Studie van SAGE-904 met behulp van een ketamine-uitdaging om elektrofysiologie, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde deelnemers te evalueren
10 september 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde crossover-studie van SAGE-904 met behulp van een ketamine-uitdaging om elektrofysiologie, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde deelnemers te evalueren
Het primaire doel van deze studie is om functionele doelbetrokkenheid van SAGE-904 te bepalen met behulp van elektrofysiologische paradigma's voor en na toediening van ketamine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Sage Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat om 2 vormen van identificatie te bieden; Minstens 1 moet een foto hebben
- Deelnemer heeft een lichaamsgewicht ≥50 kilogram (kg) en body mass index ≥18,0 en ≤30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening
- Deelnemer is gezond zonder geschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker
- Deelnemer heeft de mogelijkheid om de elektrode -headset te verdragen voor de duur van de testsessie
Uitsluitingscriteria:
- Participant has a history or presence of any psychiatric disease or condition including suicidal ideation or behavior, has answered YES to any question on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening or admission, or is currently at risk of suicide in the opinion of the Investigator
- Deelnemer heeft een geschiedenis of aanwezigheid van een neurologische ziekte of aandoening, inclusief, maar niet beperkt tot, epilepsie, gesloten hoofdtrauma met klinisch significante (CS) gevolgen, of een eerdere aanval
- Deelnemer heeft een familiegeschiedenis van epilepsie
- Deelnemer heeft een geschiedenis, aanwezigheid en/of actueel bewijs van serologische positieve resultaten voor hepatitis B en C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2
- Deelnemer heeft veneuze toegang belemmerd en/of heeft huidziekten, uitslag, acne of slijtage op de plaats van de veneuze toegang die het vermogen kan beïnvloeden om een farmacokinetisch (PK) -monster te verkrijgen of het vermogen te beïnvloeden om de ketamine -infusies te ontvangen
- Deelnemer heeft eerdere blootstelling aan of staat bekend als allergisch voor ketamine of een van zijn hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sage-904 dan placebo
SAGE-904 in combinatie met ketamine, gevolgd door een uitspoelingsperiode, gevolgd door placebo in combinatie met ketamine.
|
SAGE-904 Mondelinge oplossing.
Placebo orale oplossing.
Ketamine intraveneuze (IV) infusie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo dan Sage-904
Placebo in combinatie met ketamine, gevolgd door een uitspoelingsperiode, gevolgd door SAGE-904 in combinatie met ketamine.
|
SAGE-904 Mondelinge oplossing.
Placebo orale oplossing.
Ketamine intraveneuze (IV) infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in elektrofysiologische parameter: auditief opgeroepen potentieel (AEP) in een single-stimulus paradigma voor en na ketamine-infusie bij deelnemers die SAGE-904 versus (VS) ontvangen die placebo ontvangen
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dagen 1 en 11
|
AEP-variabelen omvatten individuele amplitudes van N100- en P200-responsen en de afgeleide piek-tot-piekamplitude van deze responsen (N100-P200) in microvolts (µV).
|
Pre-dosis en post-dosis op dagen 1 en 11
|
|
Verandering in elektrofysiologische parameter: mismatch negativiteit (MMN) voor en na ketamine-infusie bij deelnemers die SAGE-904 versus deelnemers ontvangen die placebo ontvangen
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dagen 1 en 11
|
MMN is een reactie op niet -matching -geluiden in een reeks bijpassende geluiden.
Twee tonen van dezelfde frequentie en geluidsintensiteit, maar verschillen in duur, zullen opeenvolgend worden gepresenteerd aan de deelnemer via insert oortelefoons.
MMN-amplitude zal worden gemeten vanaf de piek van een midden-latentie negatieve spanningafbuiging in de verschilgolfvorm die de respons op afwijkende stimuli in µV vertegenwoordigt.
|
Pre-dosis en post-dosis op dagen 1 en 11
|
|
Verandering in elektrofysiologische parameter: auditieve steady-state respons (ASSR) vermogen voor en na ketamine-infusie bij deelnemers die Sage-904 versus deelnemers ontvangen die placebo ontvangen
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dagen 1 en 11
|
ASSR wordt gebruikt om de integriteit van sensorische paden te beoordelen, inclusief corticale verwerking.
ASSR wordt gemeten op middellijn centrale elektrode (CZ) van elektro -encefalogram (EEG) om de respons in Hertz (Hz) te beoordelen.
In ASSR worden stromen van "klik" stimuli gepresenteerd met een snelheid van 40 Hz, terwijl de deelnemer wordt geïnstrueerd om hun blik te repareren op een wit kruis dat wordt weergegeven op een computermonitor.
|
Pre-dosis en post-dosis op dagen 1 en 11
|
|
Verandering in elektrofysiologische parameter: p300 in een doeldetectieparadigma zoals beoordeeld door auditieve respons voor en na ketamine-infusie bij deelnemers die SAGE-904 versus deelnemers ontvangen die placebo ontvangen
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dagen 1 en 11
|
Verbetering van de P300 -auditieve responstijd in milliseconden met behulp van P300 AEP in een doeldetectieparadigma door een toename van de amplitude en/of een afname van de latentie zal worden geanalyseerd.
In dit paradigma worden 2 tonen van dezelfde geluidsintensiteit, maar verschillend in frequentie, opeenvolgend gepresenteerd aan de deelnemer via insert oortelefoons.
De "standaard" (lage frequentie) stimuli zullen worden gepresenteerd op de meerderheid van de proeven, met een "doelwit" (hoge frequentie) stimuli die periodiek willekeurig worden gepresenteerd.
De deelnemer wordt verteld om te luisteren naar de "doel" -stimuli en op een knop op de handset zo snel mogelijk te drukken.
De eindpuntvariabelen van p300 -amplitude en latentie in correlatie met de knopdrukkensreactietijd zullen worden gebruikt om de responstijd te beoordelen.
|
Pre-dosis en post-dosis op dagen 1 en 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS)
Tijdsspanne: Op tot dag 25
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan patiënten of klinisch onderzoek heeft een farmaceutisch product toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een Teae wordt gedefinieerd als een AE met aanvang na het begin van het onderzoeksproduct (IP), of een verslechtering van een reeds bestaande medische toestand/AE met begin na het begin van IP en tijdens de studie.
|
Op tot dag 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 904-TRM-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevensuitwisseling zal consistent zijn met het resultaten van de resultaten van ClinicalTrials.gov.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .