ケタミンチャレンジを使用したSAGE-904の研究は、健康な参加者における電気生理学、安全性、忍容性、薬物動態を評価する
2025年9月10日 更新者:Supernus Pharmaceuticals, Inc.
ケタミンチャレンジを使用したSAGE-904のフェーズ1、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究は、健康な参加者における電気生理学、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する
この研究の主な目的は、ケタミン投与の前後に電気生理学的パラダイムを使用して、SAGE-904の機能的ターゲットエンゲージメントを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、2つの形式の身分証明書を提供することができます。少なくとも1つは写真が必要です
- 参加者の体重は、スクリーニング時に50キログラム(kg)およびボディマス指数≥18.0および≤30.0キログラム(kg/m^2)を持っています
- 参加者は、調査員によって決定された臨床的に関連する医学的障害の履歴または証拠がないことで健康であります
- 参加者は、テストセッションの期間中に電極ヘッドセットに耐えることができます
除外基準:
- 参加者は精神疾患または自殺念慮や行動を含むあらゆる精神疾患または状態の歴史または存在を持っています。スクリーニングまたは入院時のコロンビアスイザー自殺の重症度評価尺度(C-SSRS)に関する質問にはい、または調査官の意見で自殺のリスクがあります
- 参加者は、てんかん、臨床的に重要な(CS)後遺症を伴う閉じた頭部外傷、または以前の発作を含むがこれらに限定されない神経疾患または状態の病歴または存在を持っています。
- 参加者にはてんかんの家族歴があります
- 参加者には、BおよびC、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)1または2の血清学的陽性結果の歴史、存在、および/または現在の証拠があります
- 参加者は静脈へのアクセスを妨害した、および/または皮膚病、発疹、にきび、または静脈アクセス部位で擦り傷を持っている。
- 参加者は、ケタミンまたはその賦形剤にアレルギーがあることに以前にさらされているか、またはその賦形剤にアレルギーがあることが知られています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Sage-904次にプラセボ
ケタミンと組み合わせたSage-904、続いてウォッシュアウト期間が続き、その後ケタミンと組み合わせたプラセボが続きました。
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Sage-904経口溶液。
プラセボ経口溶液。
ケタミン静脈内(IV)注入。
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プラセボコンパレーター:プラセボはSage-904です
ケタミンと組み合わせたプラセボ、続いてウォッシュアウト期間が続き、その後、ケタミンと組み合わせたSage-904が続きました。
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Sage-904経口溶液。
プラセボ経口溶液。
ケタミン静脈内(IV)注入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気生理学的パラメーターの変化:SAGE-904対(VS)プラセボを投与される参加者を受け取る参加者のケタミン注入の前後の単一刺激パラダイムの聴覚誘発ポテンシャル(AEP)
時間枠:1日目と11日目の事前投与および後投与
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AEP変数には、N100およびP200応答の個々の振幅と、マイクロボルト(µV)のこれらの応答(N100-P200)の派生ピーク間振幅(µV)が含まれます。
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1日目と11日目の事前投与および後投与
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電気生理学的パラメーターの変化:SAGE-904対投与された参加者のケタミン注入の前後の不一致の否定性(MMN)プラセボを投与される参加者
時間枠:1日目と11日目の事前投与および後投与
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MMNは、一連のマッチングサウンドの一致しない音に対する応答です。
Two tones of the same frequency and sound intensity, but differing in duration, will be sequentially presented to the participant through insert earphones.
MMN amplitude will be measured from the peak of a mid-latency negative voltage deflection in the difference waveform representing the response to deviant stimuli in µV.
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1日目と11日目の事前投与および後投与
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電気生理学的パラメーターの変化:SAGE-904対投与された参加者のケタミン注入の前後の聴覚定常状態応答(ASSR)力
時間枠:1日目と11日目の事前投与および後投与
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ASSRは、皮質処理を含む感覚経路の完全性を評価するために使用されます。
ASSRは、HERTZ(Hz)の応答を評価するために、脳波(EEG)の正中中央電極(CZ)で測定されます。
ASSRでは、「クリック」刺激のストリームが40 Hzの速度で提示され、参加者はコンピューターモニターに表示された白い十字架で視線を修正するように指示されます。
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1日目と11日目の事前投与および後投与
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電気生理学的パラメーターの変化:ターゲット検出パラダイムのP300プラセボを投与されるSAGE-904対参加者を受けた参加者のケタミン注入の前後に評価されるパラダイム
時間枠:1日目と11日目の事前投与および後投与
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振幅の増加および/またはレイテンシの減少により、ターゲット検出パラダイムでP300 AEPを使用したミリ秒単位でのP300聴覚応答時間の改善が分析されます。
このパラダイムでは、同じ音の強度の2つのトーンが、頻度が異なることが、挿入イヤホンを介して参加者に連続的に提示されます。
「標準」(低周波)刺激は、ほとんどの試験で提示され、定期的にランダムに提示される「ターゲット」(高頻度)刺激があります。
参加者は、「ターゲット」刺激を聞き、できるだけ早く携帯電話のボタンを押すように言われます。
ボタンプレスの反応時間と相関するp300振幅と遅延のエンドポイント変数を使用して、応答時間を評価します。
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1日目と11日目の事前投与および後投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象(ティー)
時間枠:25日目まで
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有害事象(AE)は、患者または臨床調査の参加者がこの治療法と必ずしも因果関係を持っているとは限らない医薬品を投与した臨床調査では、気の毒な医学的発生です。
TEAEは、調査製品(IP)の開始後に発症したAEとして定義され、またはIPの開始後および研究全体で発症した既存の病状/AEの悪化があります。
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25日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (実際)
2021年11月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月3日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 904-TRM-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有は、ClinicalTrials.govの結果提出ポリシーと一致します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。