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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05049343
Study of SAGE-904 Using a Ketamine Challenge to Evaluate Electrophysiology, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Healthy Participants
2022년 1월 20일 업데이트: Sage Therapeutics
A Phase 1, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Study of SAGE-904 Using a Ketamine Challenge to Evaluate Electrophysiology, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Healthy Participants
The primary purpose of this study is to determine functional target engagement of SAGE-904 using electrophysiological paradigms before and after ketamine administration.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Sage Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participant is willing and able to provide 2 forms of identification; at least 1 must have a photo
- Participant has a body weight ≥50 kilograms (kg) and body mass index ≥18.0 and ≤30.0 kilograms per square meter (kg/m^2) at screening
- Participant is healthy with no history or evidence of clinically relevant medical disorders as determined by the investigator
- Participant has the ability to tolerate the electrode headset for the duration of the testing session
Exclusion Criteria:
- Participant has a history or presence of any psychiatric disease or condition including suicidal ideation or behavior, has answered YES to any question on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening or admission, or is currently at risk of suicide in the opinion of the Investigator
- Participant has a history or presence of a neurologic disease or condition, including, but not limited to, epilepsy, closed head trauma with clinically significant (CS) sequelae, or a prior seizure
- Participant has a family history of epilepsy
- Participant has a history, presence, and/or current evidence of serologic positive results for Hepatitis B and C, human immunodeficiency virus (HIV) 1 or 2
- Participant has obstructed venous access and/or has skin disease, rash, acne, or abrasion at venous access site that may affect the ability to obtain a pharmacokinetic (PK) sample or affect the ability to receive the ketamine infusions
- Participant has had previous exposure to or is known to be allergic to ketamine or any of its excipients
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAGE-904 then Placebo
SAGE-904 in combination with ketamine, followed by a washout period, followed by placebo in combination with ketamine.
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SAGE-904 oral solution.
Placebo oral solution.
Ketamine intravenous (IV) infusion.
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위약 비교기: Placebo then SAGE-904
Placebo in combination with ketamine, followed by a washout period, followed by SAGE-904 in combination with ketamine.
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SAGE-904 oral solution.
Placebo oral solution.
Ketamine intravenous (IV) infusion.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Electrophysiological Parameter: Auditory Evoked Potential (AEP) in a Single-stimulus Paradigm Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 Versus (vs) Participants Receiving Placebo
기간: Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
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AEP variables will include individual amplitudes of N100 and P200 responses and the derived peak-to-peak amplitude of these responses (N100-P200) in microvolts (µV).
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Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
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Change in Electrophysiological Parameter: Mismatch Negativity (MMN) Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 vs Participants Receiving Placebo
기간: Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
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MMN is a response to nonmatching sounds in a series of matching sounds.
Two tones of the same frequency and sound intensity, but differing in duration, will be sequentially presented to the participant through insert earphones.
MMN amplitude will be measured from the peak of a mid-latency negative voltage deflection in the difference waveform representing the response to deviant stimuli in µV.
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Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
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Change in Electrophysiological Parameter: Auditory Steady-state Response (ASSR) Power Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 vs Participants Receiving Placebo
기간: Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
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ASSR is used to assess the integrity of sensory pathways including cortical processing.
ASSR will be measured at midline central electrode (Cz) of electroencephalogram (EEG) to assess the response in hertz (Hz).
In ASSR, streams of "click" stimuli will be presented at a rate of 40 Hz while the participant will be instructed to fix their gaze on a white cross displayed on a computer monitor.
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Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
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Change in Electrophysiological Parameter: P300 in a Target Detection Paradigm as Assessed by Auditory Response Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 vs Participants Receiving Placebo
기간: Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
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Improvement of the P300 auditory response time in milliseconds using P300 AEP in a target detection paradigm by an increase in amplitude and/or a decrease in latency will be analyzed.
In this paradigm, 2 tones of the same sound intensity, but differing in frequency, are sequentially presented to the participant through insert earphones.
The "standard" (low frequency) stimuli will be presented on the majority of trials, with a "target" (high frequency) stimuli presented periodically at random.
The participant is told to listen for the "target" stimuli and press a button on the handset as fast as they can.
The endpoint variables of P300 amplitude and latency in correlation with the button press reaction time will be used to assess the response time.
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Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to Day 25
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patients or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
A TEAE is defined as an AE with onset after the start of investigational product (IP), or any worsening of a pre-existing medical condition/AE with onset after the start of IP and throughout the study.
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Up to Day 25
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 904-TRM-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Data sharing will be consistent with the results submission policy of ClinicalTrials.gov.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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