Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SAGE-904 ved hjælp af en ketaminudfordring til at evaluere elektrofysiologi, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske deltagere

10. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse af SAGE-904 ved hjælp af en ketaminudfordring til at evaluere elektrofysiologi, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske deltagere

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme funktionelt målengagement af SAGE-904 ved hjælp af elektrofysiologiske paradigmer før og efter ketaminadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager er villig og i stand til at levere 2 former for identifikation; Mindst 1 skal have et foto
  2. Deltageren har en kropsvægt ≥50 kg (kg) og kropsmasseindeks ≥18,0 og ≤30,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  3. Deltager er sund uden historie eller bevis for klinisk relevante medicinske lidelser som bestemt af efterforskeren
  4. Deltageren har evnen til at tolerere elektrodesssettet i løbet af testsessionen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager har en historie eller tilstedeværelse af enhver psykiatrisk sygdom eller tilstand, herunder selvmordstanker eller adfærd, har besvaret ja på ethvert spørgsmål om Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller optagelse, eller er i øjeblikket i fare for selvmord i mening fra efterforskeren
  2. Deltager har en historie eller tilstedeværelse af en neurologisk sygdom eller tilstand, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi, lukket hovedtraume med klinisk signifikante (CS) efterfølger eller et tidligere anfald
  3. Deltager har en familiehistorie med epilepsi
  4. Deltager har en historie, tilstedeværelse og/eller nuværende bevis for serologiske positive resultater for hepatitis B og C, human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2
  5. Deltageren har hindret venøs adgang og/eller har hudsygdom, udslæt, acne eller slid på venøs adgangssted, der kan påvirke evnen til at opnå en farmakokinetisk (PK) prøve eller påvirke evnen til at modtage ketamininfusionerne
  6. Deltageren har haft tidligere eksponering for eller vides at være allergisk over for ketamin eller nogen af ​​dens excipienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sage-904 Derefter placebo
SAGE-904 i kombination med ketamin, efterfulgt af en udvaskningsperiode, efterfulgt af placebo i kombination med ketamin.
Medicin: SAGE-904
SAGE-904 Oral løsning.
Medicin: Placebo
Placebo Oral Solution.
Medicin: Ketamin
Ketamin intravenøs (IV) infusion.
Placebo komparator: Placebo derefter Sage-904
Placebo i kombination med ketamin, efterfulgt af en udvaskningsperiode, efterfulgt af SAGE-904 i kombination med ketamin.
Medicin: SAGE-904
SAGE-904 Oral løsning.
Medicin: Placebo
Placebo Oral Solution.
Medicin: Ketamin
Ketamin intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i elektrofysiologisk parameter: Auditiv fremkaldt potentiale (AEP) i et enkeltstimulusparadigme før og efter ketamininfusion hos deltagere, der modtog SAGE-904 versus (VS) deltagere, der modtager placebo
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11
AEP-variabler vil omfatte individuelle amplituder af N100- og P200-responser og de afledte top-til-spidsamplitude af disse responser (N100-P200) i mikrovolter (µV).
Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11
Ændring i elektrofysiologisk parameter: uoverensstemmelse Negativitet (MMN) før og efter ketamininfusion hos deltagere, der modtager SAGE-904 vs deltagere, der modtager placebo
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11
MMN er et svar på ikke -matchende lyde i en række matchende lyde. To toner med samme frekvens og lydintensitet, men adskiller sig i varighed, vil blive sekventielt præsenteret for deltageren gennem indsæt øretelefoner. MMN-amplitude måles fra toppen af ​​en midt-latens negativ spændingsafbøjning i forskellen bølgeform, der repræsenterer responsen på afvigende stimuli i µV.
Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11
Ændring i elektrofysiologisk parameter: Auditiv steady-state respons (ASSR) magt før og efter ketamininfusion hos deltagere, der modtager SAGE-904 vs deltagere, der modtager placebo
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11
ASSR bruges til at vurdere integriteten af ​​sensoriske veje inklusive kortikal behandling. ASSR måles ved Midline Central Electrode (CZ) af elektroencefalogram (EEG) for at vurdere responsen i Hertz (HZ). I ASSR præsenteres streams af "klik" stimuli med en hastighed på 40 Hz, mens deltageren vil blive bedt om at fikse deres blik på et hvidt kryds, der vises på en computerskærm.
Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11
Ændring i elektrofysiologisk parameter: P300 i et måldetekteringsparadigme som vurderet ved auditiv respons før og efter ketamininfusion hos deltagere, der modtager SAGE-904 vs deltagere, der modtager placebo
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11
Forbedring af p300 auditive responstid i millisekunder ved anvendelse af P300 AEP i et måldetekteringsparadigme ved en stigning i amplitude og/eller et fald i latenstid vil blive analyseret. I dette paradigme præsenteres 2 toner af samme lydintensitet, men adskiller sig i frekvens, sekventielt for deltageren gennem indsæt øretelefoner. Stimulerne "standard" (lav frekvens) vil blive præsenteret på størstedelen af ​​forsøgene med et "mål" (højfrekvens) stimuli, der periodisk præsenteres tilfældigt. Deltageren får besked om at lytte til "mål" -stimuli og trykke på en knap på håndsættet så hurtigt som de kan. Endpointvariablerne af P300 -amplitude og latenstid i korrelation med knappen Pressreaktionstid vil blive brugt til at vurdere responstiden.
Pre-dosis og post-dosis på dag 1 og 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 25
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patienter eller klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. En TEAE er defineret som en AE med begyndelse efter starten af ​​undersøgelsesproduktet (IP) eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med begyndelse efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen.
Op til dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 904-TRM-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med resultatindgivelsespolitikken for ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAGE-904

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner