Estudio de SAGE-904 utilizando un desafío de ketamina para evaluar la electrofisiología, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en participantes sanos
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio cruzado de fase 1, doble ciego, controlado con placebo de SAGE-904 utilizando un desafío de ketamina para evaluar la electrofisiología, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en participantes sanos
El propósito principal de este estudio es determinar la participación del objetivo funcional de SAGE-904 utilizando paradigmas electrofisiológicos antes y después de la administración de ketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y puede proporcionar 2 formas de identificación; al menos 1 debe tener una foto
- El participante tiene un peso corporal ≥50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal ≥18.0 y ≤30.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la detección
- El participante está sano sin antecedentes o evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes según lo determine el investigador
- El participante tiene la capacidad de tolerar los auriculares de los electrodos durante la duración de la sesión de prueba
Criterios de exclusión:
- El participante tiene antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección psiquiátrica que incluya la ideación o el comportamiento suicida, ha respondido sí a cualquier pregunta sobre la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS) en la detección o admisión, o actualmente está en riesgo de suicidio en opinión de la opinión del investigador
- El participante tiene antecedentes o presencia de una enfermedad o afección neurológica, que incluye, entre otros, epilepsia, trauma de cabeza cerrada con secuelas clínicamente significativas (CS), o una convulsión previa
- El participante tiene antecedentes familiares de epilepsia
- El participante tiene antecedentes, presencia y/o evidencia actual de resultados positivos serológicos para la hepatitis B y C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2
- El participante ha obstruido el acceso venoso y/o tiene enfermedad de la piel, erupción, acné o abrasión en el sitio de acceso venoso que puede afectar la capacidad de obtener una muestra farmacocinética (PK) o afectar la capacidad de recibir las infusiones de ketamina
- El participante ha tenido una exposición previa o se sabe que es alérgico a la ketamina o cualquiera de sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sage-904 luego placebo
Sage-904 en combinación con ketamina, seguido de un período de lavado, seguido de placebo en combinación con ketamina.
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SOGE-904 SOLUCIÓN ORAL.
Solución oral placebo.
Infusión intravenosa de ketamina (IV).
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Comparador de placebos: Placebo luego sage-904
Placebo en combinación con ketamina, seguido de un período de lavado, seguido de Sage-904 en combinación con ketamina.
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SOGE-904 SOLUCIÓN ORAL.
Solución oral placebo.
Infusión intravenosa de ketamina (IV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el parámetro electrofisiológico: potencial auditivo evocado (AEP) en un paradigma de un solo estímulo antes y después de la infusión de ketamina en los participantes que reciben SAGE-904 versus (VS) participantes
Periodo de tiempo: Previa y post-dosis en los días 1 y 11
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Las variables AEP incluirán amplitudes individuales de respuestas N100 y P200 y la amplitud de pico a pico derivada de estas respuestas (N100-P200) en microvoltios (µV).
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Previa y post-dosis en los días 1 y 11
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Cambio en el parámetro electrofisiológico: negatividad de desajuste (MMN) antes y después de la infusión de ketamina en los participantes que reciben SAGE-904 vs participantes que reciben placebo
Periodo de tiempo: Previa y post-dosis en los días 1 y 11
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MMN es una respuesta a los sonidos no coincidentes en una serie de sonidos a juego.
Dos tonos de la misma frecuencia e intensidad de sonido, pero que difieren en la duración, se presentarán secuencialmente al participante a través de los auriculares de inserción.
La amplitud de MMN se medirá a partir del pico de una deflexión de voltaje negativo de latencia media en la forma de onda de diferencia que representa la respuesta a los estímulos desviados en µV.
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Previa y post-dosis en los días 1 y 11
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Cambio en el parámetro electrofisiológico: potencia de respuesta de estado estacionario auditivo (ASSR) antes y después de la infusión de ketamina en los participantes que reciben SAGE-904 vs participantes que reciben placebo
Periodo de tiempo: Previa y post-dosis en los días 1 y 11
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ASSR se utiliza para evaluar la integridad de las vías sensoriales, incluido el procesamiento cortical.
ASSR se medirá en el electrodo central de la línea media (CZ) del electroencefalograma (EEG) para evaluar la respuesta en Hertz (Hz).
En ASSR, las corrientes de estímulos de "clic" se presentarán a una velocidad de 40 Hz, mientras que el participante recibirá instrucciones de arreglar su mirada en una cruz blanca que se muestra en un monitor de computadora.
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Previa y post-dosis en los días 1 y 11
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Cambio en el parámetro electrofisiológico: P300 en un paradigma de detección objetivo según lo evaluado por la respuesta auditiva antes y después de la infusión de ketamina en los participantes que reciben SAGE-904 vs participantes que reciben placebo
Periodo de tiempo: Previa y post-dosis en los días 1 y 11
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Mejora del tiempo de respuesta auditiva P300 en milisegundos utilizando P300 AEP en un paradigma de detección de objetivos por un aumento en la amplitud y/o una disminución en la latencia se analizará.
En este paradigma, 2 tonos de la misma intensidad del sonido, pero que difieren en frecuencia, se presentan secuencialmente al participante a través de los auriculares de inserción.
Los estímulos "estándar" (de baja frecuencia) se presentarán en la mayoría de los ensayos, con un estímulos "objetivo" (alta frecuencia) presentados periódicamente al azar.
Se le dice al participante que escuche los estímulos "objetivo" y presione un botón en el teléfono lo más rápido que puedan.
Las variables de punto final de amplitud y latencia de P300 en correlación con el tiempo de reacción de presionar el botón se utilizarán para evaluar el tiempo de respuesta.
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Previa y post-dosis en los días 1 y 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o un participante de investigación clínica que administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se define como un AE con inicio después del inicio del producto de investigación (IP), o cualquier empeoramiento de una condición médica/AE preexistente con inicio después del inicio de IP y durante todo el estudio.
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Hasta el día 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 904-TRM-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será consistente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .