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본태성 고혈압을 위한 집속 파워 초음파 중재 하급 신장주위 지방 조직 변형 요법 (PARADISE-HTN)

2023년 12월 1일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

본태성 고혈압에 대한 집중적 파워 초음파 중재 하급 신주위 지방 조직 수정 요법: 다기관, 무작위, 이중맹검 대조 시험. 파라다이스 스터디

이 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험은 본태성 고혈압에 대한 새로운 집속 초음파 매개 하부 신주위 지방 조직 수정 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

내장지방의 증가는 고혈압의 발생과 밀접한 관련이 있으며, 고혈압의 주요 독립 위험인자 중 하나입니다. 내장지방은 중요한 내분비기관으로 인식되어 왔으며, 내장지방에서 분비되는 다양한 인자들이 심혈관질환의 위험을 증가시킨다. 신장주위지방은 다른 내장지방과 조직학적, 생리학적, 기능적으로 다른 특수한 내장지방입니다. 신주위 지방의 위치는 호흡이나 신체 위치 변화에 의해 영향을 받을 수 있는 다른 내장 지방보다 더 안정적입니다. 연구에 따르면 신주위 지방은 ASCVD의 조기 예측인자이며 그 축적은 발생 및 발달과 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 내장 지방, 특히 신주위 지방의 감소 또는 변형은 고혈압 치료에 충분한 과학적 근거가 있습니다.

우리의 이전 실험에서, 이 새로운 집속 전력 초음파는 신장주위 지방 조직 섬유증을 신속하고 효율적으로 촉진하고 돼지 모델에서 혈압을 조절할 수 있습니다. 또한, 단일 팔, 소규모 샘플 연구를 수행하여 인간 지원자의 열등한 신주위 지방 조직을 수정하기 위한 새로운 집속 초음파의 타당성을 조사하여 이러한 종류의 방법이 타당하고 안전함을 보여주었습니다.

이 연구에서 우리는 본 태성 고혈압에 대한 새로운 집속 초음파 매개 하대 신주위 지방 조직 수정 요법의 효능과 안전성을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1개, 2개 또는 3개의 항고혈압제 약물 요법을 받을 때 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 140 mmHg 및 < 180 mmHg인 개인;
  2. 개인이 24시간 활동성 혈압 모니터링(ABPM) 평균 SBP≥135 mmHg인 경우;
  3. 초음파로 측정한 하부 신주위 지방 패드의 전후방, 가로 및 축 직경은 20mm 이상이어야 합니다.
  4. 개인은 기꺼이 연구 동의서에 서명할 것입니다.

제외 기준:

  1. 개인은 속발성 고혈압(예: 신장 실질 고혈압, 신장 동맥 협착증, 원발성 알도스테론증, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군, 대동맥 협착, 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군);
  2. 개체는 조직 수술을 둘러싼 신장 및/또는 신장의 병력이 있습니다.
  3. 간 또는 신장 기능 장애가 있는 개인(ALT, AST 또는 크레아티닌이 정상 참조 상한의 2배 초과);
  4. 등록 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있는 개인;
  5. 개인이 1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 2형 당뇨병을 앓는 경우;
  6. 통제되지 않는 갑상선 기능 장애가 있는 개인;
  7. 개인은 요로결석 및/또는 혈뇨가 있습니다.
  8. 개인은 심방 세동이 있습니다.
  9. 개인은 심각한 구조적 심장 질환(예: 심장 판막 질환, 심근 병증, 선천성 심장 질환);
  10. 2도 이상의 방실 차단이 있는 개인;
  11. 개인은 비정상적인 응고 기능을 가지고 있습니다.
  12. 개인이 감염된 허리 피부를 가짐;
  13. 개인은 악성 종양을 가지고 있습니다.
  14. 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  15. 개인이 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
  16. 개인이 심사 기간을 완료하지 못한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹에서 참가자는 전체 신장 주변 지방 수정 요법(신장 주변 지방 초음파 측정 및 위치 파악, 집중 초음파 치료 매개변수 설정 및 시작 포함)을 받게 됩니다.
장치: 집중된 힘 초음파는 열등한 perirenal 지방 tussue 수정을 중재합니다
이 새로운 집중 전력 초음파는 외부에서 전달되는 완전히 비침습적인 집중 치료용 초음파 장치입니다. 결과 초음파 빔을 작은 "시가" 모양의 볼륨에 집중시키고 목표 영역의 온도를 모니터링할 수 있으며, 이는 신장 주변 지방 조직 온도의 급속한 상승과 결국 목표 조직의 파괴로 이어집니다.
가짜 비교기: 가짜 대조군
모의 대조군에서 참가자는 집속 초음파 장비를 시작하지 않고 모의 대조군 치료(신장주위 지방 초음파 측정 및 위치 파악, 집속 초음파 치료 매개변수 설정 포함)를 받게 됩니다.
장치: 가짜 대조군
참가자는 집속 초음파 장비를 시작하지 않고 가짜 제어 요법(신장주위 지방 초음파 측정 및 위치 파악, 집속 초음파 치료 매개변수 설정 포함)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 수축기 혈압
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
기준선과 비교하여 1개월에 진료실 수축기 혈압의 변화
기준선에서 시술 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 수축기 혈압
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
기준선과 비교하여 3개월 후 진료실 혈압의 변화
기준선에서 시술 후 3개월까지
보행 혈압
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
기준선과 비교하여 1개월에 24시간 보행 혈압 모니터링으로 측정한 평균 수축기 혈압의 변화
기준선에서 시술 후 1개월까지
보행 혈압
기간: 기준선에서 시술 후 3개월까지
기준선과 비교하여 3개월에 24시간 보행 혈압 모니터링으로 측정한 평균 수축기 혈압의 변화
기준선에서 시술 후 3개월까지
심박수
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
기준선과 비교하여 1개월의 심박수 변화
기준선에서 시술 후 1개월까지
평균 심박수
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
기준선과 비교하여 1개월에 24시간 보행 혈압 모니터링으로 측정한 평균 심박수의 변화
기준선에서 시술 후 1개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 기준선에서 시술 후 1개월까지
개입과 관련된 모든 심각한 부작용(SAE). SAE는 급성 신부전, 급성 장 천공 및 혈전 색전증 사건으로 정의되었습니다.
기준선에서 시술 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PARADISE-HTN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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