserklärung der Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Person wird als sekundäre Hypertonie diagnostiziert (z. renale parenchymale Hypertonie, Nierenarterienstenose, primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenkoarktation, obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom);
  2. Person hat eine Vorgeschichte von Operationen an Nieren und/oder umgebendem Gewebe;
  3. Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (ALT, AST oder Kreatinin ist größer als das 2-fache der Obergrenze der normalen Referenz);
  4. Person hat einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung;
  5. Person hat Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes;
  6. Person hat eine unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung;
  7. Person hat Harnsteine ​​und/oder Hämaturie;
  8. Person hat Vorhofflimmern;
  9. Die Person hat eine schwere strukturelle Herzerkrankung (z. Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie, angeborener Herzfehler);
  10. Person hat atrioventrikulären Block zweiten Grades und höher;
  11. Person hat anormale Gerinnungsfunktion;
  12. Person hat infizierte Taillenhaut;
  13. Person hat bösartigen Tumor;
  14. Die Person ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft;
  15. Person ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  16. Person kann den Screening-Zeitraum nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer die gesamte perirenale Fettmodifikationstherapie (einschließlich perirenaler Fett-Ultraschallmessung und -lokalisierung, Einstellung und Einleitung der fokussierten Ultraschallbehandlungsparameter)
Dieser neuartige fokussierte Leistungsultraschall ist ein extern zugeführtes, vollständig nicht-invasives fokussiertes therapeutisches Ultraschallgerät. Es ist in der Lage, den resultierenden Ultraschallstrahl auf ein kleines "zigarrenförmiges" Volumen zu fokussieren und die Temperatur des Zielbereichs zu überwachen, was zu einem raschen Anstieg der Temperatur des perirenalen Fettgewebes und schließlich zur Zerstörung des Zielgewebes führt.
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
In der Scheinkontrollgruppe erhalten die Teilnehmer die Scheinkontrolltherapie (einschließlich perirenaler Fett-Ultraschallmessung und -lokalisierung, Einstellung der Behandlungsparameter mit fokussiertem Ultraschall), jedoch ohne Initiierung des fokussierten Ultraschallgeräts.
Die Teilnehmer erhalten die Scheinkontrolltherapie (einschließlich perirenaler Fett-Ultraschallmessung und -lokalisierung, Einstellung der Behandlungsparameter mit fokussiertem Ultraschall), jedoch ohne Initiierung des fokussierten Ultraschallgeräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck im Büro
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Änderungen des systolischen Blutdrucks nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck im Büro
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderungen des Büroblutdrucks nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Änderungen des mittleren systolischen Blutdrucks gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderungen des mittleren systolischen Blutdrucks gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderungen der Herzfrequenz nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Änderungen der mittleren Herzfrequenz, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Intervention. Die SUE wurden definiert als akutes Nierenversagen, akute Darmperforation und thromboembolische Ereignisse, et al.
Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARADISE-HTN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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