SAGE-904: n tutkimus ketamiini-haasteen käyttäminen elektrofysiologian, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveissä osallistujissa
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima SAGE-904: n ristikkäin tutkimus ketamiini-altistuksen avulla elektrofysiologian, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveissä osallistujissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää SAGE-904: n funktionaalinen tavoitteen sitoutuminen käyttämällä elektrofysiologisia paradigmeja ennen ketamiinin antamista ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä tarjoamaan 2 tunnistusmuotoa; Ainakin yhdellä on oltava valokuva
- Osallistujan paino on ≥50 kiloa (kg) ja kehon massaindeksi ≥18,0 ja ≤30,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) seulonnassa
- Osallistuja on terve, jolla ei ole historiaa tai todisteita kliinisesti merkityksellisistä lääketieteellisistä häiriöistä, joita tutkija määrittelee
- Osallistujalla on kyky sietää elektrodin kuulokkeita testausistunnon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on historia tai läsnäolo psykiatrisesta taudista tai tilasta, mukaan lukien itsemurha-ajatukset tai käyttäytyminen, on vastannut kyllä mihin tahansa Columbia-Iu-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSR) kysymykseen seulonnassa tai pääsyssä tai on tällä hetkellä itsemurhan riski tutkijan mielestä.
- Osallistujalla on neurologisen taudin tai tilan historia tai läsnäolo, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epilepsia, suljettu päävarauma kliinisesti merkitsevällä (CS) jaetuilla tai aikaisemmalla kohtauksella
- Osallistujalla on epilepsian perheen historia
- Osallistujalla on historia, läsnäolo ja/tai nykyinen näyttö hepatiitti B: lle ja C: lle, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 tai 2
- Osallistuja on estänyt laskimoiden pääsyn ja/tai hänellä on ihosairaus, ihottuma, akne tai hankaus laskimoon pääsypaikassa, joka voi vaikuttaa kykyyn saada farmakokineettinen (PK) -näyte tai vaikuttaa kykyyn vastaanottaa ketamiinin infuusioita
- Osallistujalla on ollut aikaisempi altistuminen tai sen tiedetään olevan allerginen ketamiinille tai jollekin sen apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sage-904 sitten lumelääke
SAGE-904 yhdessä ketamiinin kanssa, jota seurasi pesujakso, jota seurasi lumelääke yhdessä ketamiinin kanssa.
|
SAGE-904 ORALLIOL.
Lumelääkkeen suun liuos.
Ketamiini laskimonsisäinen (IV) infuusio.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo sitten Sage-904
Plasebo yhdessä ketamiinin kanssa, jota seurasi pesujakso, jota seuraa Sage-904 yhdessä ketamiinin kanssa.
|
SAGE-904 ORALLIOL.
Lumelääkkeen suun liuos.
Ketamiini laskimonsisäinen (IV) infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elektrofysiologisessa parametrissa: kuulo herätti potentiaalin (AEP) yhden stimuluksen paradigmassa ennen ketamiinin infuusiota ja sen jälkeen SAGE-904: n vastaanottajien vastaanottajia vastaanottajiin, jotka saavat lumelääkettä vastaanottajia (VS).
Aikaikkuna: Esiannoksen ja annostuksen jälkeinen päivinä 1 ja 11
|
AEP-muuttujat sisältävät N100- ja P200-vasteiden yksittäiset amplitudit ja näiden vasteiden (N100-P200) johdetun huippu-huippuhenkilön amplitudin (µV).
|
Esiannoksen ja annostuksen jälkeinen päivinä 1 ja 11
|
|
Muutos elektrofysiologisessa parametrissa: epäsuhta negatiivisuus (MMN) ennen ketamiinin infuusion ja sen jälkeen osallistujia vastaan, jotka saavat SAGE-904 vs. Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Aikaikkuna: Esiannoksen ja annostuksen jälkeinen päivinä 1 ja 11
|
MMN on vastaus ei -ampumattomiin ääniin vastaavien äänien sarjassa.
Kaksi saman taajuuden ja äänenvoimakkuuden sävyä, mutta keston erilainen, esitetään peräkkäin osallistujalle lisäkuulokkeiden kautta.
MMN-amplitudi mitataan keskilämmön negatiivisen jännitteen taipuman huipusta eroamuotoon, joka edustaa vastetta poikkeaville ärsykkeille µV: ssä.
|
Esiannoksen ja annostuksen jälkeinen päivinä 1 ja 11
|
|
Muutos elektrofysiologisessa parametrissa: kuulon vakaan tilan vasteen (ASSR) voima ennen ketamiinin infuusiota ja sen jälkeen osallistujia vastaan, jotka saavat SAGE-904: tä vs. Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Aikaikkuna: Esiannoksen ja annostuksen jälkeinen päivinä 1 ja 11
|
ASSR: ää käytetään arvioimaan aistien reittien eheyttä, mukaan lukien aivokuoren käsittely.
ASSR mitataan elektroenkefalogrammin (EEG) keskiviivan keskuselektrodissa (CZ) hertzin (Hz) vasteen arvioimiseksi.
ASSR: ssä "napsauta" -ärsykkeiden virrat esitetään nopeudella 40 Hz, kun taas osallistujaa kehotetaan kiinnittämään katseensa tietokonemonitorilla näkyvällä valkoisella ristillä.
|
Esiannoksen ja annostuksen jälkeinen päivinä 1 ja 11
|
|
Muutos elektrofysiologisessa parametrissa: P300 kohteen havaitsemisparadigmassa, kuten kuulovastetta arvioidaan ennen ketamiinin infuusiota osallistujissa, jotka saavat SAGE-904: tä vs. Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Aikaikkuna: Esiannoksen ja annostuksen jälkeinen päivinä 1 ja 11
|
P300: n kuulovaste -ajan parantaminen millisekunnissa käyttämällä P300 AEP: tä kohteen havaitsemisparadigmassa analysoidaan amplitudin ja/tai latenssin väheneminen.
Tässä paradigmassa 2 sävyä, jotka ovat saman äänenvoimakkuuden, mutta eroavat taajuudesta, esitetään peräkkäin osallistujalle insert -kuulokkeiden kautta.
Suurimmassa osassa tutkimuksia esitetään "standardi" (matala taajuus) ärsykkeet, joiden "kohde" (korkeataajuus) ärsykkeet esitetään määräajoin satunnaisesti.
Osallistujaa käsketään kuuntelemaan "kohde" ärsykkeitä ja paina luurin painiketta niin nopeasti kuin mahdollista.
P300 -amplitudin ja latenssin päätepistemuuttujia painikkeiden kanssa painikkeen painike -reaktioaikaa käytetään vasteajan arvioimiseksi.
|
Esiannoksen ja annostuksen jälkeinen päivinä 1 ja 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus potilailla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
TEAE määritellään AE: ksi alkamisen jälkeen tutkittavasta tuotteesta (IP) alkamisen jälkeen tai jo olemassa olevan sairauden/AE: n pahenemisen alkamisen jälkeen IP: n alkamisen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
|
Päivään 25 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 904-TRM-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on johdonmukaista ClinicalTrials.gov: n tulosten lähetyspolitiikan kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .