Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret effekt ultralydsmedieret inferior perirenal fedtvævsmodifikationsterapi for essentiel hypertension (PARADISE-HTN)

1. december 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fokuseret effekt Ultralydsmedieret inferior perirenal fedtvævsmodifikationsterapi for essentiel hypertension: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg. PARADIS Undersøgelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, falske kontrolforsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny fokuseret ultralydsmedieret inferior perirenal fedtvævsmodifikationsterapi til essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forøgelsen af ​​visceralt fedt er tæt forbundet med forekomsten af ​​hypertension, og det er en af ​​de vigtigste uafhængige risikofaktorer for hypertension. Visceralt fedt er blevet anerkendt som et vigtigt endokrine organ, og en række faktorer udskilt af visceralt fedt fører til en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Peri-renalt fedt er en speciel type visceralt fedt, der adskiller sig fra andre former for visceralt fedt i histologi, fysiologi og funktioner. Positionen af ​​perirenalt fedt er mere stabilt end andet visceralt fedt, som kan være påvirket af åndedræts- eller kropspositionsændringer. Undersøgelser har fundet, at perirenalt fedt er en tidlig forudsigelse for ASCVD, og ​​dets ophobning er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af ASCVD. Derfor har reduktionen eller ændringen af ​​visceralt fedt, især peri-renalt fedt, et tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for behandling af hypertension.

I vores tidligere eksperimenter kan denne nye fokuserede power-ultralyd hurtigt og effektivt fremme den perirenale fedtvævsfibrose og kontrollere blodtrykket i modellen af ​​svin. Desuden udførte vi en enkelt arm, lille prøveundersøgelse for at undersøge gennemførligheden af ​​den nye fokuserede kraft-ultralyd til at modificere det ringere perirenale fedtvæv hos menneskelige frivillige, hvilket viste, at denne form for metode var gennemførlig og sikker.

I denne undersøgelse sigter vi mod yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny fokuseret ultralydsmedieret inferior perirenal fedtvævsmodifikationsterapi til essentiel hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital/The Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individet har kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg og <180 mmHg, når han modtager en medicinbehandling på en, to eller tre antihypertensive medicinklasser;
  2. Individet har 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) gennemsnitlig SBP≥135 mmHg；
  3. De anteroposteriore, tværgående og aksiale diametre af inferior perirenal fedtpude målt ved ultralyd skal være mindst 20 mm;
  4. Individet er villig til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet er diagnosticeret som sekundær hypertension (f. renal parenkym hypertension, nyrearteriestenose, primær aldosteronisme, fæokromocytom, Cushings syndrom, aorta koarktation, obstruktiv søvnapnø hypopnø syndrom)
  2. Individet har tidligere haft nyre- og/eller nyreomgivende vævskirurgi;
  3. Enkeltpersoner har nedsat lever- eller nyrefunktion (ALAT, ASAT eller kreatinin er mere end 2 gange den øvre grænse for normal reference);
  4. Individet har myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter tilmelding;
  5. Individet har type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes;
  6. Individet har ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion;
  7. Individet har urinsten og/eller hæmaturi;
  8. Individet har atrieflimren;
  9. Individet har en alvorlig strukturel hjertesygdom (f. hjerteklapsygdom, kardiomyopati, medfødt hjertesygdom);
  10. Individet har anden grad og derover atrioventrikulær blokering;
  11. Individet har unormal koagulationsfunktion;
  12. Individet har inficeret taljehud;
  13. Individet har ondartet tumor;
  14. Individet er gravid, ammer eller planlægger at være gravid;
  15. Individet er uvillig til at underskrive informeret samtykke;
  16. Individet klarer ikke at gennemføre screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
I interventionsgruppen vil deltagerne modtage hele den peri-renale fedtmodifikationsterapi (inklusive peri-renal fedt ultralydsmåling og lokalisering, fokuserede ultralydsbehandlingsparametre indstilling og initiering)
Enhed: fokuseret kraft ultralyd medierer inferior perirenal fedtvæv modifikation
Denne nye fokuserede kraftultralyd er en eksternt leveret, fuldstændig ikke-invasiv fokuseret terapeutisk ultralydsenhed. Den er i stand til at fokusere den resulterende ultralydsstråle til et lille "cigar"-formet volumen og overvåge målområdets temperatur, hvilket fører til den hurtige stigning af den peri-renale fedtvævstemperatur og til sidst ødelæggelse af målvæv.
Sham-komparator: fup-kontrolgruppe
I sham-kontrolgruppen vil deltagerne modtage sham-kontrolterapien (inklusive peri-renal fedt ultralydsmåling og lokalisering, indstilling af fokuserede ultralydsbehandlingsparametre), dog uden at starte det fokuserede ultralydsudstyr.
Enhed: fup-kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage den falske kontrolterapi (herunder ultralydsmåling og lokalisering af peri-renal fedt, indstilling af fokuserede ultralydsbehandlingsparametre), dog uden at starte det fokuserede ultralydsudstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i kontorsystolisk blodtryk efter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændringer i kontorblodtryk efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ambulant blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Hjerterytme
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i hjertefrekvensen efter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Ændringer i den gennemsnitlige hjertefrekvens målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning efter 1 måned sammenlignet med baseline
Fra baseline til 1 måned efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter proceduren
Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til intervention. SAE blev defineret som akut nyresvigt, akut intestinal perforation og tromboemboliske hændelser, et al.
Fra baseline til 1 måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangqing Kong, MD, Jiangsu province Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARADISE-HTN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner