Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sage-904 z wykorzystaniem wyzwania ketaminy w celu oceny elektrofizjologii, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych uczestników

10 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie krzyżowe SAGE-904 z wykorzystaniem wyzwania ketaminy w celu oceny elektrofizjologii, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest określenie funkcjonalnego docelowego zaangażowania SAGE-904 przy użyciu paradygmatów elektrofizjologicznych przed i po podaniu ketaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik jest chętny i może zapewnić 2 formy identyfikacji; co najmniej 1 muszę mieć zdjęcie
  2. Uczestnik ma masę ciała ≥50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badań przesiewowych
  3. Uczestnik jest zdrowy, bez historii lub dowodów na klinicznie istotne zaburzenia medyczne, zgodnie z ustaleniami badacza
  4. Uczestnik ma możliwość tolerowania zestawu słuchawkowego elektrody przez czas trwania sesji testowej

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik ma historię lub obecność jakiejkolwiek choroby psychiatrycznej lub stanu, w tym myśli samobójcze lub zachowanie, odpowiedział tak na każde pytanie w skali oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (C-SSR) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia lub jest obecnie zagrożone samobójstwem w opinii dej.
  2. Uczestnik ma historię lub obecność choroby neurologicznej lub stanu, w tym między innymi padaczce, urazu zamkniętego z klinicznie istotnymi następstwami (CS) lub wcześniejszym napadem
  3. Uczestnik ma rodzinną historię padaczki
  4. Uczestnik ma historię, obecność i/lub aktualne dowody pozytywnych wyników serologicznych dla zapalenia wątroby typu B i C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2
  5. Uczestnik utrudnił dostęp do żylnej i/lub ma choroby skóry, wysypkę, trądzik lub ścieranie w miejscu dostępu żylnego, które mogą wpływać na zdolność do uzyskania próbki farmakokinetycznej (PK) lub wpływać na zdolność do otrzymywania infuzji ketaminy
  6. Uczestnik miał wcześniej narażenie na lub jest znane jako alergiczne na ketaminę lub którykolwiek z jej substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sage-904 Następnie placebo
Sage-904 w połączeniu z ketaminą, a następnie okres wymywania, a następnie placebo w połączeniu z ketaminą.
Lek: Sage-904
SAGE-904 Rozwiązanie doustne.
Lek: Placebo
Rozwiązanie doustne placebo.
Lek: Ketamina
Infuzja dożylna ketaminy (IV).
Komparator placebo: Placebo następnie Sage-904
Placebo w połączeniu z ketaminą, a następnie okres wymywania, a następnie Sage-904 w połączeniu z ketaminą.
Lek: Sage-904
SAGE-904 Rozwiązanie doustne.
Lek: Placebo
Rozwiązanie doustne placebo.
Lek: Ketamina
Infuzja dożylna ketaminy (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru elektrofizjologicznego: potencjał wywołany słuch (AEP) w paradygmacie jednoszynowym przed i po wlewu ketaminy u uczestników otrzymujących SAGE-904 w porównaniu z uczestnikami (VS) otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11
Zmienne AEP będą obejmować poszczególne amplitudy odpowiedzi N100 i P200 oraz pochodną amplitudę szczytowych tych odpowiedzi (N100-P200) w mikrowoltach (µV).
Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11
Zmiana parametru elektrofizjologicznego: negatywność niedopasowania (MMN) przed i po wlewu ketaminy u uczestników otrzymujących SAGE-904 vs uczestników otrzymujących placebo
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11
MMN jest odpowiedzią na nieopasowe dźwięki w serii pasujących dźwięków. Dwa tony o tej samej częstotliwości i intensywności dźwięku, ale różni się czasem, zostaną sekwencyjnie przedstawione uczestnikowi przez słuchawki. Amplituda MMN będzie mierzona od piku ujemnego ugięcia napięcia ujemnego średniego opóźnienia w kształcie fali różnicowej reprezentującej odpowiedź na bodźce dewiacyjne w µV.
Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11
Zmiana parametru elektrofizjologicznego: moc stacjonarna (ASSR) przed i po infuzji ketaminy u uczestników otrzymujących SAGE-904 vs uczestników otrzymujących placebo
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11
ASSR służy do oceny integralności ścieżek sensorycznych, w tym przetwarzania korowego. ASSR będzie mierzone na środkowej elektrodzie środkowej (CZ) elektroencefalogramu (EEG) w celu oceny odpowiedzi w Hertz (HZ). W ASSR strumienie bodźców „kliknij” zostaną przedstawione z prędkością 40 Hz, podczas gdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby naprawić swoje spojrzenie na białym krzyżu wyświetlonym na monitor komputerowym.
Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11
Zmiana parametru elektrofizjologicznego: p300 w paradygmacie wykrywania docelowego, jak oceniono odpowiedź słuchową przed i po wlewu ketaminy u uczestników otrzymujących SAGE-904 w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11
Zostanie przeanalizowana poprawa czasu odpowiedzi słuchowej P300 w milisekundach przy użyciu P300 AEP w paradygmacie wykrywania docelowego przez wzrost amplitudy i/lub spadku opóźnienia. W tym paradygmacie 2 tony o tej samej intensywności dźwięku, ale różne częstotliwość, są sekwencyjnie prezentowane uczestnikowi przez słuchawki. Bodźce „standardowe” (niską częstotliwość) zostaną przedstawione w większości badań, z bodźcami „docelowymi” (wysokiej częstotliwości) przedstawionymi okresowo losowo. Uczestnikowi jest wysłuchanie bodźców „docelowych” i naciśnięcie przycisku na słuchawce tak szybko, jak to możliwe. Zmienne punktu końcowego amplitudy p300 i opóźnienia w korelacji z przyciskiem naciśnięcie czasu reakcji zostaną użyte do oceny czasu odpowiedzi.
Dawki przed dawką i dawką w dniach 1 i 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Do 25 dnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjentów lub uczestnik badań klinicznych podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Teae jest zdefiniowany jako AE z początkiem po rozpoczęciu produktu badawczego (IP) lub dowolnym pogorszeniu wcześniej istniejącego stanu zdrowia/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i podczas badania.
Do 25 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 904-TRM-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sage-904

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj