Studie av SAGE-904 ved bruk av en ketaminutfordring for å evaluere elektrofysiologi, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske deltakere
10. september 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie av SAGE-904 ved bruk av en ketaminutfordring for å evaluere elektrofysiologi, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å bestemme funksjonelt målengasjement av SAGE-904 ved bruk av elektrofysiologiske paradigmer før og etter ketaminadministrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Sage Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi 2 former for identifikasjon; Minst 1 må ha et bilde
- Deltakeren har en kroppsvekt ≥50 kilo (kg) og kroppsmasseindeks ≥18,0 og ≤30,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
- Deltakeren er sunn uten historie eller bevis på klinisk relevante medisinske lidelser som bestemt av etterforskeren
- Deltakeren har muligheten til å tåle elektrodehodesettet i løpet av testøkten
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av enhver psykiatrisk sykdom eller tilstand, inkludert selvmordstanker eller atferd, har svart ja på ethvert spørsmål om Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller opptak, eller er for tiden utsatt for selvmord i etterforskerens mening
- Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av en nevrologisk sykdom eller tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi, lukkede hodetraumer med klinisk signifikante (CS) -følger, eller et tidligere anfall
- Deltakeren har en familiehistorie med epilepsi
- Deltakeren har historie, tilstedeværelse og/eller nåværende bevis på serologiske positive resultater for hepatitt B og C, humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2
- Deltakeren har hindret venøs tilgang og/eller har hudsykdom, utslett, kviser eller slitasje på venøs tilgangssted som kan påvirke evnen til å oppnå en farmakokinetisk (PK) prøve eller påvirke evnen til å motta ketamininfusjoner
- Deltakeren har hatt tidligere eksponering for eller er kjent for å være allergisk mot ketamin eller noen av dets hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sage-904 deretter placebo
Sage-904 i kombinasjon med ketamin, etterfulgt av en utvaskingsperiode, etterfulgt av placebo i kombinasjon med ketamin.
|
Sage-904 Oral Solution.
Placebo oral løsning.
Ketamin intravenøs (IV) infusjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo deretter Sage-904
Placebo i kombinasjon med ketamin, etterfulgt av en utvaskingsperiode, etterfulgt av SAGE-904 i kombinasjon med ketamin.
|
Sage-904 Oral Solution.
Placebo oral løsning.
Ketamin intravenøs (IV) infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i elektrofysiologisk parameter: Auditive fremkalt potensial (AEP) i et enkeltstimulusparadigme før og etter ketamininfusjon hos deltakere som mottar SAGE-904 versus (VS) deltakere som mottar placebo
Tidsramme: Før dose og etter dose på dag 1 og 11
|
AEP-variabler vil omfatte individuelle amplituder av N100- og P200-responser og den avledede topp-til-topp-amplituden til disse responsene (N100-P200) i mikrovolt (µV).
|
Før dose og etter dose på dag 1 og 11
|
|
Endring i elektrofysiologisk parameter: Mismatch Negativity (MMN) før og etter ketamininfusjon hos deltakere som mottar SAGE-904 vs deltakere som mottar placebo
Tidsramme: Før dose og etter dose på dag 1 og 11
|
MMN er et svar på ikke -matchende lyder i en serie matchende lyder.
To toner av samme frekvens og lydintensitet, men som er forskjellige i varighet, vil bli presentert sekvensielt for deltakeren gjennom innsats øretelefoner.
MMN-amplitude vil bli målt fra toppen av en midtlatens negativ spenningsavbøyning i forskjellsbølgeformen som representerer responsen på avvikende stimuli i µV.
|
Før dose og etter dose på dag 1 og 11
|
|
Endring i elektrofysiologisk parameter: Auditory Steady-State Response (ASSR) kraft før og etter ketamininfusjon hos deltakere som mottar SAGE-904 vs deltakere som mottar placebo
Tidsramme: Før dose og etter dose på dag 1 og 11
|
ASSR brukes til å vurdere integriteten til sensoriske veier inkludert kortikal prosessering.
ASSR vil bli målt ved midtlinje sentral elektrode (CZ) av elektroencefalogram (EEG) for å vurdere responsen i Hertz (Hz).
I ASSR vil strømmer av "Klikk" -stimuli bli presentert med en hastighet på 40 Hz mens deltakeren vil bli instruert om å fikse blikket på et hvitt kors som vises på en dataskjerm.
|
Før dose og etter dose på dag 1 og 11
|
|
Endring i elektrofysiologisk parameter: P300 i et måldeteksjonsparadigme som vurdert ved auditiv respons før og etter ketamininfusjon hos deltakere som mottar SAGE-904 mot deltakere som mottar placebo
Tidsramme: Før dose og etter dose på dag 1 og 11
|
Forbedring av p300 auditive responstid i millisekunder ved bruk av P300 AEP i et måldeteksjonsparadigme med en økning i amplitude og/eller en reduksjon i latens vil bli analysert.
I dette paradigmet presenteres 2 toner med samme lydintensitet, men som er forskjellige i frekvens, i rekkefølge for deltakeren gjennom innsats øretelefoner.
"Standard" (lavfrekvens) stimuli vil bli presentert på de fleste forsøkene, med en "mål" (høyfrekvent) stimuli presentert med jevne mellomrom.
Deltakeren får beskjed om å lytte etter "målet" stimuli og trykke på en knapp på håndsettet så raskt de kan.
Endepunktvariablene av P300 -amplitude og latens i korrelasjon med knappens trykkreaksjonstid vil bli brukt til å vurdere responstiden.
|
Før dose og etter dose på dag 1 og 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 25
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst hos en pasientens eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En TEAE er definert som en AE med begynnelse etter starten av undersøkelsesproduktet (IP), eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE med begynnelse etter starten av IP og gjennom hele studien.
|
Opp til dag 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 904-TRM-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i samsvar med resultatene for innsending av ClinicalTrials resultat.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .