- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05049343
Study of SAGE-904 Using a Ketamine Challenge to Evaluate Electrophysiology, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Healthy Participants
20 januari 2022 bijgewerkt door: Sage Therapeutics
A Phase 1, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Study of SAGE-904 Using a Ketamine Challenge to Evaluate Electrophysiology, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Healthy Participants
The primary purpose of this study is to determine functional target engagement of SAGE-904 using electrophysiological paradigms before and after ketamine administration.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Sage Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participant is willing and able to provide 2 forms of identification; at least 1 must have a photo
- Participant has a body weight ≥50 kilograms (kg) and body mass index ≥18.0 and ≤30.0 kilograms per square meter (kg/m^2) at screening
- Participant is healthy with no history or evidence of clinically relevant medical disorders as determined by the investigator
- Participant has the ability to tolerate the electrode headset for the duration of the testing session
Exclusion Criteria:
- Participant has a history or presence of any psychiatric disease or condition including suicidal ideation or behavior, has answered YES to any question on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening or admission, or is currently at risk of suicide in the opinion of the Investigator
- Participant has a history or presence of a neurologic disease or condition, including, but not limited to, epilepsy, closed head trauma with clinically significant (CS) sequelae, or a prior seizure
- Participant has a family history of epilepsy
- Participant has a history, presence, and/or current evidence of serologic positive results for Hepatitis B and C, human immunodeficiency virus (HIV) 1 or 2
- Participant has obstructed venous access and/or has skin disease, rash, acne, or abrasion at venous access site that may affect the ability to obtain a pharmacokinetic (PK) sample or affect the ability to receive the ketamine infusions
- Participant has had previous exposure to or is known to be allergic to ketamine or any of its excipients
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SAGE-904 then Placebo
SAGE-904 in combination with ketamine, followed by a washout period, followed by placebo in combination with ketamine.
|
SAGE-904 oral solution.
Placebo oral solution.
Ketamine intravenous (IV) infusion.
|
Placebo-vergelijker: Placebo then SAGE-904
Placebo in combination with ketamine, followed by a washout period, followed by SAGE-904 in combination with ketamine.
|
SAGE-904 oral solution.
Placebo oral solution.
Ketamine intravenous (IV) infusion.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in Electrophysiological Parameter: Auditory Evoked Potential (AEP) in a Single-stimulus Paradigm Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 Versus (vs) Participants Receiving Placebo
Tijdsspanne: Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
|
AEP variables will include individual amplitudes of N100 and P200 responses and the derived peak-to-peak amplitude of these responses (N100-P200) in microvolts (µV).
|
Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
|
Change in Electrophysiological Parameter: Mismatch Negativity (MMN) Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 vs Participants Receiving Placebo
Tijdsspanne: Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
|
MMN is a response to nonmatching sounds in a series of matching sounds.
Two tones of the same frequency and sound intensity, but differing in duration, will be sequentially presented to the participant through insert earphones.
MMN amplitude will be measured from the peak of a mid-latency negative voltage deflection in the difference waveform representing the response to deviant stimuli in µV.
|
Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
|
Change in Electrophysiological Parameter: Auditory Steady-state Response (ASSR) Power Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 vs Participants Receiving Placebo
Tijdsspanne: Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
|
ASSR is used to assess the integrity of sensory pathways including cortical processing.
ASSR will be measured at midline central electrode (Cz) of electroencephalogram (EEG) to assess the response in hertz (Hz).
In ASSR, streams of "click" stimuli will be presented at a rate of 40 Hz while the participant will be instructed to fix their gaze on a white cross displayed on a computer monitor.
|
Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
|
Change in Electrophysiological Parameter: P300 in a Target Detection Paradigm as Assessed by Auditory Response Before and After Ketamine Infusion in Participants Receiving SAGE-904 vs Participants Receiving Placebo
Tijdsspanne: Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
|
Improvement of the P300 auditory response time in milliseconds using P300 AEP in a target detection paradigm by an increase in amplitude and/or a decrease in latency will be analyzed.
In this paradigm, 2 tones of the same sound intensity, but differing in frequency, are sequentially presented to the participant through insert earphones.
The "standard" (low frequency) stimuli will be presented on the majority of trials, with a "target" (high frequency) stimuli presented periodically at random.
The participant is told to listen for the "target" stimuli and press a button on the handset as fast as they can.
The endpoint variables of P300 amplitude and latency in correlation with the button press reaction time will be used to assess the response time.
|
Pre-dose and post-dose on Days 1 and 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to Day 25
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patients or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
A TEAE is defined as an AE with onset after the start of investigational product (IP), or any worsening of a pre-existing medical condition/AE with onset after the start of IP and throughout the study.
|
Up to Day 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 904-TRM-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Data sharing will be consistent with the results submission policy of ClinicalTrials.gov.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op SAGE-904
-
CytomX TherapeuticsWerving
-
University of Sao Paulo General HospitalOnbekendChronische lage rugpijnBrazilië
-
Stanford UniversityIngetrokkenHoofdpijn | HypotensieVerenigde Staten
-
BayerVoltooidKlinische FarmacologieVerenigde Staten
-
BayerVoltooid