Étude du SAGE-904 à l'aide d'un défi de kétamine pour évaluer l'électrophysiologie, la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les participants en bonne santé
10 septembre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Une étude croisée de phase 1, en double aveugle et contrôlée par placebo, de SAGE-904 à l'aide d'un défi de kétamine pour évaluer l'électrophysiologie, la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'engagement fonctionnel de la cible de SAGE-904 en utilisant des paradigmes électrophysiologiques avant et après l'administration de la kétamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Sage Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant est disposé et capable de fournir 2 formes d'identification; Au moins 1 doit avoir une photo
- Le participant a un poids corporel ≥50 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) au dépistage
- Le participant est en bonne santé sans antécédents ni preuves de troubles médicaux cliniquement pertinents tels que déterminés par l'enquêteur
- Le participant a la capacité de tolérer le casque d'électrode pendant la durée de la session de test
Critères d'exclusion:
- Le participant a des antécédents ou une présence d'une maladie ou d'une condition psychiatrique, y compris des idées ou un comportement suicidaires, a répondu oui à toute question sur l'échelle de cote de gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) lors du dépistage ou de l'admission, ou est actuellement à risque de se suicider dans l'avis de l'enquêteur
- Le participant a des antécédents ou une présence d'une maladie ou d'une condition neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie, un traumatisme crânien fermé avec des séquelles cliniquement significatives (CS), ou une crise antérieure
- Le participant a des antécédents familiaux d'épilepsie
- Le participant a une histoire, une présence et / ou des preuves actuelles de résultats positifs sérologiques pour l'hépatite B et C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2
- Le participant a obstrué un accès veineux et / ou a une maladie cutanée, une éruption cutanée, une acné ou une abrasion sur le site d'accès veineux qui peut affecter la capacité d'obtenir un échantillon pharmacocinétique (PK) ou affecter la capacité de recevoir les perfusions de kétamine
- Le participant a déjà été exposé à ou est connu pour être allergique à la kétamine ou à l'un de ses excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sage-904 puis placebo
Sage-904 en combinaison avec la kétamine, suivi d'une période de lavage, suivi du placebo en combinaison avec la kétamine.
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Solution orale Sage-904.
Solution orale placebo.
Perfusion intraveineuse de kétamine (IV).
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Comparateur placebo: Placebo puis Sage-904
Placebo en combinaison avec la kétamine, suivi d'une période de lavage, suivi de Sage-904 en combinaison avec la kétamine.
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Solution orale Sage-904.
Solution orale placebo.
Perfusion intraveineuse de kétamine (IV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du paramètre électrophysiologique: potentiel évoqué auditif (AEP) dans un paradigme à stimulus unique avant et après la perfusion de kétamine chez les participants recevant les participants Sage-904 contre (vs) recevant un placebo
Délai: Pré-dose et post-dose les jours 1 et 11
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Les variables AEP comprendront des amplitudes individuelles des réponses N100 et P200 et l'amplitude de pic à crête dérivée de ces réponses (N100-P200) dans les microvolts (µV).
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Pré-dose et post-dose les jours 1 et 11
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Changement dans le paramètre électrophysiologique: négativité de l'inadéquation (MMN) avant et après la perfusion de kétamine chez les participants recevant Sage-904 vs participants recevant un placebo
Délai: Pré-dose et post-dose les jours 1 et 11
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MMN est une réponse aux sons non correspondants dans une série de sons correspondants.
Deux tons de la même fréquence et de l'intensité sonore, mais qui différaient en durée, seront présentés séquentiellement au participant par des écouteurs d'insertion.
L'amplitude MMN sera mesurée à partir du pic d'une déviation de tension négative à la latence moyenne dans la forme d'onde de différence représentant la réponse aux stimuli déviants dans µV.
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Pré-dose et post-dose les jours 1 et 11
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Changement du paramètre électrophysiologique: puissance auditive de la réponse à l'état d'équilibre (ASSR) avant et après la perfusion de kétamine chez les participants recevant Sage-904 vs participants recevant un placebo
Délai: Pré-dose et post-dose les jours 1 et 11
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ASSR est utilisé pour évaluer l'intégrité des voies sensorielles, y compris le traitement cortical.
ASSR sera mesuré à l'électrode centrale médiane (CZ) de l'électroencéphalogramme (EEG) pour évaluer la réponse dans Hertz (Hz).
Dans ASSR, des flux de stimuli "click" seront présentés à un taux de 40 Hz tandis que le participant sera invité à fixer son regard sur une croix blanche affichée sur un moniteur d'ordinateur.
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Pré-dose et post-dose les jours 1 et 11
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Changement du paramètre électrophysiologique: P300 dans un paradigme de détection cible évalué par la réponse auditive avant et après la perfusion de kétamine chez les participants recevant SAGE-904 vs participants recevant un placebo
Délai: Pré-dose et post-dose les jours 1 et 11
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L'amélioration du temps de réponse auditif P300 en millisecondes utilisant P300 AEP dans un paradigme de détection cible par une augmentation de l'amplitude et / ou une diminution de la latence sera analysée.
Dans ce paradigme, 2 tons de la même intensité sonore, mais différents en fréquence, sont séquentiellement présentés au participant par des écouteurs d'insertion.
Les stimuli "standard" (basse fréquence) seront présentés sur la majorité des essais, avec des stimuli "cibles" (haute fréquence) présentés périodiquement au hasard.
Le participant est dit d'écouter les stimuli "cible" et d'appuyer sur un bouton du combiné aussi vite qu'ils le peuvent.
Les variables de point final de l'amplitude et de la latence P300 en corrélation avec le temps de réaction appuyant sur le bouton seront utilisées pour évaluer le temps de réponse.
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Pré-dose et post-dose les jours 1 et 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'au jour 25
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez des patients ou une enquête clinique qui a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Un TEEE est défini comme un AE avec apparition après le début du produit d'enquête (IP), ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante / AE avec début après le début de l'IP et tout au long de l'étude.
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Jusqu'au jour 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 904-TRM-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage de données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .