Модифицирующая терапия нижней околопочечной жировой ткани при эссенциальной гипертензии с помощью сфокусированного мощного ультразвука (PARADISE-HTN)
1 декабря 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Сфокусированная мощная ультразвуковая модификация нижней околопочечной жировой ткани при эссенциальной гипертензии: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. РАЙ Исследование
Это рандомизированное, двойное слепое, ложно-контрольное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности новой терапии с модификацией нижней периренальной жировой ткани, опосредованной сфокусированным мощным ультразвуком, для лечения эссенциальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Увеличение висцерального жира тесно связано с возникновением артериальной гипертензии и является одним из основных независимых факторов риска артериальной гипертензии. Висцеральный жир был признан важным эндокринным органом, и множество факторов, выделяемых висцеральным жиром, приводят к повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. Периренальный жир представляет собой особый тип висцерального жира, который отличается от других типов висцерального жира гистологией, физиологией и функциями. Положение паранефрального жира более стабильно, чем другого висцерального жира, на который могут влиять изменения дыхания или положения тела. Исследования показали, что периренальный жир является ранним предиктором ССЗ, а его накопление тесно связано с возникновением и развитием ASCVD. Следовательно, уменьшение или модификация висцерального жира, особенно периренального жира, имеет достаточную научную основу для лечения гипертонии.
В наших предыдущих экспериментах этот новый ультразвук сфокусированной мощности может быстро и эффективно стимулировать фиброз околопочечной жировой ткани и контролировать кровяное давление в модели свиней. Кроме того, мы провели исследование с небольшой выборкой на одной руке, чтобы изучить возможности нового сфокусированного ультразвука мощности для модификации нижней околопочечной жировой ткани у людей-добровольцев, показав, что этот метод осуществим и безопасен.
В этом исследовании мы стремимся дополнительно оценить эффективность и безопасность новой терапии модификации нижней периренальной жировой ткани сфокусированным мощным ультразвуком для лечения эссенциальной гипертензии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индивидуум имеет офисное систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст. при приеме одного, двух или трех классов антигипертензивных препаратов;
- Индивидуум имеет 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) со средним САД ≥135 мм рт.
- Переднезадний, поперечный и аксиальный диаметры нижней околопочечной жировой ткани, измеренные с помощью ультразвука, должны быть не менее 20 мм；
- Лицо готово подписать информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- У человека диагностирована вторичная гипертензия (например, почечная паренхиматозная гипертензия, стеноз почечной артерии, первичный альдостеронизм, феохромоцитома, синдром Кушинга, коарктация аорты, синдром обструктивного апноэ во сне);
- У человека в анамнезе были операции на почках и/или окружающих тканях почек;
- Лица с нарушением функции печени или почек (АЛТ, АСТ или креатинин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы);
- У человека инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев после регистрации;
- У человека диабет 1 типа или плохо контролируемый диабет 2 типа;
- У человека неконтролируемая дисфункция щитовидной железы;
- У человека конкременты в моче и/или гематурия;
- У человека мерцательная аритмия;
- У человека тяжелое структурное заболевание сердца (например, порок сердца, кардиомиопатия, врожденный порок сердца);
- У человека атриовентрикулярная блокада второй степени и выше;
- Индивидуум имеет аномальную функцию свертывания крови;
- У человека инфицирована кожа талии;
- У человека злокачественная опухоль;
- человек беременна, кормит грудью или планирует беременность;
- Человек не желает подписывать информированное согласие;
- Человек не проходит период проверки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
В группе вмешательства участники получат полную терапию модификации периренального жира (включая ультразвуковое измерение и локализацию периренального жира, настройку и инициирование параметров сфокусированного ультразвукового лечения)
|
Этот новый сфокусированный мощный ультразвук представляет собой полностью неинвазивное сфокусированное терапевтическое ультразвуковое устройство с внешней доставкой.
Он способен фокусировать результирующий ультразвуковой луч в небольшом объеме в форме «сигары» и контролировать температуру области-мишени, что приводит к быстрому повышению температуры околопочечной жировой ткани и в конечном итоге к разрушению ткани-мишени.
|
|
Фальшивый компаратор: группа ложного контроля
В фиктивной контрольной группе участники будут получать фиктивную контрольную терапию (включая ультразвуковое измерение и локализацию периренального жира, настройку параметров лечения сфокусированным ультразвуком), однако без включения оборудования для сфокусированного ультразвука.
|
участники получат фиктивную контрольную терапию (включая ультразвуковое измерение и локализацию периренального жира, настройку параметров лечения сфокусированным ультразвуком), однако без включения оборудования для сфокусированного ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Изменения офисного систолического артериального давления через 1 мес по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
Изменения офисного артериального давления через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
|
Амбулаторное кровяное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Изменения среднего систолического артериального давления, измеренного с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления через 1 месяц, по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
|
Амбулаторное кровяное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
Изменения среднего систолического артериального давления, измеренного с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления через 3 месяца, по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Изменения частоты сердечных сокращений через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Изменения средней частоты сердечных сокращений, измеренной с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления через 1 месяц, по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Любые серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с вмешательством.
СНЯ определяли как острую почечную недостаточность, острую перфорацию кишечника и тромбоэмболические явления и др.
|
От исходного уровня до 1 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hayashi T, Boyko EJ, Leonetti DL, McNeely MJ, Newell-Morris L, Kahn SE, Fujimoto WY. Visceral adiposity is an independent predictor of incident hypertension in Japanese Americans. Ann Intern Med. 2004 Jun 15;140(12):992-1000. doi: 10.7326/0003-4819-140-12-200406150-00008.
- Chandra A, Neeland IJ, Berry JD, Ayers CR, Rohatgi A, Das SR, Khera A, McGuire DK, de Lemos JA, Turer AT. The relationship of body mass and fat distribution with incident hypertension: observations from the Dallas Heart Study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 9;64(10):997-1002. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.057.
- Djawari D, Haneke E. [Therapy of recurrent oral aphthae with thymopoetin pentapeptide]. Hautarzt. 1983 Sep;34(9):463-4. German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PARADISE-HTN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .