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건강한 참가자의 전기 생리학, 안전, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 케타민 도전을 이용한 SAGE-904 연구

2025년 9월 10일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

케타민 챌린지를 이용한 SAGE-904의 1 상, 이중 맹검, 위약 대조 크로스 오버 연구, 건강한 참가자의 전기 생리학, 안전, 내약성 및 약동학을 평가합니다.

이 연구의 주요 목적은 케타민 투여 전후에 전기 생리 학적 패러다임을 사용하여 SAGE-904의 기능적 목표 참여를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 2 가지 형태의 식별을 기꺼이 제공 할 수 있습니다. 적어도 1은 사진이 있어야합니다
  2. 참가자는 체중이 50 킬로그램 이상 (kg)과 체중 지수 ≥18.0 및 ≤30.0 킬로그램 당 평방 미터당 ≤30.0 킬로그램 (kg/m^2)을 가지고 있습니다.
  3. 참가자는 조사자가 결정한 임상 적으로 관련된 의료 장애의 병력이나 증거가 없어 건강합니다.
  4. 참가자는 테스트 세션 기간 동안 전극 헤드셋을 견딜 수있는 기능이 있습니다.

제외 기준 :

  1. 참가자는 자살 사고 또는 행동을 포함한 정신과 질환 또는 상태의 역사 또는 존재를 가지고 있으며, 선별 또는 입학시 Columbia-Sustres Sever Rating Scale (C-SSRS)에 대한 질문에 대해 예라고 대답했습니다.
  2. 참가자는 임상 적으로 유의 한 (CS) 후유증을 가진 간질, 닫힌 두부 외상 또는 사전 발작을 포함하여, 간질을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경 학적 질병 또는 상태의 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.
  3. 참가자는 간질의 가족력이 있습니다
  4. 참가자는 B 및 C 형 간염, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 1 또는 2에 대한 혈청 학적 양성 결과의 역사, 존재 및/또는 현재의 증거를 가지고 있습니다.
  5. 참가자는 정맥 접근을 막고/또는 정맥 접근 부위에서 피부병, 발진, 여드름 또는 마모가있어 약동학 적 (PK) 샘플을 얻거나 케타민 주입을받는 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
  6. 참가자는 이전에 노출되거나 케타민 또는 부형제에 알레르기가있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAGE-904 위약
SAGE-904는 케타민과 함께, 세척 기간에 이어 케타민과 함께 위약을이어서 위약에 이어졌다.
의약품: SAGE-904
SAGE-904 경구 용액.
의약품: 위약
위약 구강 용액.
의약품: 케타민
케타민 정맥 내 (IV) 주입.
위약 비교기: 위약은 Sage-904입니다
케타민과 조합 한 위약, 세척 기간, 케타민과 함께 SAGE-904가 이어집니다.
의약품: SAGE-904
SAGE-904 경구 용액.
의약품: 위약
위약 구강 용액.
의약품: 케타민
케타민 정맥 내 (IV) 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기 생리 학적 파라미터의 변화 : SAGE-904 대 (VS) 참가자를받는 참가자들의 케타민 주입 전후에 위약을받는 참가자들의 단일 자극 패러다임에서 청각 유발 전위 (AEP)
기간: 1 일 및 11 일에 예비 복용량 및 사후 복용
AEP 변수에는 N100 및 P200 응답의 개별 진폭과 마이크로 볼트 (µV)에서 이들 응답의 파생 피크 진폭 (N100-P200)이 포함됩니다.
1 일 및 11 일에 예비 복용량 및 사후 복용
전기 생리 학적 파라미터의 변화 : SAGE-904를받는 참가자에서 위약을받는 참가자의 케타민 주입 전후에 불일치 부정성 (MMN)
기간: 1 일 및 11 일에 예비 복용량 및 사후 복용
MMN은 일련의 일치하는 사운드에서 비 일치 사운드에 대한 응답입니다. 동일한 주파수와 사운드 강도의 두 톤이 있지만 지속 시간이 다르면 삽입 이어폰을 통해 참가자에게 순차적으로 제시됩니다. MMN 진폭은 µV에서 이탈 자극에 대한 응답을 나타내는 차이 파형에서 중간 부지성 음성 전압 변형의 피크로부터 측정 될 것이다.
1 일 및 11 일에 예비 복용량 및 사후 복용
전기 생리 학적 매개 변수의 변화 : SAGE-904를받는 참가자의 Ketamine 주입 전후에 위약을받는 참가자의 청각 정상 상태 반응 (ASSR) 전력
기간: 1 일 및 11 일에 예비 복용량 및 사후 복용
ASSR은 피질 처리를 포함한 감각 경로의 무결성을 평가하는 데 사용됩니다. ASSR은 Hertz (HZ)에서의 응답을 평가하기 위해 Electroencephalogram (EEG)의 중간 선 중앙 전극 (CZ)에서 측정됩니다. Assr에서는 "클릭"자극의 스트림이 40Hz의 속도로 제시되는 반면, 참가자는 컴퓨터 모니터에 표시된 흰색 십자가에서 시선을 고치도록 지시받습니다.
1 일 및 11 일에 예비 복용량 및 사후 복용
전기 생리 학적 파라미터의 변화 : SAGE-904를받는 참가자에서 위약을받는 참가자의 케타민 주입 전후에 청각 반응에 의해 평가 된 대상 탐지 패러다임에서 P300
기간: 1 일 및 11 일에 예비 복용량 및 사후 복용
진폭의 증가 및/또는 대기 시간 감소에 의해 표적 탐지 패러다임에서 P300 AEP를 사용하여 밀리 초 단위로 P300 청각 응답 시간의 개선이 분석 될 것이다. 이 패러다임에서는 동일한 음향 강도의 2 톤이지만 주파수가 다르며 삽입 이어폰을 통해 참가자에게 순차적으로 제시됩니다. "표준"(저주파) 자극은 대부분의 시험에서 제시되며, "대상"(고주파) 자극이 주기적으로 무작위로 제시됩니다. 참가자는 "대상"자극을 듣고 가능한 한 빨리 핸드셋의 버튼을 누르라고 지시받습니다. 버튼 프레스 반응 시간과의 상관 관계에서 P300 진폭 및 대기 시간의 엔드 포인트 변수는 응답 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
1 일 및 11 일에 예비 복용량 및 사후 복용

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 25 일까지
부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가있는 약제 제품을 투여하는 의료가 발생하지 않습니다. TEAE는 조사 제품 (IP)이 시작된 후 시작된 AE 또는 IP 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 기존의 의학적 상태/AE가 악화되는 AE로 정의됩니다.
25 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 904-TRM-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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