Estudo do Sage-904 usando um desafio de cetamina para avaliar eletrofisiologia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em participantes saudáveis
10 de setembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo crossover de fase 1, duplo-cego e controlado por placebo do SAGE-904 usando um desafio de cetamina para avaliar a eletrofisiologia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em participantes saudáveis
O objetivo principal deste estudo é determinar o engajamento alvo funcional do SAGE-904 usando paradigmas eletrofisiológicos antes e após a administração de cetamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Sage Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante está disposto e capaz de fornecer 2 formas de identificação; Pelo menos 1 devo ter uma foto
- O participante tem um peso corporal ≥50 kg (kg) e índice de massa corporal ≥18,0 e ≤30,0 kg por metro quadrado (kg/m^2) na triagem
- O participante é saudável, sem histórico ou evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes, conforme determinado pelo investigador
- O participante tem a capacidade de tolerar o fone de ouvido do eletrodo durante a duração da sessão de teste
Critérios de exclusão:
- O participante tem um histórico ou presença de qualquer doença ou condição psiquiátrica, incluindo ideação ou comportamento suicida, respondeu sim a qualquer pergunta sobre a escala de classificação de gravidade de Columbia-suicídio (C-SSRS) na triagem ou admissão, ou está atualmente em risco de suicídio na opinião do investigador
- O participante tem uma história ou presença de uma doença ou condição neurológica, incluindo, entre outros
- O participante tem um histórico familiar de epilepsia
- O participante tem uma história, presença e/ou evidência atual de resultados positivos sorológicos para a hepatite B e C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2
- O participante obstruiu o acesso venoso e/ou tem doenças de pele, erupção cutânea, acne ou abrasão no local de acesso venoso que pode afetar a capacidade de obter uma amostra farmacocinética (PK) ou afetar a capacidade de receber as infusões de cetamina
- O participante teve exposição anterior a ou é conhecida por ser alérgica à cetamina ou a qualquer um de seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sage-904 Então placebo
Sage-904 em combinação com cetamina, seguida por um período de lavagem, seguido pelo placebo em combinação com a cetamina.
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SAIA-904 Solução oral.
Solução oral de placebo.
Infusão intravenosa (iv) cetamina.
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Comparador de Placebo: Placebo então sage-904
Placebo em combinação com cetamina, seguido de um período de lavagem, seguido pelo Sage-904 em combinação com a cetamina.
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SAIA-904 Solução oral.
Solução oral de placebo.
Infusão intravenosa (iv) cetamina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no parâmetro eletrofisiológico: potencial evocado auditivo (AEP) em um paradigma de estímulo único antes e após a infusão de cetamina em participantes que recebem Sage-904 versus (vs) participantes que recebem placebo
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 e 11
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As variáveis AEP incluirão amplitudes individuais das respostas de N100 e P200 e a amplitude de pico a pico derivada dessas respostas (N100-P200) em microvolts (µV).
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 e 11
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Mudança no parâmetro eletrofisiológico: negatividade de incompatibilidade (MMN) antes e depois da infusão de cetamina em participantes que recebem Sage-904 vs participantes que recebem placebo
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 e 11
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O MMN é uma resposta a sons sem combinação em uma série de sons correspondentes.
Dois tons da mesma frequência e intensidade sonora, mas diferentes em duração, serão apresentados sequencialmente ao participante através de fones de ouvido inserir.
A amplitude do MMN será medida a partir do pico de uma deflexão de tensão negativa de latência média na forma de onda da diferença, representando a resposta a estímulos desviantes em µV.
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 e 11
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Mudança no parâmetro eletrofisiológico: resposta auditiva em estado estacionário (ASSR) antes e depois da infusão de cetamina em participantes que recebem Sage-904 vs participantes recebendo placebo
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 e 11
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O ASSR é usado para avaliar a integridade das vias sensoriais, incluindo processamento cortical.
O ASSR será medido no eletrodo central da linha média (CZ) do eletroencefalograma (EEG) para avaliar a resposta em Hertz (Hz).
No ASSR, os fluxos de estímulos de "clique" serão apresentados a uma taxa de 40 Hz, enquanto o participante será instruído a consertar seu olhar em uma cruz branca exibida em um monitor de computador.
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 e 11
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Mudança no parâmetro eletrofisiológico: P300 em um paradigma de detecção de alvo, avaliado pela resposta auditiva antes e após a infusão de cetamina em participantes que recebem Sage-904 vs participantes que recebem placebo
Prazo: Pré-dose e pós-dose nos dias 1 e 11
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A melhoria do tempo de resposta auditiva do P300 em milissegundos usando P300 AEP em um paradigma de detecção de alvo por um aumento na amplitude e/ou uma diminuição na latência será analisado.
Nesse paradigma, 2 tons da mesma intensidade do som, mas diferentes na frequência, são apresentados sequencialmente ao participante através de fones de ouvido inserir.
Os estímulos "padrão" (baixa frequência) serão apresentados na maioria dos ensaios, com um estímulo de "alvo" (alta frequência) apresentado periodicamente aleatoriamente.
O participante é instruído a ouvir os estímulos "Target" e pressionar um botão no aparelho o mais rápido possível.
As variáveis do terminal da amplitude e latência do P300 na correlação com o botão Pressione o tempo de reação será usado para avaliar o tempo de resposta.
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Pré-dose e pós-dose nos dias 1 e 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Até o dia 25
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em pacientes ou participantes da investigação clínica administrada um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um TEAE é definido como um EA com início após o início do Produto Investigacional (IP) ou qualquer agravamento de uma condição médica pré-existente/AE com início após o início do IP e durante todo o estudo.
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Até o dia 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 904-TRM-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de clínicos.gov.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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