使用氯胺酮挑战来评估健康参与者的电生理学，安全性，耐受性和药代动力学的研究，研究SAGE-904
2025年9月10日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
SAGE-904的1阶段，双盲，安慰剂对照的跨界研究，使用氯胺酮挑战来评估健康参与者的电生理学，安全性，耐受性和药代动力学
这项研究的主要目的是使用氯胺酮给药之前和之后使用电生理范式来确定SAGE-904的功能目标参与。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Sage Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够提供两种形式的身份证明；至少1个必须有照片
- 筛查时，参与者的体重≥50公斤（kg）和体重指数≥18.0≥18.0，每平方米（kg/m^2）≤30.0千克
- 参与者是健康的，没有病史或临床相关的医疗疾病的证据
- 参与者可以在测试期间耐受电极耳机耐受性耳机
排除标准：
- 参与者在筛查或入学时对任何精神病或病情（包括自杀意念或行为）的病史或存在（包括自杀意念或行为）都对哥伦比亚自由主义者严重性评分量表（C-SSR）的任何问题回答是肯定的，或者目前在研究人员意见中有自杀的风险
- 参与者具有神经系统疾病或病史的病史或存在，包括但不限于癫痫，闭合头部外伤，具有临床意义（CS）后遗症或先前的癫痫发作
- 参与者有癫痫的家族史
- 参与者有乙型肝炎和C的病史，存在和/或当前的血清学阳性结果，人类免疫缺陷病毒（HIV）1或2
- 参与者阻塞了静脉疾病，皮肤病，皮疹，痤疮或在静脉通路部位磨损，这可能会影响获得药代动力学（PK）样品的能力或影响接受氯胺酮输注的能力
- 参与者以前曾接触过或已知对氯胺酮或其任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sage-904然后安慰剂
Sage-904与氯胺酮结合使用，然后是清洗期，然后与氯胺酮结合使用安慰剂。
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Sage-904口服解决方案。
安慰剂口服解决方案。
氯胺酮静脉注射（IV）输注。
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安慰剂比较：安慰剂，然后是Sage-904
安慰剂与氯胺酮结合使用，然后进行清洗期，然后是Sage-904与氯胺酮结合使用。
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Sage-904口服解决方案。
安慰剂口服解决方案。
氯胺酮静脉注射（IV）输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电生理参数的更改：在接收Sage-904与（VS）参与者接收安慰剂的参与者中，在氯胺酮输注之前和之后，单刺范式中的听觉诱发潜力（AEP）
大体时间：第1天和第11天的剂量和剂量后剂量
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AEP变量将包括N100和P200响应的单个振幅，以及微伏（µV）中这些响应的峰值峰幅度（N100-P200）。
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第1天和第11天的剂量和剂量后剂量
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电生理参数的变化：接收SAGE-904的参与者与接受安慰剂的参与者，氯胺酮输注前后的不匹配负效率（MMN）
大体时间：第1天和第11天的剂量和剂量后剂量
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MMN is a response to nonmatching sounds in a series of matching sounds.
两个具有相同频率和声音强度但持续时间不同的音调将通过插入耳机顺序呈现给参与者。
MMN幅度将从差异波形中的中期负电压挠度的峰值来测量，该波形代表对µV中异常刺激的响应的响应。
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第1天和第11天的剂量和剂量后剂量
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电生理参数的变化：氯胺酮输注前后的听觉稳态反应（ASSR）在接受SAGE-904的参与者中与接受安慰剂的参与者
大体时间：第1天和第11天的剂量和剂量后剂量
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ASSR用于评估包括皮质处理在内的感觉途径的完整性。
ASSR将在脑电图（EEG）的中线中央电极（CZ）上进行测量，以评估HERTZ（Hz）中的响应。
在ASSR中，将以40 Hz的速度呈现“点击”刺激的流，同时指示参与者将目光固定在计算机显示器上显示的白色十字架上。
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第1天和第11天的剂量和剂量后剂量
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电生理参数的更改：目标检测范式中的p300在接受安慰剂的参与者与接受安慰剂的参与者的参与者中通过听觉反应评估。
大体时间：第1天和第11天的剂量和剂量后剂量
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通过增加幅度和/或潜伏期减少，使用p300 AEP在目标检测范式中使用p300 AEP在毫秒中的p300听觉响应时间改善。
在此范式中，通过插入耳机依次向参与者呈现2种相同声音强度但频率不同的音调。
“标准”（低频）刺激将在大多数试验上呈现，其“目标”（高频）刺激是随机定期提出的。
参与者被告知要聆听“目标”刺激，并尽可能快地按下手机上的按钮。
p300振幅的端点变量和与按钮按下反应时间相关的延迟时间将用于评估响应时间。
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第1天和第11天的剂量和剂量后剂量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：直到第25天
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不良事件（AE）是患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。
TEAE定义为研究产品（IP）后发作的AE，或者在IP开始和整个研究中开始使用先前存在的医疗状况/AE的任何恶化。
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直到第25天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年11月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月3日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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