Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of SAGE-904 Using a Ketamine Challenge to Evaluate Electrophysiology, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Healthy Participants

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sage Therapeutics

A Phase 1, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Study of SAGE-904 Using a Ketamine Challenge to Evaluate Electrophysiology, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Healthy Participants

The primary purpose of this study is to determine functional target engagement of SAGE-904 using electrophysiological paradigms before and after ketamine administration.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participant is willing and able to provide 2 forms of identification; at least 1 must have a photo
  2. Participant has a body weight ≥50 kilograms (kg) and body mass index ≥18.0 and ≤30.0 kilograms per square meter (kg/m^2) at screening
  3. Participant is healthy with no history or evidence of clinically relevant medical disorders as determined by the investigator
  4. Participant has the ability to tolerate the electrode headset for the duration of the testing session

Exclusion Criteria:

  1. Participant has a history or presence of any psychiatric disease or condition including suicidal ideation or behavior, has answered YES to any question on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening or admission, or is currently at risk of suicide in the opinion of the Investigator
  2. Participant has a history or presence of a neurologic disease or condition, including, but not limited to, epilepsy, closed head trauma with clinically significant (CS) sequelae, or a prior seizure
  3. Participant has a family history of epilepsy
  4. Participant has a history, presence, and/or current evidence of serologic positive results for Hepatitis B and C, human immunodeficiency virus (HIV) 1 or 2
  5. Participant has obstructed venous access and/or has skin disease, rash, acne, or abrasion at venous access site that may affect the ability to obtain a pharmacokinetic (PK) sample or affect the ability to receive the ketamine infusions
  6. Participant has had previous exposure to or is known to be allergic to ketamine or any of its excipients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAGE-904 then Placebo
SAGE-904 in combination with ketamine, followed by a washout period, followed by placebo in combination with ketamine.
Lek: SAGE-904
SAGE-904 oral solution.
Lek: Placebo
Placebo oral solution.
Lek: Ketamine
Ketamine intravenous (IV) infusion.
Komparator placebo: Placebo then SAGE-904
Placebo in combination with ketamine, followed by a washout period, followed by SAGE-904 in combination with ketamine.
Lek: SAGE-904
SAGE-904 oral solution.
Lek: Placebo
Placebo oral solution.
Lek: Ketamine
Ketamine intravenous (IV) infusion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Electrophysiological Parameter: Auditory Evoked Potential (AEP) in a Single-stimulus Paradigm Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 Versus (vs) Participants Receiving Placebo
Ramy czasowe: Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
AEP variables will include individual amplitudes of N100 and P200 responses and the derived peak-to-peak amplitude of these responses (N100-P200) in microvolts (µV).
Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
Change in Electrophysiological Parameter: Mismatch Negativity (MMN) Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 vs Participants Receiving Placebo
Ramy czasowe: Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
MMN is a response to nonmatching sounds in a series of matching sounds. Two tones of the same frequency and sound intensity, but differing in duration, will be sequentially presented to the participant through insert earphones. MMN amplitude will be measured from the peak of a mid-latency negative voltage deflection in the difference waveform representing the response to deviant stimuli in µV.
Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
Change in Electrophysiological Parameter: Auditory Steady-state Response (ASSR) Power Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 vs Participants Receiving Placebo
Ramy czasowe: Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
ASSR is used to assess the integrity of sensory pathways including cortical processing. ASSR will be measured at midline central electrode (Cz) of electroencephalogram (EEG) to assess the response in hertz (Hz). In ASSR, streams of "click" stimuli will be presented at a rate of 40 Hz while the participant will be instructed to fix their gaze on a white cross displayed on a computer monitor.
Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
Change in Electrophysiological Parameter: P300 in a Target Detection Paradigm as Assessed by Auditory Response Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 vs Participants Receiving Placebo
Ramy czasowe: Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
Improvement of the P300 auditory response time in milliseconds using P300 AEP in a target detection paradigm by an increase in amplitude and/or a decrease in latency will be analyzed. In this paradigm, 2 tones of the same sound intensity, but differing in frequency, are sequentially presented to the participant through insert earphones. The "standard" (low frequency) stimuli will be presented on the majority of trials, with a "target" (high frequency) stimuli presented periodically at random. The participant is told to listen for the "target" stimuli and press a button on the handset as fast as they can. The endpoint variables of P300 amplitude and latency in correlation with the button press reaction time will be used to assess the response time.
Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to Day 25
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patients or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A TEAE is defined as an AE with onset after the start of investigational product (IP), or any worsening of a pre-existing medical condition/AE with onset after the start of IP and throughout the study.
Up to Day 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 904-TRM-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Data sharing will be consistent with the results submission policy of ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAGE-904

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj