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Study of SAGE-904 Using a Ketamine Challenge to Evaluate Electrophysiology, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Healthy Participants

2022年1月20日 更新者：Sage Therapeutics

A Phase 1, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Study of SAGE-904 Using a Ketamine Challenge to Evaluate Electrophysiology, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Healthy Participants

The primary purpose of this study is to determine functional target engagement of SAGE-904 using electrophysiological paradigms before and after ketamine administration.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participant is willing and able to provide 2 forms of identification; at least 1 must have a photo
  2. Participant has a body weight ≥50 kilograms (kg) and body mass index ≥18.0 and ≤30.0 kilograms per square meter (kg/m^2) at screening
  3. Participant is healthy with no history or evidence of clinically relevant medical disorders as determined by the investigator
  4. Participant has the ability to tolerate the electrode headset for the duration of the testing session

Exclusion Criteria:

  1. Participant has a history or presence of any psychiatric disease or condition including suicidal ideation or behavior, has answered YES to any question on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening or admission, or is currently at risk of suicide in the opinion of the Investigator
  2. Participant has a history or presence of a neurologic disease or condition, including, but not limited to, epilepsy, closed head trauma with clinically significant (CS) sequelae, or a prior seizure
  3. Participant has a family history of epilepsy
  4. Participant has a history, presence, and/or current evidence of serologic positive results for Hepatitis B and C, human immunodeficiency virus (HIV) 1 or 2
  5. Participant has obstructed venous access and/or has skin disease, rash, acne, or abrasion at venous access site that may affect the ability to obtain a pharmacokinetic (PK) sample or affect the ability to receive the ketamine infusions
  6. Participant has had previous exposure to or is known to be allergic to ketamine or any of its excipients

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAGE-904 then Placebo
SAGE-904 in combination with ketamine, followed by a washout period, followed by placebo in combination with ketamine.
薬：SAGE-904
SAGE-904 oral solution.
薬：Placebo
Placebo oral solution.
薬：Ketamine
Ketamine intravenous (IV) infusion.
プラセボコンパレーター：Placebo then SAGE-904
Placebo in combination with ketamine, followed by a washout period, followed by SAGE-904 in combination with ketamine.
薬：SAGE-904
SAGE-904 oral solution.
薬：Placebo
Placebo oral solution.
薬：Ketamine
Ketamine intravenous (IV) infusion.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Electrophysiological Parameter: Auditory Evoked Potential (AEP) in a Single-stimulus Paradigm Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 Versus (vs) Participants Receiving Placebo
時間枠：Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
AEP variables will include individual amplitudes of N100 and P200 responses and the derived peak-to-peak amplitude of these responses (N100-P200) in microvolts (µV).
Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
Change in Electrophysiological Parameter: Mismatch Negativity (MMN) Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 vs Participants Receiving Placebo
時間枠：Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
MMN is a response to nonmatching sounds in a series of matching sounds. Two tones of the same frequency and sound intensity, but differing in duration, will be sequentially presented to the participant through insert earphones. MMN amplitude will be measured from the peak of a mid-latency negative voltage deflection in the difference waveform representing the response to deviant stimuli in µV.
Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
Change in Electrophysiological Parameter: Auditory Steady-state Response (ASSR) Power Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 vs Participants Receiving Placebo
時間枠：Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
ASSR is used to assess the integrity of sensory pathways including cortical processing. ASSR will be measured at midline central electrode (Cz) of electroencephalogram (EEG) to assess the response in hertz (Hz). In ASSR, streams of "click" stimuli will be presented at a rate of 40 Hz while the participant will be instructed to fix their gaze on a white cross displayed on a computer monitor.
Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
Change in Electrophysiological Parameter: P300 in a Target Detection Paradigm as Assessed by Auditory Response Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 vs Participants Receiving Placebo
時間枠：Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
Improvement of the P300 auditory response time in milliseconds using P300 AEP in a target detection paradigm by an increase in amplitude and/or a decrease in latency will be analyzed. In this paradigm, 2 tones of the same sound intensity, but differing in frequency, are sequentially presented to the participant through insert earphones. The "standard" (low frequency) stimuli will be presented on the majority of trials, with a "target" (high frequency) stimuli presented periodically at random. The participant is told to listen for the "target" stimuli and press a button on the handset as fast as they can. The endpoint variables of P300 amplitude and latency in correlation with the button press reaction time will be used to assess the response time.
Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to Day 25
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patients or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE is defined as an AE with onset after the start of investigational product (IP), or any worsening of a pre-existing medical condition/AE with onset after the start of IP and throughout the study.
Up to Day 25

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sage Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月21日

一次修了 (実際)

2021年11月20日

研究の完了 (実際)

2021年12月3日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 904-TRM-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Data sharing will be consistent with the results submission policy of ClinicalTrials.gov.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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