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Studie von Sage-904 unter Verwendung einer Ketamin-Herausforderung zur Bewertung der Elektrophysiologie, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Teilnehmern

10. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1-Studie von Sage-904 unter Verwendung einer Ketamin-Herausforderung zur Bewertung der Elektrophysiologie, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der funktionellen Zielbindung von Sage-904 unter Verwendung elektrophysiologischer Paradigmen vor und nach der Verabreichung von Ketamin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, 2 Formen der Identifizierung bereitzustellen. Mindestens 1 muss ein Foto haben
  2. Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von ≥ 50 Kilogramm (kg) und Körpermassenindex ≥ 18,0 und ≤ 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening
  3. Der Teilnehmer ist gesund ohne Anamnese oder Hinweise auf klinisch relevante medizinische Störungen, wie vom Forscher festgelegt
  4. Der Teilnehmer kann das Elektroden -Headset für die Dauer der Testsitzung tolerieren

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit oder vorhanden von psychiatrischen Erkrankungen oder Erkrankungen, einschließlich Suizidgedanken oder Verhaltens
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung oder eines Zustands
  3. Der Teilnehmer hat eine Familiengeschichte von Epilepsie
  4. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte, in der Vorhandensein und/oder dem aktuellen Hinweis auf serologische positive Ergebnisse für Hepatitis B und C, Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2
  5. Der Teilnehmer hat venöse Zugang und/oder eine Hautkrankheit, Hautausschlag, Akne oder Abrieb am venösen Zugangsstandort aufweist, die die Fähigkeit beeinflussen können, eine pharmakokinetische Probe (PK) zu erhalten oder die Fähigkeit zu beeinflussen, die Ketamin -Infusionen zu erhalten
  6. Der Teilnehmer hatte zuvor Exposition gegenüber Ketamin oder einem seiner Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sage-904 dann Placebo
Sage-904 in Kombination mit Ketamin, gefolgt von einer Auswaschzeit, gefolgt von Placebo in Kombination mit Ketamin.
Arzneimittel: Sage-904
Sage-904 Mundlösung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo orale Lösung.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin intravenöse (iv) Infusion.
Placebo-Komparator: Placebo dann Sage-904
Placebo in Kombination mit Ketamin, gefolgt von einer Auswaschzeit, gefolgt von Sage-904 in Kombination mit Ketamin.
Arzneimittel: Sage-904
Sage-904 Mundlösung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo orale Lösung.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin intravenöse (iv) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des elektrophysiologischen Parameters: auditorisch evoziertes Potential (AEP) in einem einstimulus-Paradigma vor und nach Ketamin-Infusion bei Teilnehmern, die Sage-904 gegen (VS) Teilnehmer erhalten, die Placebo erhalten
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11
AEP-Variablen umfassen einzelne Amplituden von N100- und P200-Antworten und die abgeleitete Spitzen-zu-Peak-Amplitude dieser Antworten (N100-P200) in Mikrovolt (µV).
Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11
Änderung des elektrophysiologischen Parameters: Nichtübereinstimmung Negativität (MMN) vor und nach Ketamin-Infusion bei Teilnehmern, die Sage-904 gegen Teilnehmer erhalten, die Placebo erhalten
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11
MMN ist eine Antwort auf nicht übereinstimmende Sounds in einer Reihe passender Sounds. Zwei Töne derselben Frequenz- und Schallintensität, die sich jedoch in der Dauer unterscheiden, werden dem Teilnehmer durch Einsatz- und Ohrhörer nacheinander präsentiert. Die MMN-Amplitude wird aus dem Peak einer negativen Spannungsablenkung mit mittlerer Latenz in der Differenzwellenform gemessen, die die Reaktion auf abweichende Stimuli in µV darstellt.
Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11
Änderung des elektrophysiologischen Parameters: ASSR-Leistungsvermögen (Auditory Steady Response) vor und nach der Ketamin-Infusion bei Teilnehmern, die Sage-904 gegen Teilnehmer erhalten, die Placebo erhalten
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11
ASSR wird verwendet, um die Integrität sensorischer Pfade einschließlich der kortikalen Verarbeitung zu bewerten. ASSR wird an der Mittellinien -zentralen Elektrode (CZ) von Elektroenzephalogramm (EEG) gemessen, um die Reaktion in Hertz (Hz) zu bewerten. In ASSR werden Streams von "Click" -Imiten mit einer Geschwindigkeit von 40 Hz dargestellt, während der Teilnehmer angewiesen wird, ihren Blick auf ein weißes Kreuz zu beheben, das auf einem Computermonitor angezeigt wird.
Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11
Änderung des elektrophysiologischen Parameter
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11
Die Verbesserung der Hörwechselzeit von P300 in Millisekunden unter Verwendung von P300 AEP in einem Zielerkennungsparadigma durch eine Erhöhung der Amplitude und/oder eine Abnahme der Latenz wird analysiert. In diesem Paradigma werden 2 Töne derselben Schallintensität, jedoch in der Frequenz, dem Teilnehmer durch Einfügungskopfhörer nacheinander präsentiert. Die "Standard" (niedrige Frequenz-) Stimuli werden in den meisten Versuchen mit einem "Ziel" (Hochfrequenz-) Stimuli vorgestellt, die regelmäßig zufällig vorgestellt werden. Dem Teilnehmer wird aufgefordert, auf die "Ziel" -Schimuli zu hören und einen Knopf so schnell wie möglich auf dem Mobilteil zu drücken. Die Endpunktvariablen der P300 -Amplitude und Latenz in der Korrelation mit der Taste Drücken Sie die Reaktionszeit, um die Antwortzeit zu bewerten.
Vordosierung und Nachdosis am Tagen 1 und 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Tag 25
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei Patienten oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ein Tee ist definiert als AE mit Beginn nach Beginn des Untersuchungsprodukts (IP) oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung/AE mit Beginn nach Beginn der IP und während der gesamten Studie.
Bis zum Tag 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 904-TRM-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustausch stimmt mit der Ergebniseinreichungspolitik von ClinicalTrials.gov überein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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