Studie av SAGE-904 med hjälp av en ketaminutmaning för att utvärdera elektrofysiologi, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska deltagare
10 september 2025 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie av SAGE-904 med hjälp av en ketaminutmaning för att utvärdera elektrofysiologi, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska deltagare
Det primära syftet med denna studie är att bestämma funktionellt målengagemang av SAGE-904 med hjälp av elektrofysiologiska paradigmer före och efter ketaminadministration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Sage Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren är villig och kan tillhandahålla två former av identifiering; Minst 1 måste ha ett foto
- Deltagaren har en kroppsvikt ≥50 kg (kg) och kroppsmassaindex ≥18,0 och ≤30,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening
- Deltagaren är frisk utan historia eller bevis på kliniskt relevanta medicinska störningar som bestäms av utredaren
- Deltagaren har förmågan att tolerera elektrodens headset under testningssessionen
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren har en historia eller närvaro av någon psykiatrisk sjukdom eller tillstånd inklusive självmordstankar eller beteende, har besvarat ja på alla frågor om Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR) vid screening eller antagning, eller riskerar för närvarande självmord vid utredarens åsikt om utredarens åsikt
- Deltagaren har en historia eller närvaro av en neurologisk sjukdom eller tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, epilepsi, stängt huvudtrauma med kliniskt signifikanta (CS) följder, eller ett tidigare anfall
- Deltagaren har en familjehistoria av epilepsi
- Deltagaren har en historia, närvaro och/eller aktuellt bevis på serologiska positiva resultat för hepatit B och C, humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2
- Deltagaren har hindrat venös åtkomst och/eller har hudsjukdom, utslag, akne eller nötning på venös åtkomstplats som kan påverka förmågan att få ett farmakokinetiskt (PK) prov eller påverka förmågan att få ketamininfusioner
- Deltagaren har haft tidigare exponering för eller är känd för att vara allergisk mot ketamin eller någon av dess hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sage-904 sedan placebo
SAGE-904 i kombination med ketamin, följt av en tvättperiod, följt av placebo i kombination med ketamin.
|
SAGE-904 ORAL LÖSNING.
Placebo oral lösning.
Ketamin intravenös (IV) infusion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo sedan Sage-904
Placebo i kombination med ketamin, följt av en tvättperiod, följt av SAGE-904 i kombination med ketamin.
|
SAGE-904 ORAL LÖSNING.
Placebo oral lösning.
Ketamin intravenös (IV) infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i elektrofysiologisk parameter: Auditiv framkallad potential (AEP) i ett enda stimulusparadigm före och efter ketamininfusion hos deltagare som får Sage-904 kontra (VS) deltagare som tar emot placebo
Tidsram: Fördos och efter dos dag 1 och 11
|
AEP-variabler kommer att inkludera enskilda amplituder av N100- och P200-svar och den härledda topp-till-toppamplituden för dessa svar (N100-P200) i mikrovolter (µV).
|
Fördos och efter dos dag 1 och 11
|
|
Förändring i elektrofysiologisk parameter: Mismatch Negativity (MMN) före och efter ketamininfusion hos deltagare som får Sage-904 mot deltagare som får placebo
Tidsram: Fördos och efter dos dag 1 och 11
|
MMN är ett svar på icke -matchande ljud i en serie matchande ljud.
Två toner med samma frekvens och ljudintensitet, men som skiljer sig i varaktighet, kommer att presenteras i följd för deltagaren genom att sätta in hörlurar.
MMN-amplituden kommer att mätas från toppen av en negativ spänningsavböjning i mitten av latens i skillnaden Vågform som representerar svaret på avvikande stimuli i µV.
|
Fördos och efter dos dag 1 och 11
|
|
Förändring i elektrofysiologisk parameter: Auditory Steady-State Response (ASSR) Power före och efter ketamininfusion hos deltagare som får Sage-904 mot deltagare som får placebo
Tidsram: Fördos och efter dos dag 1 och 11
|
ASSR används för att bedöma integriteten hos sensoriska vägar inklusive kortikal bearbetning.
ASSR kommer att mätas vid mittlinjen Central Electrode (CZ) av elektroencefalogram (EEG) för att bedöma svaret i Hertz (Hz).
I Assr kommer strömmar av "klicka" -stimuli att presenteras med en hastighet av 40 Hz medan deltagaren kommer att instrueras att fixa blicken på ett vitt kors som visas på en datorskärm.
|
Fördos och efter dos dag 1 och 11
|
|
Förändring i elektrofysiologisk parameter: P300 i ett måldetekteringsparadigm som bedöms med hörselrespons före och efter ketamininfusion hos deltagare som fick Sage-904 mot deltagare som får placebo
Tidsram: Fördos och efter dos dag 1 och 11
|
Förbättring av P300 -hörselresponstiden i millisekunder med användning av P300 AEP i ett måldetekteringsparadigm genom en ökning av amplituden och/eller en minskning av latens kommer att analyseras.
I detta paradigm presenteras två toner av samma ljudintensitet, men som skiljer sig i frekvens i följd för deltagaren genom infoga hörlurar.
Stimuli "standard" (låg frekvens) kommer att presenteras på majoriteten av försöken, med en "mål" (högfrekvens) stimuli presenteras regelbundet slumpmässigt.
Deltagaren får höra att lyssna på "mål" -stimuli och trycka på en knapp på handenheten så fort de kan.
Slutpunktsvariablerna med P300 -amplitud och latens i korrelation med knapptryckningstiden kommer att användas för att bedöma responstiden.
|
Fördos och efter dos dag 1 och 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Upp till dag 25
|
En biverkning (AE) är någon otillbörlig medicinsk förekomst hos en patienter eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
En Tea definieras som en AE med början efter början av undersökningsprodukten (IP), eller någon förvärring av ett befintligt medicinskt tillstånd/AE med början efter IP och under hela studien.
|
Upp till dag 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 904-TRM-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att vara förenlig med resultaten för inlämning av resultaten för ClinicalTrials.gov.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .