- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05049096
Fokussierter Leistungsultraschall vermittelte Therapie zur Modifikation des inferioren perirenalen Fettgewebes bei essenzieller Hypertonie (PARADISE-HTN)
Fokussierte Power-Ultraschall-vermittelte Modifizierungstherapie für inferiores perirenales Fettgewebe bei essentieller Hypertonie: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. PARADIES-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zunahme des viszeralen Fetts steht in engem Zusammenhang mit dem Auftreten von Bluthochdruck und ist einer der wichtigsten unabhängigen Risikofaktoren für Bluthochdruck. Viszerales Fett wurde als wichtiges endokrines Organ erkannt, und eine Vielzahl von Faktoren, die von viszeralem Fett ausgeschieden werden, führen zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Perirenales Fett ist eine spezielle Art von viszeralem Fett, das sich von anderen Arten von viszeralem Fett in Histologie, Physiologie und Funktionen unterscheidet. Die Position von perirenalem Fett ist stabiler als anderes viszerales Fett, das durch Atem- oder Körperpositionsänderungen beeinflusst werden könnte von ASCVD. Daher hat die Reduktion oder Modifikation von viszeralem Fett, insbesondere von perirenalem Fett, eine ausreichende wissenschaftliche Grundlage für die Behandlung von Bluthochdruck.
In unseren früheren Experimenten kann dieser neuartige fokussierte Leistungsultraschall schnell und effizient die Fibrose des perirenalen Fettgewebes fördern und den Blutdruck im Schweinemodell kontrollieren. Darüber hinaus führten wir eine einarmige Studie mit kleinen Stichproben durch, um die Machbarkeit des neuartigen fokussierten Leistungsultraschalls zur Modifikation des unteren perirenalen Fettgewebes bei menschlichen Freiwilligen zu untersuchen, und zeigten, dass diese Art von Methode machbar und sicher war.
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen, durch fokussierten Leistungsultraschall vermittelten Therapie zur Modifikation des unteren perirenalen Fettgewebes bei essentieller Hypertonie weiter untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person hat einen systolischen Blutdruck (SBP) in der Praxis ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg, wenn sie ein Medikationsschema von einer, zwei oder drei blutdrucksenkenden Medikamentenklassen erhält;
- Die Person hat einen 24-Stunden-Blutdruckmesswert (ABPM) mit einem durchschnittlichen SBP von ≥ 135 mmHg;
- Die per Ultraschall gemessenen anteroposterioren, transversalen und axialen Durchmesser des unteren perirenalen Fettpolsters sollten mindestens 20 mm betragen;
- Die Person ist bereit, die Einverständniserklärung der Studie zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Person wird als sekundäre Hypertonie diagnostiziert (z. renale parenchymale Hypertonie, Nierenarterienstenose, primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenkoarktation, obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom);
- Person hat eine Vorgeschichte von Operationen an Nieren und/oder umgebendem Gewebe;
- Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (ALT, AST oder Kreatinin ist größer als das 2-fache der Obergrenze der normalen Referenz);
- Person hat einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung;
- Person hat Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes;
- Person hat eine unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung;
- Person hat Harnsteine und/oder Hämaturie;
- Person hat Vorhofflimmern;
- Die Person hat eine schwere strukturelle Herzerkrankung (z. Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie, angeborener Herzfehler);
- Person hat atrioventrikulären Block zweiten Grades und höher;
- Person hat anormale Gerinnungsfunktion;
- Person hat infizierte Taillenhaut;
- Person hat bösartigen Tumor;
- Die Person ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft;
- Person ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Person kann den Screening-Zeitraum nicht abschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer die gesamte perirenale Fettmodifikationstherapie (einschließlich perirenaler Fett-Ultraschallmessung und -lokalisierung, Einstellung und Einleitung der fokussierten Ultraschallbehandlungsparameter)
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Dieser neuartige fokussierte Leistungsultraschall ist ein extern zugeführtes, vollständig nicht-invasives fokussiertes therapeutisches Ultraschallgerät.
Es ist in der Lage, den resultierenden Ultraschallstrahl auf ein kleines "zigarrenförmiges" Volumen zu fokussieren und die Temperatur des Zielbereichs zu überwachen, was zu einem raschen Anstieg der Temperatur des perirenalen Fettgewebes und schließlich zur Zerstörung des Zielgewebes führt.
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Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
In der Scheinkontrollgruppe erhalten die Teilnehmer die Scheinkontrolltherapie (einschließlich perirenaler Fett-Ultraschallmessung und -lokalisierung, Einstellung der Behandlungsparameter mit fokussiertem Ultraschall), jedoch ohne Initiierung des fokussierten Ultraschallgeräts.
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Die Teilnehmer erhalten die Scheinkontrolltherapie (einschließlich perirenaler Fett-Ultraschallmessung und -lokalisierung, Einstellung der Behandlungsparameter mit fokussiertem Ultraschall), jedoch ohne Initiierung des fokussierten Ultraschallgeräts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck im Büro
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderungen des systolischen Blutdrucks nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck im Büro
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen des Büroblutdrucks nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderungen des mittleren systolischen Blutdrucks gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen des mittleren systolischen Blutdrucks gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Von der Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Veränderungen der Herzfrequenz nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderungen der mittleren Herzfrequenz, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
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Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Intervention.
Die SUE wurden definiert als akutes Nierenversagen, akute Darmperforation und thromboembolische Ereignisse, et al.
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Von der Baseline bis 1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Djawari D, Haneke E. [Therapy of recurrent oral aphthae with thymopoetin pentapeptide]. Hautarzt. 1983 Sep;34(9):463-4. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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